Реестр пациентов клиники склеродермии Дьюка
Обзор исследования
Подробное описание
Реестр Duke Scleroderma Registry (DSScR) будет включать 3 типа данных, собираемых при каждом посещении офиса стандартной медицинской помощи, как правило, каждые 3-6 месяцев. Данные будут включать:
- Клинические данные, полученные клиницистами и введенные в электронной форме в защищенную базу данных
- Лабораторные, процедурные и визуализационные данные, полученные в ходе клинического лечения.
- Фотографии клинически значимых физических данных.
Данные, которые будут храниться, включают исторические данные о заболеваниях пациентов и сопутствующих заболеваниях, результаты физического осмотра, лабораторные значения, результаты визуализации и других диагностических тестов, подробный список лекарств и методов лечения, а также данные анкеты качества жизни. Историческая информация будет включать в себя подробный медицинский, акушерский, хирургический, процедурный, социальный и семейный анамнез заболевания, сопоставимый с информацией, собранной при типичном первоначальном посещении. Никакая защищенная медицинская информация не будет собираться или храниться о членах семьи. Собранные данные будут храниться в защищенной компьютерной базе данных, а также в заметках клиники и будут использоваться для лечения пациентов. Защищенная медицинская информация (PHI), которая будет сопровождать данные субъекта, включает имя, номер медицинской карты, адрес, номер телефона, дату рождения, даты диагнозов, даты процедур и даты посещений клиники.
База данных будет храниться бессрочно; нет запланированной конечной точки сбора данных и ведения базы данных, поскольку исследователи планируют долгосрочную проспективную оценку лиц с этими заболеваниями.
Субъекты будут последовательно опрашиваться/набираться из числа существующих пациентов Клиники ревматологии для взрослых Дьюка. Проект будет представлен каждому потенциальному субъекту кем-то, кто занимается их клиническим уходом. Отказ от согласия и разрешение в соответствии с Законом о переносимости и подотчетности медицинского страхования (HIPAA) был подан в Реестр герцога по склеродермии. Лица, у которых диагностирована склеродермия, будут выявлены путем мониторинга списков поликлиник и стационарной консультационной службы.
Записи исследования будут архивированы после завершения исследования. Инициалы субъекта и номер исследования будут использоваться для идентификации субъектов в исследовательском материале и на исследовательских образцах. Все электронные данные хранятся на общем диске и защищаются с помощью следующих методов, одобренных Duke Health Technology Services: права доступа предоставляются и прекращаются только для авторизованных пользователей, безопасные ноутбуки и рабочие станции, индивидуальный идентификатор плюс защита паролем, регулярное электронное резервное копирование, сетевые ограничения.
Во время первоначального процесса проверки никакая идентифицирующая информация (например, имя, адрес) не сохраняется. В процессе получения согласия участники будут проинформированы о хранении данных и гарантиях конфиденциальности, которые применяются в соответствии с правилами HIPAA. Каждому участнику будет присвоен уникальный идентификационный номер (ID). Все данные будут деидентифицированы и закодированы только этим номером.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с системным склерозом или склеродермией в анамнезе, согласно критериям классификации Американского колледжа ревматологии 2013 г.
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение активности заболевания по шкале Rodnan Skin Score
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 10 лет
|
Кожная шкала Роднана представляет собой дискретную меру толщины кожи, которая может меняться со временем и в ответ на прием лекарств.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 10 лет
|
|
Изменение активности заболевания, измеренное пациентом по опроснику, связанному со здоровьем при склеродермии (SHAQ).
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 10 лет
|
SHAQ — это мера здоровья и инвалидности, которая дает дискретное значение, которое может меняться со временем и в ответ на лечение.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 10 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ankoor Shah, MD, Duke University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00067280
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .