Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa samokontroli u młodzieży z niedokrwistością sierpowatokrwinkową (SCThrive)

29 lutego 2024 zaktualizowane przez: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

SCThrive: Poprawa samokontroli u młodzieży z niedokrwistością sierpowatokrwinkową

Celem tego badania jest określenie wykonalności i akceptowalności SCThrive, innowacyjnej, udoskonalonej technologicznie interwencji w zakresie samozarządzania grupami, która wykorzystuje mieszany format osobisty i internetowy i jest wspierana przez dostosowane narzędzie m-zdrowia, iManage. Badanie oceni również początkową skuteczność SCThrive w zwiększaniu aktywacji behawioralnej (BA) u nastolatków z niedokrwistością sierpowatokrwinkową (SCD) w wieku od 13 do 21 lat. Badacze postawili hipotezę, że uczestnicy grupy SCThrive będą wykazywać większe BA (główny wynik) po leczeniu niż grupa kontrolna uwagi, a uczestnicy grupy SCThrive będą nadal wykazywać znacznie większe BA podczas sześciotygodniowej obserwacji w porównaniu z grupą kontrolną. grupa kontrolna uwagi. Badacze zbadają również, czy SCThrive wiąże się z większą poprawą zachowań związanych z samokontrolą i jakością życia (wynik drugorzędny) w porównaniu z kontrolą uwagi podczas sześciotygodniowej oceny kontrolnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest określenie wykonalności i akceptowalności SCThrive, innowacyjnej, udoskonalonej technologicznie interwencji w zakresie samozarządzania grupami, która wykorzystuje mieszany format osobisty i internetowy i jest wspierana przez dostosowane narzędzie m-zdrowia, iManage. Badanie oceni również początkową skuteczność SCThrive w zwiększaniu aktywacji behawioralnej (BA) u nastolatków z niedokrwistością sierpowatokrwinkową (SCD) w wieku od 13 do 21 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent Kliniki Sierpowatokrwinkowej CCHMC.
  • Potwierdzone rozpoznanie SCD z genotypem SS, SB0Thal lub SC.
  • 13-21 lat.
  • Włączona lub kwalifikująca się do terapii modyfikujących przebieg choroby.
  • Opiekun (lub AYA > 18 lat) zgadza się, aby uczestnik był jedynym użytkownikiem tabletu, niezwłocznie zgłaszał uszkodzenia lub zagubienia, zwracał go po zakończeniu badania i logował się do sesji z prywatnego miejsca.

Kryteria wyłączenia:

  • inna choroba przewlekła (co skomplikowałoby pomiar aktywacji behawioralnej)
  • nieanglojęzycznych (<5% populacji docelowej); Lub
  • zaburzenia poznawcze lub psychiatryczne, które zdaniem lekarza lub terapeutów badania mogłyby zakłócić udział w badaniu. Pacjenci, którzy chcą wziąć udział, ale nie kwalifikują się, zostaną skierowani do pracownika socjalnego Kliniki SCD w celu uzyskania pomocy w samodzielnym leczeniu, ponieważ jest to zwykła procedura.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: SCThrive
SCThrive Intervention for Adolescents with SCD – 6-tygodniowa grupa samokontroli
Behawioralne: SCThrive Interwencja dla młodzieży z SCD
Program samodzielnego zarządzania chorobami przewlekłymi
Brak interwencji: Kontrola uwagi
6 tygodniowych 15-20 minutowych indywidualnych rozmów telefonicznych na tematy edukacyjne. W tym ramieniu nie uwzględniono żadnych interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki pomiaru aktywacji behawioralnej na początku badania i 6 tygodni (po leczeniu)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 6 tygodni (po leczeniu)
Uczestnicy wypełniają kwestionariusz aktywacji pacjenta (PAM-13), który składa się z 13 pozycji dotyczących umiejętności, wiedzy, pewności siebie i gotowości do samodzielnego leczenia, opracowanych przez Hibbarda i in., 2005. Pozycje są oceniane na 4-punktowej skali Likerta od 1 = „Zdecydowanie się nie zgadzam” do 3 = „Zdecydowanie się zgadzam”. Surowe wyniki mieszczą się w zakresie od 13 do 52 i są konwertowane na wyniki w zakresie od 0 do 100. Wynik ten został następnie podzielony na cztery poziomy aktywacji, które odzwierciedlają postęp rozwojowy od bycia biernym w odniesieniu do własnego zdrowia do bycia proaktywnym: Poziom 1 (wynik 0,0 - 47,0), Poziom 2 (47,1 - 55,1), Poziom 3 (55,2). - 72,4) i poziom 4 (72,5 - 100). Wyższe wyniki wskazują na większą aktywację behawioralną.
wartość wyjściowa, 6 tygodni (po leczeniu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki samokontroli na początku badania i 6 tygodni (po leczeniu)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 6 tygodni (po leczeniu)
Uczestnicy wypełniają kwestionariusz oceny gotowości do przejścia (TRAQ-5), który jest dobrze zweryfikowanym kwestionariuszem składającym się z 20 pozycji, który mierzy umiejętności potrzebne do samodzielnego radzenia sobie z chorobą przewlekłą. Pozycje są oceniane na 5-punktowej skali Likerta od 1 = „Nie, nie wiem jak” do 5 = „Tak, zawsze to robię, kiedy muszę” i podzielone na 5 podskal: Zarządzanie lekami, Umawianie się na wizyty, Śledzenie Problemy zdrowotne, rozmowy z dostawcami i zarządzanie codziennymi czynnościami. Wyniki ogólne i podskalowe są obliczane przez uśrednienie wyników odpowiedzi na pozycje. Średnie wyniki wahają się od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą samokontrolę.
wartość wyjściowa, 6 tygodni (po leczeniu)
Łączne wyniki w skali UNC TRxANSITION na początku badania i 6 tygodni po leczeniu
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 6 tygodni (po leczeniu)
Uczestnicy wypełniają UNC TRxANSITION Scale, wywiad przeprowadzany przez przeszkolonych niezależnych ewaluatorów w celu pomiaru umiejętności młodzieży z chorobami przewlekłymi. W tym badaniu zastosowaliśmy 6 z 10 możliwych podskal: Rodzaj przewlekłego stanu zdrowia, Leki, Przestrzeganie zaleceń, Odżywianie, Umiejętności samozarządzania i Nowi dostawcy opieki zdrowotnej. Każda pozycja jest oceniana indywidualnie jako 1 (odpowiednie opanowanie wiedzy/umiejętności), 0,5 (osiągnięcie pewnej wiedzy/umiejętności) lub 0 (brak wiedzy/umiejętności). Wyższe wyniki wskazują na lepszą samokontrolę. Wyniki w podskalach są obliczane przez podzielenie wyniku pacjenta przez całkowity możliwy wynik w podskali. Wyniki podskal są następnie łączone w celu uzyskania wyniku całkowitego, w zakresie od 0 do 10, ale ponieważ użyliśmy tylko 6 skal, od 0 do 6. W analizach wykorzystano wyniki proporcji ogółem i podskali.
wartość wyjściowa, 6 tygodni (po leczeniu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Śledczy

  • Główny śledczy: Lori E Crosby, PsyD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

1 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1R21HD084810-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj