Mejorar el autocontrol en adolescentes con enfermedad de células falciformes (SCThrive)
29 de febrero de 2024 actualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
SCThrive: Mejora de la autogestión en adolescentes con enfermedad de células falciformes
El objetivo de este estudio es determinar la viabilidad y aceptabilidad de SCThrive, una intervención de autogestión grupal innovadora y mejorada con tecnología que utiliza un formato combinado en persona y en línea y respaldada por una herramienta de mHealth personalizada, iManage.
El estudio también evaluará la eficacia inicial de SCThrive para aumentar la activación del comportamiento (BA) en adolescentes con enfermedad de células falciformes (SCD) de 13 a 21 años.
Los investigadores plantean la hipótesis de que los participantes en el grupo SCThrive mostrarán una mayor BA (resultado principal) después del tratamiento que el grupo de control de atención, y que los participantes en el grupo SCThrive seguirán mostrando una BA significativamente mayor en el seguimiento de seis semanas en comparación con el grupo de control de la atención.
Los investigadores también explorarán si SCThrive se asocia con mayores mejoras en los comportamientos de autocontrol y la calidad de vida (resultado secundario) en comparación con el control de la atención en la evaluación de seguimiento de seis semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es determinar la viabilidad y aceptabilidad de SCThrive, una intervención de autogestión grupal innovadora y mejorada con tecnología que utiliza un formato combinado en persona y en línea y respaldada por una herramienta de mHealth personalizada, iManage.
El estudio también evaluará la eficacia inicial de SCThrive para aumentar la activación del comportamiento (BA) en adolescentes con enfermedad de células falciformes (SCD) de 13 a 21 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
66
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
13 años a 21 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente de la Clínica de Células Falciformes de CCHMC.
- Diagnóstico confirmado de SCD con genotipo SS, SB0Thal o SC.
- 13-21 años de edad.
- En o elegible para terapias modificadoras de la enfermedad.
- El cuidador (o AYA > 18 años) acepta que el participante será el único usuario de la tableta, informar de inmediato si se daña o se pierde, devolverla al final del estudio e iniciar sesión en las sesiones desde un lugar privado.
Criterio de exclusión:
- otra enfermedad crónica (que complicaría la medición de la activación conductual)
- No hablan inglés (<5% de la población objetivo); o
- trastorno cognitivo o psiquiátrico que el médico o los terapeutas del estudio creen que podría afectar la participación en el estudio. Los pacientes que deseen participar pero no sean elegibles serán referidos al trabajador social de la Clínica SCD para recibir ayuda con el autocontrol, ya que este es el procedimiento habitual.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: SCProsperar
SCThrive Intervention for Adolescents with SCD - Grupo de autocontrol de 6 semanas
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Programa de Automanejo de Enfermedades Crónicas
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Sin intervención: Control de atencion
6 llamadas telefónicas individuales semanales de 15-20 minutos sobre temas educativos.
No se incluyen intervenciones en este brazo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuaciones en la medida de activación conductual al inicio y 6 semanas (posterior al tratamiento)
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas (post-tratamiento)
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Los participantes completan la Medida de activación del paciente (PAM-13), que es una medida de 13 ítems sobre habilidades, conocimiento, confianza y preparación para el autocontrol desarrollada por Hibbard et al., 2005.
Los elementos se califican en una escala Likert de 4 puntos de 1 = "Totalmente en desacuerdo" a 3 = "Totalmente de acuerdo".
Las puntuaciones brutas oscilan entre 13 y 52 y se convierten en puntuaciones que oscilan entre 0 y 100.
Luego, esta puntuación se dividió en cuatro niveles de activación, que reflejan una progresión de desarrollo desde ser pasivo con respecto a la salud de uno a ser proactivo: Nivel 1 (puntuación de 0.0 - 47.0), Nivel 2 (47.1 - 55.1), Nivel 3 (55.2 - 72,4), y Nivel 4 (72,5 - 100).
Las puntuaciones más altas indican una mayor activación conductual.
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línea de base, 6 semanas (post-tratamiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuaciones en una medida de autocontrol al inicio y 6 semanas (posterior al tratamiento)
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas (post-tratamiento)
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Los participantes completan el Cuestionario de Evaluación de la Preparación para la Transición (TRAQ-5), que es un cuestionario de 20 ítems bien validado que mide las habilidades necesarias para manejar una condición crónica de forma independiente.
Los ítems se califican en una escala Likert de 5 puntos de 1 = "No, no sé cómo" a 5 = "Sí, siempre hago esto cuando lo necesito" y se divide en 5 subescalas: Administración de medicamentos, Asistencia a citas, Seguimiento Problemas de salud, hablar con los proveedores y administrar las actividades diarias.
Las puntuaciones generales y de subescala se calculan promediando las puntuaciones de los elementos respondidos.
Las puntuaciones medias oscilan entre 1 y 5, y las puntuaciones más altas indican una mejor autogestión.
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línea de base, 6 semanas (post-tratamiento)
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Puntuaciones totales en la escala UNC TRxANSITION al inicio y 6 semanas después del tratamiento
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas (post-tratamiento)
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Los participantes completan la Escala UNC TRxANSITION, una entrevista administrada por evaluadores independientes capacitados para medir las habilidades de los jóvenes con enfermedades crónicas.
Para este estudio, administramos 6 de las 10 subescalas posibles: Tipo de condición de salud crónica, Medicamentos, Cumplimiento, Nutrición, Habilidades de autocontrol y Nuevos proveedores de atención médica.
Cada elemento se califica individualmente como 1 (conocimiento adecuado/dominio de habilidades), 0.5 (cierto conocimiento/logro de habilidades) o 0 (sin conocimiento/logro de habilidades).
Las puntuaciones más altas indican una mejor autogestión.
Las puntuaciones de la subescala se calculan dividiendo la puntuación del paciente por la puntuación total de la subescala posible.
Los puntajes de las subescalas luego se combinan para crear un puntaje total, que va de 0 a 10, pero como solo usamos 6 escalas, de 0 a 6.
En los análisis se utilizaron puntuaciones de proporciones totales y de subescala.
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línea de base, 6 semanas (post-tratamiento)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Lori E Crosby, PsyD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Crosby LE, Modi AC, Lemanek KL, Guilfoyle SM, Kalinyak KA, Mitchell MJ. Perceived barriers to clinic appointments for adolescents with sickle cell disease. J Pediatr Hematol Oncol. 2009 Aug;31(8):571-6. doi: 10.1097/MPH.0b013e3181acd889.
- Crosby LE, Joffe NE, Reynolds N, Peugh JL, Manegold E, Pai AL. Psychometric Properties of the Psychosocial Assessment Tool-General in Adolescents and Young Adults With Sickle Cell Disease. J Pediatr Psychol. 2016 May;41(4):397-405. doi: 10.1093/jpepsy/jsv073. Epub 2015 Aug 13.
- Crosby LE, Joffe NE, Dunseath LA, Lee R. Design Joins the Battle Against Sickle-cell Disease. Des Manage Rev. 2013 Summer;24(2):48-53. doi: 10.1111/drev.10241. No abstract available.
- Crosby LE, Hood A, Kidwell K, Nwankwo C, Peugh J, Strong H, Quinn C, Britto MT. Improving self-management in adolescents with sickle cell disease. Pediatr Blood Cancer. 2020 Oct;67(10):e28492. doi: 10.1002/pbc.28492. Epub 2020 Jul 22.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de marzo de 2016
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
1 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
4 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1R21HD084810-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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