Forbedring av selvledelse hos ungdom med sigdcellesykdom (SCThrive)
29. februar 2024 oppdatert av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
SCThrive: Forbedring av selvledelse hos ungdom med sigdcellesykdom
Målet med denne studien er å bestemme gjennomførbarheten og akseptabiliteten til SCThrive, et innovativt, teknologiforbedret gruppeintervensjon for selvledelse som bruker et blandet personlig og online format og støttet av et skreddersydd mHealth-verktøy, iManage.
Studien vil også evaluere den første effekten av SCThrive for å øke atferdsaktivering (BA) hos ungdom med sigdcellesykdom (SCD) i alderen 13 til 21.
Etterforskerne antar at deltakere i SCThrive-gruppen vil vise større BA (primært utfall) ved etterbehandling enn oppmerksomhetskontrollgruppen, og at deltakere i SCThrive-gruppen vil fortsette å vise signifikant større BA ved seks ukers oppfølging sammenlignet med oppmerksomhetskontrollgruppen.
Etterforskere vil også undersøke om SCThrive er assosiert med større forbedringer i selvledelsesatferd og livskvalitet (sekundært utfall) sammenlignet med oppmerksomhetskontroll ved den seks uker lange oppfølgingsvurderingen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å bestemme gjennomførbarheten og akseptabiliteten til SCThrive, et innovativt, teknologiforbedret gruppeintervensjon for selvledelse som bruker et blandet personlig og online format og støttet av et skreddersydd mHealth-verktøy, iManage.
Studien vil også evaluere den første effekten av SCThrive for å øke atferdsaktivering (BA) hos ungdom med sigdcellesykdom (SCD) i alderen 13 til 21.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
66
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
13 år til 21 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient ved CCHMC sigdcelleklinikk.
- Bekreftet diagnose av SCD med SS, SB0Thal eller SC genotype.
- 13-21 år.
- På eller kvalifisert for sykdomsmodifiserende terapier.
- Omsorgsperson (eller AYA > 18 år) samtykker i at deltakeren skal være den eneste brukeren av nettbrettet, rapportere umiddelbart om det er skadet eller mistet, returnere det på slutten av studien og logge på økter fra et privat sted.
Ekskluderingskriterier:
- en annen kronisk sykdom (som ville komplisere måling av atferdsaktivering)
- Ikke-engelsktalende (<5 % av målbefolkningen); eller
- kognitiv eller psykiatrisk lidelse som legen eller studieterapeutene mener vil svekke studiedeltakelsen. Pasienter som ønsker deltakelse, men som ikke er kvalifisert, vil bli henvist til SCD Clinic sosialarbeider for hjelp til selvledelse da dette er vanlig prosedyre.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: SCTrive
SCThrive Intervention for Adolescents with SCD - 6 ukers selvledelsesgruppe
|
Program for selvbehandling av kroniske sykdommer
|
|
Ingen inngripen: Oppmerksomhetskontroll
6 ukentlige 15-20 minutters individuelle telefonsamtaler om pedagogiske emner.
Ingen inngrep er inkludert i denne armen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Poeng på atferdsaktiveringsmål ved baseline og 6 uker (etter behandling)
Tidsramme: baseline, 6 uker (etter behandling)
|
Deltakerne fullfører Patient Activation Measure (PAM-13), som er et mål på 13 punkter på ferdigheter, kunnskap, selvtillit og beredskap for selvledelse utviklet av Hibbard et al., 2005.
Elementer er vurdert på en 4-punkts Likert-skala fra 1 = "Svært uenig" til 3 = "helt enig."
Rå poengsum varierer fra 13 til 52 og konverteres til poengsummer som varierer fra 0 til 100.
Denne poengsummen ble deretter delt inn i fire aktiveringsnivåer, som reflekterer en utviklingsprogresjon fra å være passiv med hensyn til egen helse til å være proaktiv: Nivå 1 (score på 0,0 - 47,0), Nivå 2 (47,1 - 55,1), Nivå 3 (55,2) - 72,4), og nivå 4 (72,5 - 100).
Høyere score indikerer mer atferdsaktivering.
|
baseline, 6 uker (etter behandling)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Poeng på et selvledelsestiltak ved baseline og 6 uker (etterbehandling)
Tidsramme: baseline, 6 uker (etter behandling)
|
Deltakerne fyller ut Transition Readiness Assessment Questionnaire (TRAQ-5), som er et godt validert 20-elements spørreskjema som måler ferdighetene som trengs for å håndtere en kronisk tilstand uavhengig.
Elementer er vurdert på en 5-punkts Likert-skala fra 1 = "Nei, jeg vet ikke hvordan" til 5 = "Ja, jeg gjør alltid dette når jeg trenger det" og delt inn i 5 underskalaer: Håndtering av medisinering, avtaleholding, sporing Helseproblemer, snakke med leverandører og administrere daglige aktiviteter.
Total- og subskala-skårer beregnes ved å beregne et gjennomsnitt av poengsummene til besvarte elementer.
Gjennomsnittlig poengsum varierer fra 1 til 5 med høyere poengsum som indikerer bedre selvledelse.
|
baseline, 6 uker (etter behandling)
|
|
Totalpoeng på UNC TRxANSITION-skalaen ved baseline og 6 uker etter behandling
Tidsramme: baseline, 6 uker (etter behandling)
|
Deltakerne fullfører UNC TRxANSITION Scale, et intervju administrert av trente uavhengige evaluatorer for å måle ferdighetene til ungdom med kroniske lidelser.
For denne studien administrerte vi 6 av de 10 mulige subskalaene: Type kronisk helsetilstand, medisiner, etterlevelse, ernæring, selvledelsesferdigheter og nye helsepersonell.
Hvert element scores individuelt som enten 1 (tilstrekkelig kunnskap/ferdighetsmestring), 0,5 (noe kunnskap/ferdighetsoppnåelse) eller 0 (ingen kunnskap/ferdighetsoppnåelse).
Høyere score indikerer bedre selvledelse.
Underskala-skårer beregnes ved å dele pasientens skåre med den totale mulige underskala-skåren.
Underskala-poengsum blir deretter kombinert for å lage en total poengsum, fra 0 til 10, men siden vi bare brukte 6 skalaer, 0 til 6.
Total- og subskalaandelskår ble brukt i analyser.
|
baseline, 6 uker (etter behandling)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lori E Crosby, PsyD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Crosby LE, Modi AC, Lemanek KL, Guilfoyle SM, Kalinyak KA, Mitchell MJ. Perceived barriers to clinic appointments for adolescents with sickle cell disease. J Pediatr Hematol Oncol. 2009 Aug;31(8):571-6. doi: 10.1097/MPH.0b013e3181acd889.
- Crosby LE, Joffe NE, Reynolds N, Peugh JL, Manegold E, Pai AL. Psychometric Properties of the Psychosocial Assessment Tool-General in Adolescents and Young Adults With Sickle Cell Disease. J Pediatr Psychol. 2016 May;41(4):397-405. doi: 10.1093/jpepsy/jsv073. Epub 2015 Aug 13.
- Crosby LE, Joffe NE, Dunseath LA, Lee R. Design Joins the Battle Against Sickle-cell Disease. Des Manage Rev. 2013 Summer;24(2):48-53. doi: 10.1111/drev.10241. No abstract available.
- Crosby LE, Hood A, Kidwell K, Nwankwo C, Peugh J, Strong H, Quinn C, Britto MT. Improving self-management in adolescents with sickle cell disease. Pediatr Blood Cancer. 2020 Oct;67(10):e28492. doi: 10.1002/pbc.28492. Epub 2020 Jul 22.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. mars 2016
Primær fullføring (Faktiske)
31. mars 2018
Studiet fullført (Faktiske)
31. mars 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. juli 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2016
Først lagt ut (Antatt)
1. august 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
4. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1R21HD084810-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .