Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení sebeovládání u dospívajících se srpkovitou anémií (SCThrive)

29. února 2024 aktualizováno: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

SCThrive: Zlepšení sebeřízení u dospívajících se srpkovitou anémií

Cílem této studie je určit proveditelnost a přijatelnost SCThrive, inovativního, technologicky vylepšeného, ​​skupinového samořízení intervence, která využívá smíšený osobní a online formát a je podporována přizpůsobeným nástrojem mHealth, iManage. Studie bude také hodnotit počáteční účinnost SCThrive pro zvýšení aktivace chování (BA) u adolescentů se srpkovitou anémií (SCD) ve věku 13 až 21 let. Vyšetřovatelé předpokládají, že účastníci ve skupině SCThrive budou po léčbě vykazovat vyšší BA (primární výsledek) než skupina kontrolující pozornost a že účastníci ve skupině SCThrive budou i nadále vykazovat významně vyšší BA po šestitýdenním sledování ve srovnání s skupina kontrolující pozornost. Vyšetřovatelé také prozkoumají, zda je SCThrive spojeno s větším zlepšením sebekontrolního chování a kvality života (sekundární výsledek) ve srovnání s kontrolou pozornosti při šestitýdenním následném hodnocení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je určit proveditelnost a přijatelnost SCThrive, inovativního, technologicky vylepšeného, ​​skupinového samořízení intervence, která využívá smíšený osobní a online formát a je podporována přizpůsobeným nástrojem mHealth, iManage. Studie bude také hodnotit počáteční účinnost SCThrive pro zvýšení aktivace chování (BA) u adolescentů se srpkovitou anémií (SCD) ve věku 13 až 21 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientka Kliniky srpkovité anémie CCHMC.
  • Potvrzená diagnóza SCD s genotypem SS, SB0Thal nebo SC.
  • 13-21 let věku.
  • Zapnuto nebo způsobilé pro terapie modifikující onemocnění.
  • Pečovatel (nebo AYA > 18 let) souhlasí s tím, že účastník bude jediným uživatelem tabletu, okamžitě nahlásí jeho poškození nebo ztrátu, vrátí jej na konci studie a přihlásí se k relacím ze soukromého místa.

Kritéria vyloučení:

  • jiné chronické onemocnění (které by zkomplikovalo měření aktivace chování)
  • Neanglicky mluvící (<5 % cílové populace); nebo
  • kognitivní nebo psychiatrická porucha, o které se lékař nebo studijní terapeuti domnívají, že by narušila účast ve studii. Pacienti, kteří si přejí účast, ale nejsou způsobilí, budou posláni na sociálního pracovníka kliniky SCD, aby jim pomohl se samosprávou, protože jde o obvyklý postup.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: SCThrive
SCThrive intervence pro dospívající s SCD - 6 týdenní skupina samosprávy
Behaviorální: SCThrive Intervence pro dospívající s SCD
Program sebeovládání chronických nemocí
Žádný zásah: Kontrola pozornosti
6 týdně 15-20 minut individuálních telefonátů na vzdělávací témata. V této větvi nejsou zahrnuty žádné intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre na měření behaviorální aktivace na začátku a 6 týdnech (po léčbě)
Časové okno: výchozí stav, 6 týdnů (po léčbě)
Účastníci dokončí Patient Activation Measure (PAM-13), což je 13-položkové měření dovedností, znalostí, sebedůvěry a připravenosti pro sebeřízení, které vyvinul Hibbard et al., 2005. Položky jsou hodnoceny na 4bodové Likertově stupnici od 1 = „Rozhodně nesouhlasím“ až 3 = „Rozhodně souhlasím“. Nezpracované skóre se pohybuje od 13 do 52 a převádí se na skóre v rozsahu od 0 do 100. Toto skóre bylo poté rozděleno do čtyř úrovní aktivace, které odrážejí vývojový vývoj od pasivního s ohledem na své zdraví k proaktivnímu: Úroveň 1 (skóre 0,0 – 47,0), Úroveň 2 (47,1 – 55,1), Úroveň 3 (55,2 - 72,4) a úroveň 4 (72,5 - 100). Vyšší skóre značí větší aktivaci chování.
výchozí stav, 6 týdnů (po léčbě)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre na základě self-managementu na začátku a 6 týdnech (po léčbě)
Časové okno: výchozí stav, 6 týdnů (po léčbě)
Účastníci vyplňují dotazník Transition Readiness Assessment Questionnaire (TRAQ-5), což je dobře ověřený dotazník o 20 položkách, který měří dovednosti potřebné k samostatnému zvládnutí chronického onemocnění. Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici od 1 = „Ne, nevím jak“ do 5 = „Ano, dělám to vždy, když potřebuji“ a jsou rozděleny do 5 podškál: Řízení léků, Dodržování schůzek, Sledování Zdravotní problémy, rozhovory s poskytovateli a správa každodenních činností. Celkové a subškálové skóre se vypočítá zprůměrováním skóre zodpovězených položek. Průměrné skóre se pohybuje od 1 do 5, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší sebeřízení.
výchozí stav, 6 týdnů (po léčbě)
Celkové skóre na stupnici UNC TRxANSITION ve výchozím stavu a 6 týdnů po léčbě
Časové okno: výchozí stav, 6 týdnů (po léčbě)
Účastníci absolvují UNC TRxANSITION Scale, rozhovor vedený vyškolenými nezávislými hodnotiteli k měření dovedností mládeže s chronickými onemocněními. Pro tuto studii jsme administrovali 6 z 10 možných subškál: Typ chronického zdravotního stavu, Léky, Adherence, Výživa, Dovednosti sebeovládání a Noví poskytovatelé zdravotní péče. Každá položka je hodnocena individuálně buď 1 (odpovídající znalosti/dovednosti), 0,5 (dosažené určité znalosti/dovednosti) nebo 0 (žádné znalosti/dosažené dovednosti). Vyšší skóre ukazuje na lepší sebeřízení. Skóre subškály se vypočítá vydělením skóre pacienta celkovým možným skóre subškály. Skóre dílčích škál se pak spojí a vytvoří celkové skóre v rozsahu od 0 do 10, ale protože jsme použili pouze 6 škál, 0 až 6. V analýzách bylo použito celkové a subškálové proporční skóre.
výchozí stav, 6 týdnů (po léčbě)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lori E Crosby, PsyD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

1. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1R21HD084810-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srpkovitá anémie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit