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Améliorer l'autogestion chez les adolescents atteints de drépanocytose (SCThrive)

29 février 2024 mis à jour par: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

SCThrive : Améliorer l'autogestion chez les adolescents atteints de drépanocytose

L'objectif de cette étude est de déterminer la faisabilité et l'acceptabilité de SCThrive, une intervention d'autogestion de groupe innovante, améliorée par la technologie, qui utilise un format mixte en personne et en ligne et soutenue par un outil mHealth personnalisé, iManage. L'étude évaluera également l'efficacité initiale de SCThrive pour augmenter l'activation comportementale (BA) chez les adolescents atteints de drépanocytose (SCD) âgés de 13 à 21 ans. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les participants du groupe SCThrive montreront une plus grande BA (résultat principal) après le traitement que le groupe témoin d'attention, et que les participants du groupe SCThrive continueront à montrer une BA significativement plus grande au suivi de six semaines par rapport à le groupe de contrôle de l'attention. Les enquêteurs exploreront également si SCThrive est associé à de plus grandes améliorations des comportements d'autogestion et de la qualité de vie (résultat secondaire) par rapport au contrôle de l'attention lors de l'évaluation de suivi de six semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cette étude est de déterminer la faisabilité et l'acceptabilité de SCThrive, une intervention d'autogestion de groupe innovante, améliorée par la technologie, qui utilise un format mixte en personne et en ligne et soutenue par un outil mHealth personnalisé, iManage. L'étude évaluera également l'efficacité initiale de SCThrive pour augmenter l'activation comportementale (BA) chez les adolescents atteints de drépanocytose (SCD) âgés de 13 à 21 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

66

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans à 21 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patient de la clinique de drépanocytose CCHMC.
  • Diagnostic confirmé de SCD avec génotype SS, SB0Thal ou SC.
  • 13-21 ans.
  • Sur ou éligible aux traitements modificateurs de la maladie.
  • Le soignant (ou AYA > 18 ans) consent à ce que le participant soit le seul utilisateur de la tablette, signale immédiatement si elle est endommagée ou perdue, la rende à la fin de l'étude et se connecte aux sessions depuis un lieu privé.

Critère d'exclusion:

  • une autre maladie chronique (ce qui compliquerait la mesure de l'activation comportementale)
  • Non anglophone (<5% de la population cible) ; ou
  • trouble cognitif ou psychiatrique qui, selon le médecin ou les thérapeutes de l'étude, entraverait la participation à l'étude. Les patients qui souhaitent participer mais qui ne sont pas éligibles seront référés au travailleur social de la clinique SCD pour une assistance à l'autogestion car il s'agit de la procédure habituelle.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: SCThrive
Intervention SCThrive pour les adolescents atteints de SCD - groupe d'autogestion de 6 semaines
Comportemental: Intervention SCThrive pour les adolescents atteints de SCD
Programme d'autogestion des maladies chroniques
Aucune intervention: Contrôle de l'attention
6 appels téléphoniques individuels hebdomadaires de 15 à 20 minutes sur des sujets éducatifs. Aucune intervention n'est incluse dans ce bras.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores sur la mesure d'activation comportementale au départ et 6 semaines (post-traitement)
Délai: ligne de base, 6 semaines (post-traitement)
Les participants remplissent la mesure d'activation du patient (PAM-13), qui est une mesure de 13 éléments sur les compétences, les connaissances, la confiance et la préparation à l'autogestion développée par Hibbard et al., 2005. Les éléments sont notés sur une échelle de Likert à 4 points allant de 1 = « Fortement en désaccord » à 3 = « Fortement en accord ». Les scores bruts vont de 13 à 52 et sont convertis en scores allant de 0 à 100. Ce score a ensuite été divisé en quatre niveaux d'activation, qui reflètent une progression développementale de la passivité vis-à-vis de sa santé vers la proactivité : Niveau 1 (score de 0,0 - 47,0), Niveau 2 (47,1 - 55,1), Niveau 3 (55,2 - 72,4) et Niveau 4 (72,5 - 100). Des scores plus élevés indiquent une plus grande activation comportementale.
ligne de base, 6 semaines (post-traitement)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores sur une mesure d'autogestion au départ et à 6 semaines (post-traitement)
Délai: ligne de base, 6 semaines (post-traitement)
Les participants remplissent le questionnaire d'évaluation de la préparation à la transition (TRAQ-5), qui est un questionnaire de 20 points bien validé qui mesure les compétences nécessaires pour gérer une maladie chronique de manière autonome. Les items sont notés sur une échelle de Likert en 5 points allant de 1 = "Non, je ne sais pas comment" à 5 = "Oui, je le fais toujours quand j'en ai besoin" et divisés en 5 sous-échelles : Gestion des médicaments, Respect des rendez-vous, Suivi Problèmes de santé, parler avec les prestataires et gérer les activités quotidiennes. Les scores globaux et des sous-échelles sont calculés en faisant la moyenne des scores des éléments répondus. Les scores moyens vont de 1 à 5, les scores les plus élevés indiquant une meilleure autogestion.
ligne de base, 6 semaines (post-traitement)
Scores totaux sur l'échelle UNC TRxANSITION au départ et 6 semaines après le traitement
Délai: ligne de base, 6 semaines (post-traitement)
Les participants remplissent l'échelle UNC TRxANSITION, une entrevue administrée par des évaluateurs indépendants formés pour mesurer les compétences des jeunes atteints de maladies chroniques. Pour cette étude, nous avons administré 6 des 10 sous-échelles possibles : type de problème de santé chronique, médicaments, observance, nutrition, compétences d'autogestion et nouveaux fournisseurs de soins de santé. Chaque élément est noté individuellement soit 1 (connaissances/compétences adéquates), 0,5 (connaissances/compétences acquises) ou 0 (aucune connaissance/compétences acquises). Des scores plus élevés indiquent une meilleure autogestion. Les scores des sous-échelles sont calculés en divisant le score du patient par le score total possible des sous-échelles. Les scores des sous-échelles sont ensuite combinés pour créer un score total, allant de 0 à 10, mais puisque nous n'avons utilisé que 6 échelles, 0 à 6. Les scores de proportion totaux et des sous-échelles ont été utilisés dans les analyses.
ligne de base, 6 semaines (post-traitement)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lori E Crosby, PsyD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 mars 2016

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2016

Première publication (Estimé)

1 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

4 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1R21HD084810-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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