Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af selvledelse hos unge med seglcellesygdom (SCThrive)

29. februar 2024 opdateret af: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

SCThrive: Forbedring af selvledelse hos unge med seglcellesygdom

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme gennemførligheden og acceptablen af ​​SCThrive, en innovativ, teknologiforbedret, gruppe-selvledelsesintervention, der bruger et blandet personligt og online format og understøttet af et skræddersyet mHealth-værktøj, iManage. Studiet vil også evaluere den indledende effektivitet af SCThrive til at øge adfærdsaktivering (BA) hos unge med seglcellesygdom (SCD) i alderen 13 til 21. Efterforskerne antager, at deltagere i SCThrive-gruppen vil vise større BA (primært resultat) ved efterbehandling end opmærksomhedskontrolgruppen, og at deltagere i SCThrive-gruppen fortsat vil vise signifikant større BA ved seks ugers opfølgning i forhold til opmærksomhedskontrolgruppen. Efterforskere vil også undersøge, om SCThrive er forbundet med større forbedringer i selvledelsesadfærd og livskvalitet (sekundært resultat) sammenlignet med opmærksomhedskontrol ved den seks uger lange opfølgningsvurdering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme gennemførligheden og acceptablen af ​​SCThrive, en innovativ, teknologiforbedret, gruppe-selvledelsesintervention, der bruger et blandet personligt og online format og understøttet af et skræddersyet mHealth-værktøj, iManage. Studiet vil også evaluere den indledende effektivitet af SCThrive til at øge adfærdsaktivering (BA) hos unge med seglcellesygdom (SCD) i alderen 13 til 21.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient fra CCHMC seglcelleklinik.
  • Bekræftet diagnose af SCD med SS, SB0Thal eller SC genotype.
  • 13-21 år.
  • På eller kvalificeret til sygdomsmodificerende behandlinger.
  • Pårørende (eller AYA > 18 år) giver samtykke til, at deltageren er den eneste bruger af tabletten, rapporterer straks, hvis den er beskadiget eller tabt, returnerer den ved afslutningen af ​​undersøgelsen og logger på sessioner fra et privat sted.

Ekskluderingskriterier:

  • en anden kronisk sygdom (som ville komplicere måling af adfærdsaktivering)
  • Ikke-engelsktalende (<5 % af målgruppen); eller
  • kognitiv eller psykiatrisk lidelse, som lægen eller studieterapeuterne mener vil forringe studiedeltagelsen. Patienter, der ønsker deltagelse, men ikke er berettigede, vil blive henvist til SCD-klinikkens socialrådgiver for hjælp til selvledelse, da dette er den sædvanlige procedure.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: SCTrive
SCThrive Intervention for Teenagere med SCD - 6 ugers selvledelsesgruppe
Adfærdsmæssigt: SCThrive-intervention til unge med SCD
Selvledelsesprogram for kroniske sygdomme
Ingen indgriben: Opmærksomhedskontrol
6 ugentlige 15-20 minutters individuelle telefonopkald om pædagogiske emner. Ingen indgreb er inkluderet i denne arm.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score på adfærdsaktiveringsmåling ved baseline og 6 uger (efterbehandling)
Tidsramme: baseline, 6 uger (efter behandling)
Deltagerne gennemfører Patient Activation Measure (PAM-13), som er et mål på 13 punkter om færdigheder, viden, selvtillid og parathed til selvledelse udviklet af Hibbard et al., 2005. Elementer er bedømt på en 4-punkts Likert-skala fra 1 = "Meget uenig" til 3 = "Helt enig." Raw scores varierer fra 13 til 52 og konverteres til scores, der varierer fra 0 til 100. Denne score blev derefter opdelt i fire aktiveringsniveauer, som afspejler en udviklingsmæssig progression fra at være passiv i forhold til sit helbred til at være proaktiv: Niveau 1 (score på 0,0 - 47,0), Niveau 2 (47,1 - 55,1), Niveau 3 (55,2) - 72,4) og niveau 4 (72,5 - 100). Højere score indikerer mere adfærdsmæssig aktivering.
baseline, 6 uger (efter behandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score på en selvledelsesmåling ved baseline og 6 uger (efterbehandling)
Tidsramme: baseline, 6 uger (efter behandling)
Deltagerne udfylder Transition Readiness Assessment Questionnaire (TRAQ-5), som er et velvalideret spørgeskema med 20 punkter, der måler de færdigheder, der er nødvendige for selvstændigt at håndtere en kronisk tilstand. Genstande vurderes på en 5-punkts Likert-skala fra 1 = "Nej, jeg ved ikke hvordan" til 5 = "Ja, jeg gør det altid, når jeg har brug for det" og opdelt i 5 underskalaer: Håndtering af medicin, aftalehold, sporing Sundhedsproblemer, snak med udbydere og styring af daglige aktiviteter. Overordnede og underskala-scorer beregnes ved at tage et gennemsnit af scorerne for besvarede emner. Gennemsnitsscore varierer fra 1 til 5, hvor højere score indikerer bedre selvledelse.
baseline, 6 uger (efter behandling)
Samlede resultater på UNC TRxANSITION-skalaen ved baseline og 6 uger efter behandling
Tidsramme: baseline, 6 uger (efter behandling)
Deltagerne gennemfører UNC TRxANSITION Scale, et interview administreret af uddannede uafhængige evaluatorer for at måle færdigheder hos unge med kroniske lidelser. Til denne undersøgelse administrerede vi 6 af de 10 mulige underskalaer: Type af kronisk helbredstilstand, medicin, overholdelse, ernæring, selvledelsesevner og nye sundhedsudbydere. Hvert element scores individuelt som enten 1 (tilstrækkelig viden/færdighedsbeherskelse), 0,5 (en vis viden/færdighedsopnåelse) eller 0 (ingen viden/færdighedsopnåelse). Højere score indikerer bedre selvledelse. Underskala-score beregnes ved at dividere patientens score med den samlede mulige subskala-score. Underskala-score kombineres derefter for at skabe en samlet score, der spænder fra 0 til 10, men da vi kun brugte 6 skalaer, 0 til 6. Total- og subskalaandelsscore blev brugt i analyser.
baseline, 6 uger (efter behandling)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lori E Crosby, PsyD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2016

Først opslået (Anslået)

1. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1R21HD084810-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Seglcellesygdom

Kliniske forsøg med SCThrive-intervention til unge med SCD

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner