Melhorando a Autogestão em Adolescentes com Doença Falciforme (SCThrive)
29 de fevereiro de 2024 atualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
SCThrive: melhorando a autogestão em adolescentes com doença falciforme
O objetivo deste estudo é determinar a viabilidade e aceitabilidade do SCThrive, uma intervenção de autogerenciamento de grupo inovadora e aprimorada por tecnologia que usa um formato misto presencial e online e apoiado por uma ferramenta personalizada de mHealth, iManage.
O estudo também avaliará a eficácia inicial do SCThrive para aumentar a ativação comportamental (BA) em adolescentes com doença falciforme (DF) de 13 a 21 anos.
Os investigadores levantaram a hipótese de que os participantes do grupo STHrive apresentarão BA maior (resultado primário) no pós-tratamento do que o grupo de controle de atenção, e que os participantes do grupo SCThrive continuarão a mostrar BA significativamente maior nas seis semanas de acompanhamento em comparação com o grupo de controle de atenção.
Os investigadores também explorarão se o SCThrive está associado a maiores melhorias nos comportamentos de autogerenciamento e na qualidade de vida (resultado secundário) em comparação com o controle da atenção na avaliação de acompanhamento de seis semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é determinar a viabilidade e aceitabilidade do SCThrive, uma intervenção de autogerenciamento de grupo inovadora e aprimorada por tecnologia que usa um formato misto presencial e online e apoiado por uma ferramenta personalizada de mHealth, iManage.
O estudo também avaliará a eficácia inicial do SCThrive para aumentar a ativação comportamental (BA) em adolescentes com doença falciforme (DF) de 13 a 21 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
66
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
13 anos a 21 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente da Clínica de Células Falciformes do CCHMC.
- Diagnóstico confirmado de SCD com genótipo SS, SB0Thal ou SC.
- 13-21 anos de idade.
- Em ou elegíveis para terapias modificadoras da doença.
- O cuidador (ou AYA > 18 anos) consente que o participante seja o único usuário do tablet, informe imediatamente se ele estiver danificado ou perdido, devolva-o no final do estudo e faça login nas sessões de um local privado.
Critério de exclusão:
- outra doença crônica (o que complicaria a medição da ativação comportamental)
- Não falantes de inglês (<5% da população-alvo); ou
- transtorno cognitivo ou psiquiátrico que o médico ou os terapeutas do estudo acreditam que prejudicaria a participação no estudo. Os pacientes que desejarem participar, mas não forem elegíveis, serão encaminhados ao assistente social da Clínica SCD para assistência no autocuidado, pois esse é o procedimento usual.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: SCThrive
Intervenção SCThrive para Adolescentes com SCD - grupo de autogestão de 6 semanas
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Programa de Autogestão de Doenças Crônicas
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Sem intervenção: Controle de atenção
6 telefonemas individuais semanais de 15 a 20 minutos sobre tópicos educacionais.
Nenhuma intervenção está incluída neste braço.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuações na medida de ativação comportamental na linha de base e 6 semanas (pós-tratamento)
Prazo: linha de base, 6 semanas (pós-tratamento)
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Os participantes completam a Medida de Ativação do Paciente (PAM-13), que é uma medida de 13 itens sobre habilidades, conhecimento, confiança e prontidão para a autogestão desenvolvida por Hibbard et al., 2005.
Os itens são classificados em uma escala Likert de 4 pontos de 1 = "Discordo totalmente" a 3 = "Concordo totalmente".
As pontuações brutas variam de 13 a 52 e são convertidas em pontuações que variam de 0 a 100.
Essa pontuação foi então dividida em quatro níveis de ativação, que refletem uma progressão de desenvolvimento de ser passivo em relação à própria saúde para ser proativo: Nível 1 (escore de 0,0 - 47,0), Nível 2 (47,1 - 55,1), Nível 3 (55,2 - 72,4) e Nível 4 (72,5 - 100).
Pontuações mais altas indicam mais ativação comportamental.
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linha de base, 6 semanas (pós-tratamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuações em uma medida de autogestão na linha de base e 6 semanas (pós-tratamento)
Prazo: linha de base, 6 semanas (pós-tratamento)
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Os participantes preenchem o Questionário de Avaliação de Prontidão para Transição (TRAQ-5), que é um questionário de 20 itens bem validado que mede as habilidades necessárias para lidar com uma condição crônica de forma independente.
Os itens são classificados em uma escala Likert de 5 pontos de 1 = "Não, não sei como" a 5 = "Sim, sempre faço isso quando preciso" e divididos em 5 subescalas: Gerenciamento de medicamentos, Marcação de consultas, Rastreamento Problemas de saúde, conversando com provedores e gerenciando atividades diárias.
As pontuações gerais e das subescalas são calculadas pela média das pontuações dos itens respondidos.
As pontuações médias variam de 1 a 5, com pontuações mais altas indicando melhor autogestão.
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linha de base, 6 semanas (pós-tratamento)
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Pontuações totais na escala UNC TRxANSITION na linha de base e 6 semanas após o tratamento
Prazo: linha de base, 6 semanas (pós-tratamento)
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Os participantes completam a UNC TRxANSITION Scale, uma entrevista administrada por avaliadores independentes treinados para medir as habilidades de jovens com condições crônicas.
Para este estudo, administramos 6 das 10 subescalas possíveis: Tipo de Condição Crônica de Saúde, Medicamentos, Adesão, Nutrição, Habilidades de Autogerenciamento e Novos Profissionais de Saúde.
Cada item é pontuado individualmente como 1 (domínio adequado de conhecimento/habilidade), 0,5 (algum conhecimento/habilidade adquirido) ou 0 (nenhum conhecimento/habilidade obtido).
Pontuações mais altas indicam melhor autogestão.
As pontuações da subescala são calculadas dividindo-se a pontuação do paciente pela pontuação total possível da subescala.
As pontuações das subescalas são então combinadas para criar uma pontuação total, variando de 0 a 10, mas como usamos apenas 6 escalas, 0 a 6.
Escores de proporção total e subescala foram usados nas análises.
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linha de base, 6 semanas (pós-tratamento)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Lori E Crosby, PsyD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Crosby LE, Modi AC, Lemanek KL, Guilfoyle SM, Kalinyak KA, Mitchell MJ. Perceived barriers to clinic appointments for adolescents with sickle cell disease. J Pediatr Hematol Oncol. 2009 Aug;31(8):571-6. doi: 10.1097/MPH.0b013e3181acd889.
- Crosby LE, Joffe NE, Reynolds N, Peugh JL, Manegold E, Pai AL. Psychometric Properties of the Psychosocial Assessment Tool-General in Adolescents and Young Adults With Sickle Cell Disease. J Pediatr Psychol. 2016 May;41(4):397-405. doi: 10.1093/jpepsy/jsv073. Epub 2015 Aug 13.
- Crosby LE, Joffe NE, Dunseath LA, Lee R. Design Joins the Battle Against Sickle-cell Disease. Des Manage Rev. 2013 Summer;24(2):48-53. doi: 10.1111/drev.10241. No abstract available.
- Crosby LE, Hood A, Kidwell K, Nwankwo C, Peugh J, Strong H, Quinn C, Britto MT. Improving self-management in adolescents with sickle cell disease. Pediatr Blood Cancer. 2020 Oct;67(10):e28492. doi: 10.1002/pbc.28492. Epub 2020 Jul 22.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de março de 2016
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2018
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de julho de 2016
Primeira postagem (Estimado)
1 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
4 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1R21HD084810-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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