- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02851875
Duke Scleroderma Clinic 환자 등록부
연구 개요
상세 설명
DSScR(Duke Scleroderma Registry)에는 일반적으로 3-6개월마다 진료소 방문의 각 표준에서 수집된 3가지 유형의 데이터가 포함됩니다. 데이터에는 다음이 포함됩니다.
- 임상의가 획득하고 보안 데이터베이스에 전자적으로 입력된 임상 데이터
- 임상 치료 과정에서 얻은 실험실, 절차 및 이미징 데이터
- 임상적으로 관련된 신체 소견의 사진.
저장될 데이터에는 환자의 질병 및 동시 질병에 대한 과거 데이터, 신체 검사 소견, 실험실 값, 영상 및 기타 진단 테스트 결과, 약물 및 치료의 세부 목록, 삶의 질 설문 데이터가 포함됩니다. 과거 정보에는 일반적인 초기 방문에서 수집된 정보와 비교할 수 있는 상세한 의료, 산부인과, 외과, 절차, 사회 및 가족력이 포함됩니다. 보호되는 건강 정보는 가족 구성원에 대해 수집되거나 저장되지 않습니다. 수집된 데이터는 안전한 컴퓨터 데이터베이스와 클리닉 노트에 저장되며 환자 치료 목적으로 사용됩니다. 피험자 데이터와 함께 제공되는 보호 대상 건강 정보(PHI)에는 이름, 의료 기록 번호, 주소, 전화번호, 생년월일, 진단 날짜, 절차 날짜 및 진료소 방문 날짜가 포함됩니다.
데이터베이스는 무기한 유지됩니다. 조사관이 이러한 질병을 가진 사람에 대한 장기적인 전향적 평가를 계획하고 있기 때문에 데이터 수집 및 데이터베이스 유지 관리에 대한 계획된 종점은 없습니다.
피험자는 Duke Rheumatology Adult Clinic의 기존 환자로부터 순차적으로 접근/모집됩니다. 이 프로젝트는 그들의 임상 치료에 관련된 누군가에 의해 각 예비 피험자에게 소개될 것입니다. Duke Scleroderma Registry에 대한 동의 및 HIPAA(Health Insurance Portability and Accountability Act) 승인 포기가 제출되었습니다. 피부경화증 진단을 받은 사람은 외래 진료 목록과 입원 환자 상담 서비스를 모니터링하여 확인합니다.
연구 기록은 연구가 완료되면 보관됩니다. 피험자 이니셜과 연구 번호는 연구 자료와 연구 표본에서 피험자를 식별하는 데 사용됩니다. 모든 전자 데이터는 공유 드라이브에 저장되며 다음과 같은 Duke Health Technology Services 승인 방법을 통해 보호됩니다. 승인된 사용자에게만 부여 및 종료된 액세스 권한, 안전한 랩톱 및 워크스테이션, 개인 식별자 및 암호 보호, 일상적인 전자 백업, 네트워크 제한.
초기 심사 과정에서 식별 정보(예: 이름, 주소)는 보관되지 않습니다. 동의 과정에서 참가자는 HIPAA 규정에 따라 실행되는 데이터 저장 및 기밀 보호 조치에 대해 알립니다. 각 참가자에게는 고유한 식별자(ID) 번호가 할당됩니다. 모든 데이터는 비식별화되고 이 번호로만 코딩됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 2013 American College of Rheumatology 분류 기준에 의해 식별된 전신 경화증 또는 경피증 병력이 있는 환자
제외 기준:
- 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
Rodnan Skin Score로 측정한 질병 활성도의 변화
기간: 기준선에서 10년 후의 변화
|
로드난 피부 점수는 시간이 지남에 따라 그리고 약물에 대한 반응으로 변할 수 있는 피부 두께의 개별 측정입니다.
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기준선에서 10년 후의 변화
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환자가 보고한 피부경화증 건강 관련 설문지(SHAQ)로 측정한 질병 활동도의 변화
기간: 기준선에서 10년 후의 변화
|
SHAQ는 시간과 약물에 대한 반응에 따라 변할 수 있는 별개의 값을 생성하는 건강 및 장애의 척도입니다.
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기준선에서 10년 후의 변화
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ankoor Shah, MD, Duke University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00067280
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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