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Migliorare l'autogestione negli adolescenti con anemia falciforme (SCThrive)

29 febbraio 2024 aggiornato da: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

SCThrive: migliorare l'autogestione negli adolescenti con anemia falciforme

L'obiettivo di questo studio è determinare la fattibilità e l'accettabilità di SCThrive, un intervento di autogestione di gruppo innovativo, potenziato dalla tecnologia, che utilizza un formato misto di persona e online e supportato da uno strumento di mHealth su misura, iManage. Lo studio valuterà anche l'efficacia iniziale di SCThrive per aumentare l'attivazione comportamentale (BA) negli adolescenti con anemia falciforme (SCD) di età compresa tra 13 e 21 anni. I ricercatori ipotizzano che i partecipanti al gruppo SCThrive mostreranno un BA (risultato primario) maggiore al post-trattamento rispetto al gruppo di controllo dell'attenzione e che i partecipanti al gruppo SCThrive continueranno a mostrare un BA significativamente maggiore al follow-up di sei settimane rispetto a il gruppo di controllo dell'attenzione. Gli investigatori esploreranno anche se SCThrive è associato a maggiori miglioramenti nei comportamenti di autogestione e nella qualità della vita (risultato secondario) rispetto al controllo dell'attenzione alla valutazione di follow-up di sei settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è determinare la fattibilità e l'accettabilità di SCThrive, un intervento di autogestione di gruppo innovativo, potenziato dalla tecnologia, che utilizza un formato misto di persona e online e supportato da uno strumento di mHealth su misura, iManage. Lo studio valuterà anche l'efficacia iniziale di SCThrive per aumentare l'attivazione comportamentale (BA) negli adolescenti con anemia falciforme (SCD) di età compresa tra 13 e 21 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente della clinica falciforme CCHMC.
  • Diagnosi confermata di SCD con genotipo SS, SB0Thal o SC.
  • 13-21 anni.
  • Attivo o idoneo per terapie modificanti la malattia.
  • Il caregiver (o AYA> 18 anni) acconsente che il partecipante sia l'unico utente del tablet, riferire immediatamente se è danneggiato o perso, restituirlo alla fine dello studio e accedere alle sessioni da un luogo privato.

Criteri di esclusione:

  • un'altra malattia cronica (che complicherebbe la misurazione dell'attivazione comportamentale)
  • Non anglofoni (<5% della popolazione target); O
  • disturbo cognitivo o psichiatrico che il medico o i terapisti dello studio ritengono possa compromettere la partecipazione allo studio. I pazienti che desiderano partecipare ma non sono idonei verranno indirizzati all'assistente sociale della clinica SCD per l'assistenza con l'autogestione poiché questa è la procedura abituale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: SCThrive
SCThrive Intervention for Adolescents with SCD - Gruppo di autogestione di 6 settimane
Comportamentale: Intervento SCThrive per adolescenti con SCD
Programma di autogestione delle malattie croniche
Nessun intervento: Controllo dell'attenzione
6 telefonate individuali settimanali di 15-20 minuti su argomenti educativi. Nessun intervento è incluso in questo braccio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi sulla misura di attivazione comportamentale al basale e a 6 settimane (post-trattamento)
Lasso di tempo: basale, 6 settimane (post-trattamento)
I partecipanti completano la misura di attivazione del paziente (PAM-13), che è una misura di 13 elementi su abilità, conoscenza, fiducia e prontezza per l'autogestione sviluppata da Hibbard et al., 2005. Gli elementi sono valutati su una scala Likert a 4 punti da 1 = "Fortemente in disaccordo" a 3 = "Fortemente d'accordo". I punteggi grezzi vanno da 13 a 52 e vengono convertiti in punteggi che vanno da 0 a 100. Questo punteggio è stato poi suddiviso in quattro livelli di attivazione, che riflettono una progressione evolutiva dall'essere passivi nei confronti della propria salute all'essere proattivi: Livello 1 (punteggio di 0,0 - 47,0), Livello 2 (47,1 - 55,1), Livello 3 (55,2 - 72,4) e Livello 4 (72,5 - 100). Punteggi più alti indicano una maggiore attivazione comportamentale.
basale, 6 settimane (post-trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi su una misura di autogestione al basale e 6 settimane (post-trattamento)
Lasso di tempo: basale, 6 settimane (post-trattamento)
I partecipanti completano il Transition Readiness Assessment Questionnaire (TRAQ-5), che è un questionario di 20 voci ben convalidato che misura le competenze necessarie per gestire una condizione cronica in modo indipendente. Gli item sono valutati su una scala Likert a 5 punti da 1 = "No, non so come" a 5 = "Sì, lo faccio sempre quando ne ho bisogno" e divisi in 5 sottoscale: Gestione dei farmaci, Mantenimento degli appuntamenti, Monitoraggio Problemi di salute, parlare con i fornitori e gestire le attività quotidiane. I punteggi complessivi e di sottoscala sono calcolati facendo la media dei punteggi degli elementi con risposta. I punteggi medi vanno da 1 a 5 con punteggi più alti che indicano una migliore autogestione.
basale, 6 settimane (post-trattamento)
Punteggi totali sulla scala UNC TRxANSITION al basale e 6 settimane dopo il trattamento
Lasso di tempo: basale, 6 settimane (post-trattamento)
I partecipanti completano la UNC TRxANSITION Scale, un'intervista somministrata da valutatori indipendenti formati per misurare le capacità dei giovani con patologie croniche. Per questo studio, abbiamo somministrato 6 delle 10 possibili sottoscale: tipo di condizione di salute cronica, farmaci, aderenza, nutrizione, capacità di autogestione e nuovi operatori sanitari. Ogni elemento viene valutato individualmente come 1 (conoscenza adeguata/padronanza di abilità), 0,5 (acquisizione di alcune conoscenze/abilità) o 0 (nessuna conoscenza/acquisizione di abilità). Punteggi più alti indicano una migliore autogestione. I punteggi di sottoscala vengono calcolati dividendo il punteggio del paziente per il punteggio totale possibile di sottoscala. I punteggi delle sottoscale vengono quindi combinati per creare un punteggio totale, che va da 0 a 10, ma poiché abbiamo utilizzato solo 6 scale, da 0 a 6. Nelle analisi sono stati utilizzati i punteggi proporzionali totali e di sottoscala.
basale, 6 settimane (post-trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Investigatori

  • Investigatore principale: Lori E Crosby, PsyD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2016

Primo Inserito (Stimato)

1 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1R21HD084810-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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