デューク強皮症クリニックの患者登録

デューク強皮症レジストリ (DSScR) には、通常 3 ～ 6 か月ごとの標準治療診療所の訪問ごとに収集された 3 種類のデータが含まれます。 データには次のものが含まれます。

1. 臨床医が取得し、安全なデータベースに電子的に入力された臨床データ
2. 臨床ケアの過程で取得された検査、処置、および画像データ
3. 臨床的に関連する身体所見の写真。

保存されるデータには、患者の病気および併発する病状に関する履歴データ、身体検査所見、検査値、画像検査およびその他の診断検査結果、投薬および治療の詳細なリスト、および生活の質に関するアンケートデータが含まれます。 履歴情報には、典型的な初診時に収集された情報に匹敵する詳細な病歴、産科病歴、外科病歴、処置歴、社会歴、および家族歴が含まれます。 家族に関する保護された健康情報が収集または保存されることはありません。 収集されたデータは安全なコンピューター データベースおよび診療記録に保存され、患者ケアの目的で使用されます。 対象データに付随する保護医療情報 (PHI) には、名前、医療記録番号、住所、電話番号、生年月日、診断日、処置日、クリニック受診日などが含まれます。

データベースは無期限に維持されます。研究者らはこれらの疾患を持つ人の長期的な前向き評価を計画しているため、データの収集とデータベースの維持に計画された最終目標はありません。

被験者は、デューク・リウマチ成人クリニックの既存患者から連続的にアプローチ/募集されます。 このプロジェクトは、臨床ケアに携わる担当者によって各被験者候補に紹介されます。 デューク強皮症レジストリに対して、同意および医療保険の相互運用性と説明責任法 (HIPAA) の承認の放棄が申請されました。 強皮症と診断された人は、外来診療リストと入院患者相談サービスのモニタリングを通じて特定されます。

研究記録は研究完了時にアーカイブされます。 被験者のイニシャルと研究番号は、研究資料および研究標本の被験者を識別するために使用されます。 すべての電子データは共有ドライブに保存され、Duke Health Technology Services が承認した次の方法によって保護されます。許可されたユーザーのみに付与および終了されるアクセス権、安全なラップトップとワークステーション、個人識別子とパスワード保護、定期的な電子バックアップ、ネットワーク制限です。

最初の審査プロセスでは、個人を特定できる情報 (名前、住所など) は保持されません。 同意プロセス中に、参加者には、HIPAA 規制に従って実施されるデータの保管と機密保持の保護措置について通知されます。 各参加者には一意の識別子 (ID) 番号が割り当てられます。 すべてのデータは匿名化され、この番号のみでコード化されます。