낫적혈구병이 있는 청소년의 자기 관리 개선 (SCThrive)
2024년 2월 29일 업데이트: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
SCThrive: 낫적혈구병이 있는 청소년의 자기 관리 개선
이 연구의 목적은 대면 형식과 온라인 형식을 혼합하여 사용하고 맞춤형 mHealth 도구인 iManage에서 지원하는 혁신적이고 기술이 강화된 그룹 자기 관리 개입인 SCThrive의 타당성과 수용 가능성을 결정하는 것입니다.
이 연구는 또한 13세에서 21세 사이의 겸상 적혈구 질환(SCD)이 있는 청소년의 행동 활성화(BA) 증가에 대한 SCThrive의 초기 효능을 평가할 것입니다.
조사관은 SCThrive 그룹의 참가자가 주의 통제 그룹보다 치료 후 더 큰 BA(일차 결과)를 보일 것이며 SCThrive 그룹의 참가자가 6주 추적 조사에서 주의 통제 그룹.
조사관은 또한 6주간의 후속 평가에서 SCThrive가 주의력 제어와 비교하여 자기 관리 행동 및 삶의 질(2차 결과)에서 더 큰 개선과 관련이 있는지 여부를 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 대면 형식과 온라인 형식을 혼합하여 사용하고 맞춤형 mHealth 도구인 iManage에서 지원하는 혁신적이고 기술이 강화된 그룹 자기 관리 개입인 SCThrive의 타당성과 수용 가능성을 결정하는 것입니다.
이 연구는 또한 13세에서 21세 사이의 겸상 적혈구 질환(SCD)이 있는 청소년의 행동 활성화(BA) 증가에 대한 SCThrive의 초기 효능을 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
66
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
13년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- CCHMC 낫 세포 클리닉의 환자.
- SS, SB0Thal 또는 SC 유전자형으로 SCD 진단이 확인되었습니다.
- 13-21세.
- 질병 수정 요법에 있거나 적격합니다.
- 간병인(또는 AYA > 18세)은 참가자가 태블릿을 단독으로 사용하고, 태블릿이 손상되거나 분실된 경우 즉시 보고하고, 연구 종료 시 반환하고, 개인 위치에서 세션에 로그온하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 또 다른 만성 질환(행동 활성화의 측정을 복잡하게 함)
- 비영어권(대상 모집단의 <5%) 또는
- 의사 또는 연구 치료사가 연구 참여를 손상시킬 것이라고 믿는 인지 또는 정신 장애. 참여를 원하지만 자격이 없는 환자는 일반적인 절차이므로 자기 관리 지원을 위해 SCD 클리닉 사회복지사에게 의뢰됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: SCThrive
SCD가 있는 청소년을 위한 SCThrive 개입 - 6주 자기 관리 그룹
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만성질환 자가관리 프로그램
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간섭 없음: 주의력 제어
교육 주제에 대해 매주 15-20분씩 개별 전화 통화 6회.
이 팔에는 개입이 포함되어 있지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 및 6주(치료 후)에서 행동 활성화 측정에 대한 점수
기간: 기준선, 6주(치료 후)
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참가자는 Hibbard 등이 2005년 개발한 기술, 지식, 자신감 및 자기 관리 준비도에 대한 13개 항목 측정인 환자 활성화 측정(PAM-13)을 완료합니다.
항목은 4점 리커트 척도로 1 = "전적으로 동의하지 않음"에서 3 = "전적으로 동의함"으로 평가됩니다.
원시 점수 범위는 13~52이며 0~100 범위의 점수로 변환됩니다.
그런 다음 이 점수를 활성화의 4단계로 나누었습니다. 이는 자신의 건강과 관련하여 수동적인 상태에서 능동적인 상태로의 발달 과정을 반영합니다. 레벨 1(0.0 - 47.0점), 레벨 2(47.1 - 55.1), 레벨 3(55.2) - 72.4) 및 레벨 4(72.5 - 100).
점수가 높을수록 더 많은 행동 활성화를 나타냅니다.
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기준선, 6주(치료 후)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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베이스라인 및 6주(치료 후)에서의 자가 관리 측정 점수
기간: 기준선, 6주(치료 후)
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참가자는 만성 질환을 독립적으로 관리하는 데 필요한 기술을 측정하는 잘 검증된 20개 항목 설문지인 전환 준비도 평가 설문지(TRAQ-5)를 작성합니다.
항목은 5점 리커트 척도(1 = "아니요, 방법을 모릅니다" ~ 5 = "예, 필요할 때 항상 합니다")로 평가되며 5개의 하위 척도(약 관리, 약속 유지, 추적)로 나뉩니다. 건강 문제, 서비스 제공자와의 대화 및 일상 활동 관리.
전체 및 하위 척도 점수는 답변한 항목의 점수를 평균하여 계산됩니다.
평균 점수 범위는 1에서 5까지이며 점수가 높을수록 자기 관리가 더 나은 것을 나타냅니다.
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기준선, 6주(치료 후)
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기준선 및 치료 6주 후 UNC TRxANSITION 척도의 총 점수
기간: 기준선, 6주(치료 후)
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참가자는 만성 질환이 있는 청소년의 기술을 측정하기 위해 훈련된 독립 평가자가 관리하는 인터뷰인 UNC TRxANSITION 척도를 완료합니다.
이 연구를 위해 우리는 10개의 가능한 하위 척도 중 6개를 관리했습니다.
각 항목은 개별적으로 1(적절한 지식/기술 숙달), 0.5(일부 지식/기술 달성) 또는 0(지식 없음/기술 달성)으로 점수가 매겨집니다.
점수가 높을수록 자기 관리가 더 나은 것을 나타냅니다.
하위 척도 점수는 환자의 점수를 총 가능한 하위 척도 점수로 나누어 계산합니다.
그런 다음 하위 척도 점수를 결합하여 0에서 10까지의 총 점수를 생성하지만 여기서는 0에서 6까지 6개의 척도만 사용했기 때문입니다.
전체 및 하위 척도 비율 점수가 분석에 사용되었습니다.
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기준선, 6주(치료 후)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lori E Crosby, PsyD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Crosby LE, Modi AC, Lemanek KL, Guilfoyle SM, Kalinyak KA, Mitchell MJ. Perceived barriers to clinic appointments for adolescents with sickle cell disease. J Pediatr Hematol Oncol. 2009 Aug;31(8):571-6. doi: 10.1097/MPH.0b013e3181acd889.
- Crosby LE, Joffe NE, Reynolds N, Peugh JL, Manegold E, Pai AL. Psychometric Properties of the Psychosocial Assessment Tool-General in Adolescents and Young Adults With Sickle Cell Disease. J Pediatr Psychol. 2016 May;41(4):397-405. doi: 10.1093/jpepsy/jsv073. Epub 2015 Aug 13.
- Crosby LE, Joffe NE, Dunseath LA, Lee R. Design Joins the Battle Against Sickle-cell Disease. Des Manage Rev. 2013 Summer;24(2):48-53. doi: 10.1111/drev.10241. No abstract available.
- Crosby LE, Hood A, Kidwell K, Nwankwo C, Peugh J, Strong H, Quinn C, Britto MT. Improving self-management in adolescents with sickle cell disease. Pediatr Blood Cancer. 2020 Oct;67(10):e28492. doi: 10.1002/pbc.28492. Epub 2020 Jul 22.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 3월 31일
기본 완료 (실제)
2018년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2018년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 28일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 8월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 29일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .