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鎌状赤血球症の若者の自己管理を改善する (SCThrive)

2024年2月29日 更新者：Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

SCThrive: 鎌状赤血球症の若者の自己管理を改善する

この研究の目的は、SCThrive の実現可能性と受け入れ可能性を判断することです。SCThrive は、対面とオンラインの混合形式を使用し、カスタマイズされた mHealth ツール iManage によってサポートされる、テクノロジーを強化した革新的なグループ自己管理介入です。 この研究では、13歳から21歳の鎌状赤血球症（SCD）の青年における行動活性化（BA）の増加に対するSCThriveの初期有効性も評価されます。 研究者らは、SCThrive群の参加者は注意対照群よりも治療後に大きなBA（主要転帰）を示し、SCThrive群の参加者は注意対照群と比較して6週間の追跡調査で引き続き有意に大きなBAを示すだろうと仮説を立てている。注意制御グループ。 研究者らはまた、6週間の追跡評価において、SCThriveが注意制御と比較して自己管理行動と生活の質（副次的転帰）の大幅な改善に関連しているかどうかも調査する予定である。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、SCThrive の実現可能性と受け入れ可能性を判断することです。SCThrive は、対面とオンラインの混合形式を使用し、カスタマイズされた mHealth ツール iManage によってサポートされる、テクノロジーを強化した革新的なグループ自己管理介入です。 この研究では、13歳から21歳の鎌状赤血球症（SCD）の青年における行動活性化（BA）の増加に対するSCThriveの初期有効性も評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

66

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

13年～21年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • CCHMC鎌状赤血球クリニックの患者。
  • SS、SB0Thal、またはSC遺伝子型によるSCDの確定診断。
  • 13～21歳。
  • 疾患修飾療法を受けている、またはその資格がある。
  • 介護者（または AYA 18 歳以上）は、参加者がタブレットの唯一のユーザーであること、破損または紛失した場合は直ちに報告すること、研究終了時にタブレットを返却すること、プライベートな場所からセッションにログオンすることに同意します。

除外基準:

  • 別の慢性疾患（行動活性化の測定が複雑になる）
  • 英語を話さない人（対象人口の 5% 未満）。また
  • 医師または研究療法士が研究への参加を妨げると考える認知障害または精神障害。 参加を希望しているが参加資格がない患者は、通常の手順であるため、自己管理の支援を求めて SCD クリニックのソーシャルワーカーに紹介されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：SCT繁栄
SCD の青少年のための SCThrive 介入 - 6 週間の自己管理グループ
行動：SCDの青少年に対するSCThrive介入
慢性疾患自己管理プログラム
介入なし：注意力の制御
週に 6 回、教育トピックについて 15 ～ 20 分間の個別電話。 このアームには介入は含まれていません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインおよび6週間（治療後）の行動活性化測定のスコア
時間枠：ベースライン、6週間（治療後）
参加者は、Hibbard et al., 2005 によって開発された自己管理のスキル、知識、自信、準備に関する 13 項目の測定である患者活性化測定 (PAM-13) を完了します。 項目は、1 = 「非常に同意しない」から 3 = 「非常に同意する」の 4 段階リッカート スケールで評価されます。 生のスコアの範囲は 13 ～ 52 で、0 ～ 100 の範囲のスコアに変換されます。 このスコアは、健康に関して消極的な状態から積極的な状態への発達の進行を反映する活性化の 4 つのレベルに分割されました。レベル 1 (スコア 0.0 ～ 47.0)、レベル 2 (47.1 ～ 55.1)、レベル 3 (55.2) - 72.4)、レベル 4 (72.5 - 100)。 スコアが高いほど、行動が活性化していることを示します。
ベースライン、6週間（治療後）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインおよび6週間（治療後）の自己管理測定のスコア
時間枠：ベースライン、6週間（治療後）
参加者は、慢性疾患を独立して管理するために必要なスキルを測定する、十分に検証された 20 項目のアンケートである移行準備性評価アンケート (TRAQ-5) に回答します。 項目は、1 = 「いいえ、方法がわかりません」から 5 = 「はい、必要なときはいつもこれを行っています」の 5 段階のリッカート尺度で評価され、服薬管理、予約の維持、追跡の 5 つの下位尺度に分けられます。健康上の問題、医療提供者との話し合い、日常生活の管理。 全体およびサブスケール スコアは、回答された項目のスコアを平均することによって計算されます。 平均スコアは 1 ～ 5 の範囲であり、スコアが高いほど自己管理が優れていることを示します。
ベースライン、6週間（治療後）
ベースラインおよび治療後6週間のUNC TRxANSITIONスケールの合計スコア
時間枠：ベースライン、6週間（治療後）
参加者は、慢性疾患を持つ若者のスキルを測定するために訓練を受けた独立した評価者によって実施される面接である UNC TRxANSITION スケールに回答します。 この研究では、慢性健康状態のタイプ、投薬、服薬遵守、栄養、自己管理スキル、新しい医療提供者という 10 の考えられる下位尺度のうち 6 つを実施しました。 各項目は、1 (十分な知識/スキルの習得)、0.5 (ある程度の知識/スキルの達成)、または 0 (知識/スキルの達成なし) として個別にスコア付けされます。 スコアが高いほど、自己管理が優れていることを示します。 サブスケール スコアは、患者のスコアを可能なサブスケール スコアの合計で割ることによって計算されます。 次に、サブスケール スコアを組み合わせて 0 ～ 10 の範囲の合計スコアを作成しますが、使用したスケールは 0 ～ 6 の 6 つだけです。 合計およびサブスケール比率スコアが分析に使用されました。
ベースライン、6週間（治療後）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

捜査官

  • 主任研究者：Lori E Crosby, PsyD、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年3月31日

一次修了 (実際)

2018年3月31日

研究の完了 (実際)

2018年3月31日

試験登録日

最初に提出

2016年7月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年7月28日

最初の投稿 (推定)

2016年8月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年3月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月29日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1R21HD084810-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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