Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van zelfmanagement bij adolescenten met sikkelcelziekte (SCThrive)

29 februari 2024 bijgewerkt door: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

SCThrive: verbetering van zelfmanagement bij adolescenten met sikkelcelziekte

Het doel van deze studie is om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van SCThrive te bepalen, een innovatieve, door technologie ondersteunde zelfmanagementinterventie voor groepen die een gemengd persoonlijk en online formaat gebruikt en wordt ondersteund door een op maat gemaakte mHealth-tool, iManage. De studie zal ook de initiële werkzaamheid van SCThrive evalueren voor het verhogen van gedragsactivatie (BA) bij adolescenten met sikkelcelziekte (SCD) in de leeftijd van 13 tot 21 jaar. De onderzoekers veronderstellen dat deelnemers aan de SCThrive-groep na de behandeling een grotere BA (primaire uitkomst) zullen vertonen dan de aandachtscontrolegroep, en dat deelnemers aan de SCThrive-groep significant grotere BA zullen blijven vertonen tijdens de follow-up van zes weken in vergelijking met de aandachtscontrolegroep. Onderzoekers zullen ook onderzoeken of SCThrive wordt geassocieerd met grotere verbeteringen in zelfmanagementgedrag en kwaliteit van leven (secundaire uitkomst) in vergelijking met aandachtscontrole bij de zes weken durende follow-upbeoordeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van SCThrive te bepalen, een innovatieve, door technologie ondersteunde zelfmanagementinterventie voor groepen die een gemengd persoonlijk en online formaat gebruikt en wordt ondersteund door een op maat gemaakte mHealth-tool, iManage. De studie zal ook de initiële werkzaamheid van SCThrive evalueren voor het verhogen van gedragsactivatie (BA) bij adolescenten met sikkelcelziekte (SCD) in de leeftijd van 13 tot 21 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

66

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar tot 21 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt van de CCHMC-sikkelcelkliniek.
  • Bevestigde diagnose van SCD met SS-, SB0Thal- of SC-genotype.
  • 13-21 jaar.
  • Aan of in aanmerking komen voor ziektemodificerende therapieën.
  • Verzorger (of AYA > 18 jaar) stemt ermee in dat de deelnemer de enige gebruiker van de tablet is, meldt onmiddellijk als deze beschadigd of verloren is, geeft hem terug aan het einde van het onderzoek en logt in op sessies vanaf een privélocatie.

Uitsluitingscriteria:

  • een andere chronische ziekte (die het meten van gedragsactivering zou bemoeilijken)
  • Niet Engelstalig (<5% van de doelgroep); of
  • cognitieve of psychiatrische stoornis waarvan de arts of studietherapeut denkt dat deze de deelname aan het onderzoek zou belemmeren. Patiënten die willen deelnemen maar niet in aanmerking komen, worden doorverwezen naar de maatschappelijk werker van de SCD Clinic voor hulp bij zelfmanagement, aangezien dit de gebruikelijke procedure is.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: SGedijen
SCThrive-interventie voor adolescenten met SCZ - Zelfmanagementgroep van 6 weken
Gedragsmatig: SCThrive-interventie voor adolescenten met SCZ
Zelfmanagementprogramma voor chronische ziekten
Geen tussenkomst: Aandachtscontrole
6 wekelijkse individuele telefoongesprekken van 15-20 minuten over educatieve onderwerpen. In deze arm zijn geen interventies opgenomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Scores op gedragsactiveringsmeting bij baseline en 6 weken (na behandeling)
Tijdsspanne: baseline, 6 weken (na behandeling)
Deelnemers vullen de Patient Activation Measure (PAM-13) in, een meting van 13 items over vaardigheden, kennis, vertrouwen en bereidheid tot zelfmanagement, ontwikkeld door Hibbard et al., 2005. Items worden beoordeeld op een 4-punts Likertschaal van 1 = "Helemaal niet mee eens" tot 3 = "Helemaal mee eens". Ruwe scores variëren van 13 tot 52 en worden omgezet in scores die variëren van 0 tot 100. Deze score werd vervolgens verdeeld in vier activatieniveaus, die een ontwikkelingsprogressie weerspiegelen van passief zijn met betrekking tot iemands gezondheid naar proactief zijn: niveau 1 (score van 0,0 - 47,0), niveau 2 (47,1 - 55,1), niveau 3 (55,2 - 72,4) en niveau 4 (72,5 - 100). Hogere scores duiden op meer gedragsactivering.
baseline, 6 weken (na behandeling)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Scores op een zelfmanagementmaatstaf bij baseline en 6 weken (na behandeling)
Tijdsspanne: baseline, 6 weken (na behandeling)
Deelnemers vullen de Transition Readiness Assessment Questionnaire (TRAQ-5) in, een goed gevalideerde vragenlijst met 20 items die de vaardigheden meet die nodig zijn om zelfstandig met een chronische aandoening om te gaan. Items worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal van 1 = "Nee, ik weet niet hoe" tot 5 = "Ja, ik doe dit altijd wanneer het nodig is" en onderverdeeld in 5 subschalen: Medicatie beheren, Afspraken nakomen, Volgen Gezondheidsproblemen, praten met zorgverleners en dagelijkse activiteiten beheren. Algehele en subschaalscores worden berekend door het gemiddelde te nemen van de scores van beantwoorde items. Gemiddelde scores variëren van 1 tot 5, waarbij hogere scores duiden op beter zelfmanagement.
baseline, 6 weken (na behandeling)
Totaalscores op de UNC TRxANSITION-schaal bij baseline en 6 weken na de behandeling
Tijdsspanne: baseline, 6 weken (na behandeling)
Deelnemers vullen de UNC TRxANSITION-schaal in, een interview afgenomen door getrainde onafhankelijke beoordelaars om de vaardigheden van jongeren met chronische aandoeningen te meten. Voor deze studie hebben we 6 van de 10 mogelijke subschalen afgenomen: Type chronische gezondheidstoestand, Medicijnen, therapietrouw, voeding, zelfmanagementvaardigheden en nieuwe zorgverleners. Elk item wordt individueel gescoord als ofwel 1 (voldoende kennis/vaardigheid), 0,5 (enige kennis/vaardigheid) of 0 (geen kennis/vaardigheid). Hogere scores duiden op beter zelfmanagement. Subschaalscores worden berekend door de score van de patiënt te delen door de totaal mogelijke subschaalscore. Subschaalscores worden vervolgens gecombineerd om een ​​totaalscore te creëren, variërend van 0 tot 10, maar aangezien we maar 6 schalen gebruikten, 0 tot 6. Totale en subschaal proportiescores werden gebruikt in analyses.
baseline, 6 weken (na behandeling)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lori E Crosby, PsyD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juli 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

1 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

4 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1R21HD084810-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sikkelcelziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bangladesh

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren