Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшение самоконтроля у подростков с серповидноклеточной анемией (SCThrive)

29 февраля 2024 г. обновлено: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

SCThrive: Улучшение самоконтроля у подростков с серповидноклеточной анемией

Целью данного исследования является определение осуществимости и приемлемости SCThrive, инновационного, усовершенствованного с помощью технологий вмешательства в групповое самоуправление, которое использует смешанный личный и онлайн-формат и поддерживается специализированным инструментом мобильного здравоохранения iManage. В исследовании также будет оцениваться первоначальная эффективность SCThrive для повышения поведенческой активации (BA) у подростков с серповидноклеточной анемией (SCD) в возрасте от 13 до 21 года. Исследователи предполагают, что участники группы SCThrive будут демонстрировать более высокий уровень БА (первичный результат) после лечения, чем группа контроля внимания, и что участники группы SCThrive будут по-прежнему демонстрировать значительно более высокий уровень БА через шесть недель наблюдения по сравнению с контрольной группой. группа контроля внимания. Исследователи также изучат, связано ли SCThrive с более значительными улучшениями в самоконтроле поведения и качества жизни (вторичный результат) по сравнению с контролем внимания при последующей оценке через шесть недель.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является определение осуществимости и приемлемости SCThrive, инновационного, усовершенствованного с помощью технологий вмешательства в групповое самоуправление, которое использует смешанный личный и онлайн-формат и поддерживается специализированным инструментом мобильного здравоохранения iManage. В исследовании также будет оцениваться первоначальная эффективность SCThrive для повышения поведенческой активации (BA) у подростков с серповидноклеточной анемией (SCD) в возрасте от 13 до 21 года.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

66

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 13 лет до 21 год (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент серповидноклеточной клиники CCHMC.
  • Подтвержденный диагноз ВСС с генотипом SS, SB0Thal или SC.
  • 13-21 лет.
  • На или имеют право на модифицирующую болезнь терапию.
  • Опекун (или AYA > 18 лет) соглашается с тем, что участник будет единственным пользователем планшета, немедленно сообщает, если он поврежден или утерян, возвращает его в конце исследования и входит в сеансы из частного места.

Критерий исключения:

  • другое хроническое заболевание (которое усложнило бы измерение поведенческой активации)
  • Не говорящие по-английски (<5% целевого населения); или
  • когнитивное или психическое расстройство, которое, по мнению врача или терапевтов-исследователей, может помешать участию в исследовании. Пациенты, которые желают участвовать, но не имеют права, будут направлены к социальному работнику клиники SCD для помощи в самоконтроле, поскольку это обычная процедура.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: СКтрив
Вмешательство SCThrive для подростков с ВСС - 6-недельная группа самопомощи
Поведенческий: Вмешательство SCThrive для подростков с ВСС
Программа самоконтроля хронических заболеваний
Без вмешательства: Контроль внимания
6 еженедельных 15-20-минутных индивидуальных телефонных звонков на образовательные темы. Никакие вмешательства не включены в эту группу.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Баллы по показателю поведенческой активации на исходном уровне и через 6 недель (после лечения)
Временное ограничение: исходный уровень, 6 недель (после лечения)
Участники проходят тест «Активация пациента» (PAM-13), который представляет собой тест из 13 пунктов по навыкам, знаниям, уверенности и готовности к самоконтролю, разработанный Hibbard et al., 2005. Элементы оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта от 1 = «Совершенно не согласен» до 3 = «Полностью согласен». Необработанные баллы варьируются от 13 до 52 и преобразуются в баллы в диапазоне от 0 до 100. Затем эта оценка была разделена на четыре уровня активации, которые отражают прогресс в развитии от пассивного отношения к своему здоровью к проактивному: уровень 1 (оценка от 0,0 до 47,0), уровень 2 (от 47,1 до 55,1), уровень 3 (55,2). - 72,4) и 4 уровень (72,5 - 100). Более высокие баллы указывают на большую поведенческую активацию.
исходный уровень, 6 недель (после лечения)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Баллы по шкале самоконтроля на исходном уровне и через 6 недель (после лечения)
Временное ограничение: исходный уровень, 6 недель (после лечения)
Участники заполняют Анкету оценки готовности к переходу (TRAQ-5), которая представляет собой хорошо проверенную анкету из 20 пунктов, которая измеряет навыки, необходимые для самостоятельного управления хроническим заболеванием. Элементы оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 = «Нет, я не знаю, как» до 5 = «Да, я всегда делаю это, когда мне нужно» и разделены на 5 подшкал: управление лекарствами, соблюдение назначений, отслеживание. Проблемы со здоровьем, общение с поставщиками и управление повседневной деятельностью. Общие баллы и баллы по подшкалам рассчитываются путем усреднения баллов за ответы на вопросы. Средние баллы варьируются от 1 до 5, причем более высокие баллы указывают на лучшее самоуправление.
исходный уровень, 6 недель (после лечения)
Общие баллы по шкале UNC TRxANSITION на исходном уровне и через 6 недель после лечения
Временное ограничение: исходный уровень, 6 недель (после лечения)
Участники заполняют шкалу UNC TRxANSITION, интервью, проводимое обученными независимыми оценщиками для измерения навыков молодежи с хроническими заболеваниями. Для этого исследования мы использовали 6 из 10 возможных подшкал: Тип хронического состояния здоровья, Лекарства, Приверженность, Питание, Навыки самоконтроля и Новые поставщики медицинских услуг. Каждый пункт оценивается индивидуально: 1 (адекватное владение знаниями/навыками), 0,5 (некоторые знания/навыки) или 0 (отсутствие знаний/навыков). Более высокие баллы указывают на лучшее самоуправление. Баллы по субшкалам рассчитываются путем деления балла пациента на общий возможный балл по субшкалам. Затем баллы по подшкалам объединяются для получения общего балла в диапазоне от 0 до 10, но, поскольку мы использовали только 6 шкал, от 0 до 6. В анализе использовались общие баллы и баллы по субшкалам.
исходный уровень, 6 недель (после лечения)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Следователи

  • Главный следователь: Lori E Crosby, PsyD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 марта 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июля 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

1 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

4 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1R21HD084810-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться