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Verbesserung des Selbstmanagements bei Jugendlichen mit Sichelzellenanämie (SCThrive)

29. Februar 2024 aktualisiert von: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

SCThrive: Verbesserung des Selbstmanagements bei Jugendlichen mit Sichelzellenanämie

Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit und Akzeptanz von SCThrive zu bestimmen, einer innovativen, technologiegestützten Gruppenselbstmanagementintervention, die ein gemischtes persönliches und Online-Format verwendet und durch ein maßgeschneidertes mHealth-Tool, iManage, unterstützt wird. Die Studie wird auch die anfängliche Wirksamkeit von SCThrive zur Steigerung der Verhaltensaktivierung (BA) bei Jugendlichen mit Sichelzellenanämie (SCD) im Alter von 13 bis 21 Jahren bewerten. Die Forscher gehen davon aus, dass die Teilnehmer der SCThrive-Gruppe nach der Behandlung einen größeren BA (primäres Ergebnis) aufweisen werden als die Aufmerksamkeitskontrollgruppe, und dass die Teilnehmer der SCThrive-Gruppe auch nach der sechswöchigen Nachuntersuchung im Vergleich zu weiterhin einen deutlich höheren BA (primärer Endpunkt) zeigen werden die Aufmerksamkeitskontrollgruppe. Die Forscher werden bei der sechswöchigen Nachuntersuchung auch untersuchen, ob STChrive im Vergleich zur Aufmerksamkeitskontrolle mit größeren Verbesserungen des Selbstmanagementverhaltens und der Lebensqualität (sekundärer Endpunkt) verbunden ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit und Akzeptanz von SCThrive zu bestimmen, einer innovativen, technologiegestützten Gruppenselbstmanagementintervention, die ein gemischtes persönliches und Online-Format verwendet und durch ein maßgeschneidertes mHealth-Tool, iManage, unterstützt wird. Die Studie wird auch die anfängliche Wirksamkeit von SCThrive zur Steigerung der Verhaltensaktivierung (BA) bei Jugendlichen mit Sichelzellenanämie (SCD) im Alter von 13 bis 21 Jahren bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient der CCHMC Sickle Cell Clinic.
  • Bestätigte Diagnose von SCD mit SS-, SB0Thal- oder SC-Genotyp.
  • 13-21 Jahre alt.
  • Sie nehmen an krankheitsmodifizierenden Therapien teil oder haben Anspruch darauf.
  • Betreuer (oder AYA > 18 Jahre) stimmen zu, dass der Teilnehmer der alleinige Benutzer des Tablets ist, melden Sie unverzüglich, wenn es beschädigt ist oder verloren geht, geben Sie es am Ende der Studie zurück und melden Sie sich von einem privaten Ort aus bei Sitzungen an.

Ausschlusskriterien:

  • eine andere chronische Erkrankung (die die Messung der Verhaltensaktivierung erschweren würde)
  • Nicht englischsprachig (<5 % der Zielgruppe); oder
  • kognitive oder psychiatrische Störung, von der der Arzt oder Studientherapeut glaubt, dass sie die Studienteilnahme beeinträchtigen würde. Patienten, die eine Teilnahme wünschen, aber nicht teilnahmeberechtigt sind, werden zur Unterstützung bei der Selbstverwaltung an den Sozialarbeiter der SCD-Klinik verwiesen, da dies das übliche Verfahren ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: SCThrive
SCThrive-Intervention für Jugendliche mit SCD – 6-wöchige Selbstmanagementgruppe
Verhalten: SCThrive-Intervention für Jugendliche mit SCD
Selbstmanagementprogramm für chronische Krankheiten
Kein Eingriff: Aufmerksamkeitskontrolle
6 wöchentliche 15–20-minütige individuelle Telefongespräche zu Bildungsthemen. In diesem Arm sind keine Interventionen enthalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnisse zur Verhaltensaktivierungsmessung zu Studienbeginn und 6 Wochen (nach der Behandlung)
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Wochen (nach der Behandlung)
Die Teilnehmer absolvieren die Patientenaktivierungsmaßnahme (PAM-13), eine 13 Punkte umfassende Messung zu Fähigkeiten, Wissen, Selbstvertrauen und Bereitschaft zur Selbstverwaltung, die von Hibbard et al., 2005, entwickelt wurde. Die Elemente werden auf einer 4-stufigen Likert-Skala von 1 = „Stimme überhaupt nicht zu“ bis 3 = „Stimme voll und ganz zu“ bewertet. Die Rohwerte liegen zwischen 13 und 52 und werden in Werte zwischen 0 und 100 umgewandelt. Dieser Wert wurde dann in vier Aktivierungsstufen unterteilt, die einen Entwicklungsfortschritt von einem passiven Gesundheitsverhalten hin zu einer proaktiven Haltung widerspiegeln: Stufe 1 (Wert von 0,0 – 47,0), Stufe 2 (47,1 – 55,1), Stufe 3 (55,2). - 72,4) und Level 4 (72,5 - 100). Höhere Werte weisen auf eine stärkere Verhaltensaktivierung hin.
Ausgangswert, 6 Wochen (nach der Behandlung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnisse einer Selbstmanagementmaßnahme zu Studienbeginn und 6 Wochen (nach der Behandlung)
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Wochen (nach der Behandlung)
Die Teilnehmer füllen den Transition Readiness Assessment Questionnaire (TRAQ-5) aus, einen gut validierten Fragebogen mit 20 Punkten, der die Fähigkeiten misst, die zur selbstständigen Bewältigung einer chronischen Erkrankung erforderlich sind. Die Items werden auf einer 5-stufigen Likert-Skala von 1 = „Nein, ich weiß nicht wie“ bis 5 = „Ja, das mache ich immer, wenn ich muss“ bewertet und in 5 Unterskalen unterteilt: Medikamente verwalten, Termine einhalten, Nachverfolgen Gesundheitsprobleme, Gespräche mit Anbietern und Verwaltung täglicher Aktivitäten. Die Gesamt- und Subskalenbewertungen werden durch Mittelung der Bewertungen der beantworteten Elemente berechnet. Die Durchschnittswerte liegen zwischen 1 und 5, wobei höhere Werte auf ein besseres Selbstmanagement hinweisen.
Ausgangswert, 6 Wochen (nach der Behandlung)
Gesamtpunktzahl auf der UNC TRxANSITION-Skala zu Studienbeginn und 6 Wochen nach der Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Wochen (nach der Behandlung)
Die Teilnehmer absolvieren die UNC TRxANSITION Scale, ein Interview, das von geschulten unabhängigen Gutachtern durchgeführt wird, um die Fähigkeiten von Jugendlichen mit chronischen Erkrankungen zu messen. Für diese Studie haben wir 6 der 10 möglichen Unterskalen verwaltet: Art des chronischen Gesundheitszustands, Medikamente, Therapietreue, Ernährung, Selbstmanagementfähigkeiten und neue Gesundheitsdienstleister. Jedes Element wird einzeln mit entweder 1 (ausreichende Kenntnisse/Fertigkeitsbeherrschung), 0,5 (gewisse Kenntnisse/Fähigkeitserreichung) oder 0 (keine Wissens-/Fähigkeitserlangung) bewertet. Höhere Werte weisen auf ein besseres Selbstmanagement hin. Subskalen-Scores werden berechnet, indem der Patienten-Score durch den insgesamt möglichen Subskalen-Score dividiert wird. Die Teilskalenwerte werden dann zu einem Gesamtwert kombiniert, der von 0 bis 10 reicht, aber da wir nur 6 Skalen verwendet haben, 0 bis 6. In den Analysen wurden Gesamt- und Subskalen-Anteilswerte verwendet.
Ausgangswert, 6 Wochen (nach der Behandlung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Ermittler

  • Hauptermittler: Lori E Crosby, PsyD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

1. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1R21HD084810-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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