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Spettroscopia di risonanza magnetica all'età equivalente a termine e funzioni esecutive a 5 anni corrette nei neonati molto prematuri (EPIRMEX)

7 agosto 2017 aggiornato da: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

EPIRMEX è uno studio complementare alla coorte nazionale EPIPAGE 2 di cui è responsabile l'Unità INSERM 953. L'obiettivo di questo studio è valutare all'età di 5 anni le funzioni esecutive corrette nei bambini nati molto prematuramente in relazione alle anomalie cerebrali strutturali nella risonanza magnetica (MRI) (tecnica convenzionale e avanzata) eseguita all'età del termine. L'attuale studio è un progetto su un sottoinsieme della popolazione di soggetti EPIRMEX prematuri che disponevano di una tecnica avanzata come la spettroscopia di risonanza magnetica (MRS). Si tratta di una recente tecnica di imaging per lo studio del metabolismo cerebrale. Si basa sulla rilevazione dei metaboliti cerebrali e sulle variazioni della loro concentrazione per caratterizzare diverse patologie. Nella maggior parte dei casi, le combinazioni di metaboliti sono informate creatina + fosfocreatina (CR), glicerofosfocolina + fosfocolina (CHO) + Nacétylaspartate Nacetylaspartylglutamate (NAA), mioinositolo (INS) e lattato (LAC). Nel neonato prematuro, il rapporto NAA/CHO aumenta con l'età in tutte le regioni cerebrali. Il rapporto LAC/NAA diminuisce significativamente con l'età nel talamo, nei gangli della base, nel tratto corticospinale e la sostanza bianca parietale tende a diminuire altrove. Numerosi studi dimostrano che il termine spettroscopico protonico può predire il neonato a lungo termine che presenta un'encefalopatia anossico-ischemica. Questi studi indicano che un aumento del lattato e una diminuzione dell'NAA sono correlati con uno sviluppo neurologico anormale. E le diminuzioni dei rapporti NAA/CR e/o NAA/CHO sono predittive di anomalie motorie nei bambini con encefalopatia anossica che presentano un'ischemia. Queste diminuzioni sono state misurate anche nei gangli della base, nella corteccia occipitale e nelle aree vicino all'ultimo. Pochi studi hanno esplorato la spettroscopia di risonanza magnetica della previsione protone-termine del futuro di grandi prematuri.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Bambini nati molto prematuramente in relazione ad anomalie cerebrali strutturali

Intervento / Trattamento

Altro: una tecnica avanzata come la spettroscopia di risonanza magnetica (MRS)

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio prospettico di coorte su un sottocampione di bambini nati prematuri (prima delle 33 settimane di gestazione (SA) altrimenti inclusi nella coorte nazionale EPIPAGE 2 e inclusi in epirmex e che gode di una spettroscopia. Questo progetto di ricerca proposto nell'ambito dell'AORC come studio ancillare EPIPAGE 2 -EPIRMEX si concentra quindi sullo spettroIRM volontariamente all'età del termine (39-41 SA), e più specificamente sull'emergenza delle funzioni esecutive a 5 anni EPIRMEX obiettivo principale dello studio . l'applicazione del nostro progetto a questa gara è richiesta dalla regione PACA a causa dell'elevato tasso di spettroIRM eseguito dalla nostra area (circa il 75%) e del forte coinvolgimento del Dr. C. Gire in EPIPAGE 2 e EPIRMEX. Tuttavia, solo le valutazioni neuropsicologiche FE 5 anni che testano le sottocittà saranno finanziate da EPIPAGE 2. L'aspetto specifico del nostro studio non è finanziato da EPIPAGE 2.

I bambini hanno ricevuto una risonanza magnetica convenzionale all'età del termine (39-41 SA), integrata da sequenze specifiche per l'analisi di un singolo voxel nell'analisi microstrutturale (sostanza bianca, gangli della base e tronco cerebrale), eco breve e tempo di eco. Lo studio degli spettri sarà effettuato quantitativamente dal laboratorio CEMEREM - UMR 6612 CNRS / Université de la Méditerranée / Division of Medical Imaging (Pr Guye).

La rilevanza del progetto è stata la sua capacità di includere la qualità poiché sono state eseguite 550 MRI, di cui 120 possono essere analizzate con spettrometro MRI.

Questi bambini sono stati valutati all'interno di 2 EPIPAGE l'età corretta di 2 anni, 3 anni (EPIRMEX) e 5 anni (2 + EPIPAGE EPIRMEX). Il bilancio sotto i 5 anni in EPIRMEX sta valutando un'efficienza intellettuale complessiva WPPSI III, alcuni elementi del NEPSY e la figura di REY.

Quindi la spettroscopia di risonanza magnetica può fornire un valore diagnostico aggiuntivo all'ecografia cranica e alla risonanza magnetica nei neonati.

L'obiettivo principale è quello di valutare la relazione tra la MRS cerebrale all'età equivalente al termine di neonati molto pretermine e le funzioni esecutive all'età di 5 anni corretta.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I bambini nati molto prematuramente in relazione ad anomalie cerebrali strutturali e ha ricevuto la spettroscopia

Descrizione

Criterio di inclusione:

Neonati prematuri nati tra 26+ 0 giorni e 32 SA + 6 giorni.
Bambini inclusi nello studio EPIPAGE2 ed EPIRMEX e ha ricevuto la spettroscopia.
Regioni di interesse analizzate: area periventricolare, gangli della base, tronco encefalico.
Chi ha una valutazione cognitiva completa in epirmex a 5 anni.

Criteri di esclusione:

Bambini con grave anomalia cromosomica.
Bambini con malformazione del sistema nervoso centrale diagnosticata in epoca prenatale o durante esami nel periodo neonatale (ecografia transfontanellaria e/o risonanza magnetica).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
valutazione della disfunzione esecutiva Lasso di tempo: un giorno	Il punteggio NEPSY <-1 DS è <8 (obbligatorio) è uno strumento per valutare lo sviluppo neuropsicologico dei bambini in età prescolare e scolare (da 3 a 12 anni)	un giorno
efficienza intellettuale Lasso di tempo: un giorno	Scala di intelligenza prescolare e primaria Wechsler (WPPSI)	un giorno
organizzazione percettiva e memoria Lasso di tempo: un giorno	la figura di REY è un breve test di organizzazione percettiva e memoria. La figura di Rey è detta anormale per una copia <10° percentile.	un giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 ottobre 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

1 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Anomalie congenite

Altri numeri di identificazione dello studio

2015-17

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .