- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02851537
Magnetická rezonanční spektroskopie v termínu ekvivalentním věku a výkonné funkce ve věku 5 let korigované u velmi předčasně narozených kojenců (EPIRMEX)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je prospektivní kohortová studie na podvzorku dětí narozených předčasně (před 33. týdnem těhotenství (SA), jinak zahrnutých do národní kohorty EPIPAGE 2 a zahrnutých do epirmexu a které mají spektroskopii). Tento výzkumný projekt navržený v rámci AORC jako doplňková studie EPIPAGE 2 -EPIRMEX se proto zaměřuje na spektroIRM dobrovolně ve věku (39-41 SA) a konkrétněji na vznik výkonných funkcí do 5 let EPIRMEX hlavní cíl studie . přihlášku našeho projektu do tohoto výběrového řízení požaduje region PACA z důvodu vysokorychlostního spektroIRM prováděného naší oblastí (asi 75 %) a silného zapojení Dr. C. Gire do EPIPAGE 2 a EPIRMEX. Budou však financovány pouze neuropsychologická hodnocení FE 5letá testovací podměsta EPIPAGE 2. Konkrétní aspekt naší studie není financován EPIPAGE 2.
Děti dostaly konvenční MRI ve věku (39-41 SA), doplněné o specifické sekvence pro analýzu jednotlivých voxelů v mikrostrukturální analýze (bílá hmota, bazální ganglia a mozkový kmen), krátké echo a echo časově náročné. Studium spekter bude kvantitativně provedeno laboratoří CEMEREM - UMR 6612 CNRS / Université de la Méditerranée / Division of Medical Imaging (Pr Guye).
Relevantnost projektu byla jeho schopnost zahrnout kvalitu, protože bylo provedeno 550 MRI, včetně 120 MRI spektrometrů, které lze analyzovat.
Tyto děti byly hodnoceny v rámci 2 EPIPAGE korigovaného věku 2 roky, 3 roky (EPIRMEX) a 5 let (2 + EPIPAGE EPIRMEX). Rozvaha do 5 let v EPIRMEX vyhodnocuje komplexní intelektuální výkonnost WPPSI III, některé prvky NEPSY a údaj REY.
Takže magnetická rezonanční spektroskopie může poskytnout další diagnostickou hodnotu k lebečnímu ultrazvuku a MRI u kojenců.
Hlavním cílem je posoudit vztah mezi mozkovou MRS v termínu ekvivalentním věku velmi předčasně narozených dětí a korigovanými exekutivními funkcemi ve věku 5 let.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předčasně narozené děti narozené mezi 26+ 0d a 32 SA + 6d.
- Děti zahrnuté do studie EPIPAGE2 a EPIRMEX a podstoupily spektroskopii.
- Analyzované oblasti zájmu: periventrikulární oblast, bazální ganglia, mozkový kmen.
- Kdo má plné kognitivní hodnocení v epirmexu do 5 let.
Kritéria vyloučení:
- Děti s těžkou chromozomální anomálií.
- Děti s malformací centrálního nervového systému diagnostikovanou prenatálně nebo na vyšetřeních v novorozeneckém období (transfontanellaire ultrazvuk a/nebo MRI).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
posouzení exekutivní dysfunkce
Časové okno: jednoho dne
|
NEPSY skóre <-1 DS je <8 (požadováno) je to nástroj pro hodnocení neuropsychologického vývoje dětí předškolního a školního věku (3 až 12 let)
|
jednoho dne
|
|
intelektuální výkonnost
Časové okno: jednoho dne
|
Wechslerova předškolní a primární škála inteligence (WPPSI)
|
jednoho dne
|
|
organizace vnímání a paměť
Časové okno: jednoho dne
|
postava REY je krátkým testem organizace vnímání a paměti.
Postava Rey se nazývá abnormální pro kopii <10. percentil.
|
jednoho dne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2015-17
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .