Duke Scleroderma Clinic pasientregister

Duke Scleroderma Registry (DSScR) vil inkludere 3 typer data som samles inn ved hvert standard behandlingskontorbesøk, vanligvis hver 3.-6. måned. Dataene vil inkludere:

1. Kliniske data innhentet av klinikere og lagt inn elektronisk i en sikker database
2. Laboratorie-, prosedyre- og bildedata innhentet i løpet av klinisk behandling
3. Fotografier av klinisk relevante fysiske funn.

Data som vil bli lagret inkluderer historiske data om pasienters sykdom og samtidige medisinske tilstander, fysiske undersøkelsesfunn, laboratorieverdier, bildediagnostikk og andre diagnostiske testresultater, detaljert liste over medisiner og behandlinger, og livskvalitetsspørreskjemadata. Historisk informasjon vil omfatte detaljert medisinsk, obstetrisk, kirurgisk, prosedyremessig, sosial og familiehistorie av sykdom som kan sammenlignes med informasjon samlet ved et typisk første besøk. Ingen beskyttet helseinformasjon vil bli samlet inn eller lagret på familiemedlemmer. Data som samles inn vil bli lagret i en sikker datadatabase så vel som i et klinikknotat og vil bli brukt til pasientbehandlingsformål. Beskyttet helseinformasjon (PHI) som vil følge emnedata inkluderer navn, journalnummer, adresse, telefonnummer, fødselsdato, dato for diagnoser, datoer for prosedyrer og datoer for klinikkbesøk.

Databasen vil bli vedlikeholdt på ubestemt tid; det er ingen planlagt endepunkt for innsamling av data og vedlikehold av databasen, da etterforskerne planlegger en langsiktig prospektiv evaluering av personer med disse sykdommene.

Forsøkspersoner vil bli serielt kontaktet/rekruttert fra eksisterende pasienter i Duke Rheumatology Adult Clinic. Prosjektet vil bli introdusert for hvert potensielt emne av noen som er involvert i deres kliniske omsorg. En fraskrivelse av samtykke og HIPAA-autorisasjon (Heal Insurance Portability and Accountability Act) er innlevert for Duke Scleroderma Registry. Personer som har fått påvist sklerodermi vil bli identifisert gjennom overvåking av poliklinikklister og døgnkonsulten.

Forskningsposter vil bli arkivert når studien er fullført. Emneinitialer og studienummer vil bli brukt til å identifisere emner i forskningsmaterialet og på forskningsprøver. Alle elektroniske data lagres på den delte disken og sikres gjennom følgende Duke Health Technology Services-godkjente metoder: tilgangsrettigheter gitt og avsluttet kun for autoriserte brukere, sikre bærbare datamaskiner og arbeidsstasjoner, individuell identifikator pluss passordbeskyttelse, rutinemessig elektronisk sikkerhetskopiering, nettverksbegrensninger.

Under den innledende screeningsprosessen vil ingen identifiserende informasjon (f.eks. navn, adresse) beholdes. Under samtykkeprosessen vil deltakerne bli informert om datalagring og konfidensialitet, som praktiseres i henhold til HIPAA-regelverket. Hver deltaker vil bli tildelt et unikt identifikasjonsnummer (ID). Alle data vil bli avidentifisert og kodet kun med dette nummeret.