Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Magnetická rezonanční spektroskopie v termínu ekvivalentním věku a výkonné funkce ve věku 5 let korigované u velmi předčasně narozených kojenců (EPIRMEX)

7. srpna 2017 aktualizováno: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
EPIRMEX je doplňkovou studií k národní kohortě EPIPAGE 2, za kterou je odpovědná jednotka INSERM 953. Cílem této studie je zhodnotit ve věku 5 let korigované exekutivní funkce u dětí narozených velmi předčasně ve vztahu ke strukturálním abnormalitám mozku při zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) (technické konvenční i pokročilé) prováděné v termínu. Současná studie je projektem na podskupině populace předčasně narozených jedinců s EPIRMEXem, kteří měli pokročilou techniku, jako je magnetická rezonanční spektroskopie (MRS). Je to nedávná zobrazovací technika pro studium mozkového metabolismu. Je založen na detekci cerebrálních metabolitů a variací jejich koncentrace k charakterizaci různých patologií. Ve většině případů jsou kombinacemi metabolitů informovaný kreatin + fosfokreatin (CR), glycerofosfocholin + fosfocholin (CHO) + nacétylaspartát Nacetylaspartylglutamát (NAA), myoinositol (INS) a laktát (LAC). U nedonošených novorozenců se poměr NAA/CHO zvyšuje s věkem ve všech oblastech mozku. Poměr LAC/NAA významně klesá s věkem v thalamu, bazálních gangliích, kortikospinálním traktu a parietální bílá hmota má tendenci klesat jinde. Řada studií ukazuje, že termín protonové spektroskopie může predikovat dlouhodobého novorozence, který vykazoval anoxicko-ischemickou encefalopatii. Tyto studie ukazují, že zvýšení laktátu a snížení NAA koreluje s abnormálním neurologickým vývojem. A snížení poměrů NAA/CR a/nebo NAA/CHO předpovídá motorické abnormality u dětí s anoxickou encefalopatií s ischemií. Tyto poklesy byly také naměřeny v bazálních gangliích, okcipitálním kortexu a oblastech blízko poslední. Jen málo studií prozkoumalo magnetickou rezonanční spektroskopii proton-term predikce budoucnosti velkých předčasných.

Přehled studie

Detailní popis

Toto je prospektivní kohortová studie na podvzorku dětí narozených předčasně (před 33. týdnem těhotenství (SA), jinak zahrnutých do národní kohorty EPIPAGE 2 a zahrnutých do epirmexu a které mají spektroskopii). Tento výzkumný projekt navržený v rámci AORC jako doplňková studie EPIPAGE 2 -EPIRMEX se proto zaměřuje na spektroIRM dobrovolně ve věku (39-41 SA) a konkrétněji na vznik výkonných funkcí do 5 let EPIRMEX hlavní cíl studie . přihlášku našeho projektu do tohoto výběrového řízení požaduje region PACA z důvodu vysokorychlostního spektroIRM prováděného naší oblastí (asi 75 %) a silného zapojení Dr. C. Gire do EPIPAGE 2 a EPIRMEX. Budou však financovány pouze neuropsychologická hodnocení FE 5letá testovací podměsta EPIPAGE 2. Konkrétní aspekt naší studie není financován EPIPAGE 2.

Děti dostaly konvenční MRI ve věku (39-41 SA), doplněné o specifické sekvence pro analýzu jednotlivých voxelů v mikrostrukturální analýze (bílá hmota, bazální ganglia a mozkový kmen), krátké echo a echo časově náročné. Studium spekter bude kvantitativně provedeno laboratoří CEMEREM - UMR 6612 CNRS / Université de la Méditerranée / Division of Medical Imaging (Pr Guye).

Relevantnost projektu byla jeho schopnost zahrnout kvalitu, protože bylo provedeno 550 MRI, včetně 120 MRI spektrometrů, které lze analyzovat.

Tyto děti byly hodnoceny v rámci 2 EPIPAGE korigovaného věku 2 roky, 3 roky (EPIRMEX) a 5 let (2 + EPIPAGE EPIRMEX). Rozvaha do 5 let v EPIRMEX vyhodnocuje komplexní intelektuální výkonnost WPPSI III, některé prvky NEPSY a údaj REY.

Takže magnetická rezonanční spektroskopie může poskytnout další diagnostickou hodnotu k lebečnímu ultrazvuku a MRI u kojenců.

Hlavním cílem je posoudit vztah mezi mozkovou MRS v termínu ekvivalentním věku velmi předčasně narozených dětí a korigovanými exekutivními funkcemi ve věku 5 let.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Děti narozené velmi předčasně v souvislosti se strukturálními abnormalitami mozku a podstoupily spektroskopii

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předčasně narozené děti narozené mezi 26+ 0d a 32 SA + 6d.
  • Děti zahrnuté do studie EPIPAGE2 a EPIRMEX a podstoupily spektroskopii.
  • Analyzované oblasti zájmu: periventrikulární oblast, bazální ganglia, mozkový kmen.
  • Kdo má plné kognitivní hodnocení v epirmexu do 5 let.

Kritéria vyloučení:

  • Děti s těžkou chromozomální anomálií.
  • Děti s malformací centrálního nervového systému diagnostikovanou prenatálně nebo na vyšetřeních v novorozeneckém období (transfontanellaire ultrazvuk a/nebo MRI).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
posouzení exekutivní dysfunkce
Časové okno: jednoho dne
NEPSY skóre <-1 DS je <8 (požadováno) je to nástroj pro hodnocení neuropsychologického vývoje dětí předškolního a školního věku (3 až 12 let)
jednoho dne
intelektuální výkonnost
Časové okno: jednoho dne
Wechslerova předškolní a primární škála inteligence (WPPSI)
jednoho dne
organizace vnímání a paměť
Časové okno: jednoho dne
postava REY je krátkým testem organizace vnímání a paměti. Postava Rey se nazývá abnormální pro kopii <10. percentil.
jednoho dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. října 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

1. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015-17

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit