Duke Scleroderma Clinic Patientregister

Duke Scleroderma Registry (DSScR) vil omfatte 3 typer data indsamlet ved hvert standardbehandlingskontorbesøg, generelt hver 3.-6. måned. Dataene vil omfatte:

1. Kliniske data indhentet af klinikere og indtastet elektronisk i en sikker database
2. Laboratorie-, procedure- og billeddannelsesdata opnået i løbet af klinisk pleje
3. Fotografier af klinisk relevante fysiske fund.

Data, der vil blive lagret, omfatter historiske data om patienters sygdom og samtidige medicinske tilstande, fysiske undersøgelsesresultater, laboratorieværdier, billeddiagnostik og andre diagnostiske testresultater, detaljeret liste over medicin og behandlinger og livskvalitetsspørgeskemadata. Historisk information vil omfatte detaljeret medicinsk, obstetrisk, kirurgisk, proceduremæssig, social og familiehistorie af sygdom, der kan sammenlignes med information indsamlet ved et typisk første besøg. Ingen beskyttede helbredsoplysninger vil blive indsamlet eller gemt på familiemedlemmer. Data indsamlet vil blive opbevaret i en sikker computerdatabase samt i en kliniknotat og vil blive brugt til patientplejeformål. Beskyttede helbredsoplysninger (PHI), der vil ledsage emnedata omfatter navn, journalnummer, adresse, telefonnummer, fødselsdato, dato for diagnoser, datoer for procedurer og datoer for klinikbesøg.

Databasen vil blive vedligeholdt på ubestemt tid; der er ikke noget planlagt endepunkt for indsamling af data og vedligeholdelse af databasen, da efterforskerne planlægger en langsigtet prospektiv evaluering af personer med disse sygdomme.

Forsøgspersoner vil blive serielt kontaktet/rekrutteret fra eksisterende patienter i Duke Rheumatology Adult Clinic. Projektet vil blive introduceret til hvert potentielt emne af en person, der er involveret i deres kliniske pleje. Et afkald på samtykke og Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) autorisation er blevet indgivet til Duke Scleroderma Registry. Personer, der er diagnosticeret med sklerodermi, vil blive identificeret gennem monitorering af ambulatorielister og døgnkonsultationstjenesten.

Forskningsoptegnelser vil blive arkiveret efter afslutningen af ​​undersøgelsen. Emnets initialer og undersøgelsesnummer vil blive brugt til at identificere emner i forskningsmaterialet og på forskningsprøver. Alle elektroniske data gemmes på fællesdrevet og sikres gennem følgende Duke Health Technology Services godkendte metoder: adgangsrettigheder tildelt og afsluttet kun for autoriserede brugere, sikre bærbare computere og arbejdsstationer, individuel identifikator plus adgangskodebeskyttelse, rutinemæssig elektronisk sikkerhedskopiering, netværksbegrænsninger.

Under den indledende screeningsproces opbevares ingen identificerende oplysninger (f.eks. navn, adresse). Under samtykkeprocessen vil deltagerne blive informeret om datalagring og fortrolighedsgarantier, som praktiseres i henhold til HIPAA-reglerne. Hver deltager vil blive tildelt et unikt identifikationsnummer (ID). Alle data vil kun blive afidentificeret og kodet med dette nummer.