Registro de Pacientes da Clínica Duke Scleroderma

O Duke Scleroderma Registry (DSScR) incluirá 3 tipos de dados coletados em cada consulta padrão de atendimento, geralmente a cada 3-6 meses. Os dados incluirão:

1. Dados clínicos obtidos por médicos e inseridos eletronicamente em um banco de dados seguro
2. Dados laboratoriais, de procedimentos e de imagem obtidos ao longo do atendimento clínico
3. Fotografias de achados físicos clinicamente relevantes.

Os dados que serão armazenados incluem dados históricos sobre doenças dos pacientes e condições médicas concomitantes, achados de exames físicos, valores laboratoriais, resultados de exames de imagem e outros exames diagnósticos, lista detalhada de medicamentos e tratamentos e dados do questionário de qualidade de vida. As informações históricas incluirão histórico médico, obstétrico, cirúrgico, processual, social e familiar detalhado da doença comparável às informações coletadas em uma visita inicial típica. Nenhuma informação de saúde protegida será coletada ou armazenada em membros da família. Os dados coletados serão armazenados em um banco de dados de computador seguro, bem como em uma nota clínica e serão usados ​​para fins de atendimento ao paciente. As informações de saúde protegidas (PHI) que acompanharão os dados do sujeito incluem nome, número do registro médico, endereço, número de telefone, data de nascimento, datas de diagnósticos, datas de procedimentos e datas de visitas clínicas.

A base de dados será mantida indefinidamente; não há nenhum ponto final planejado para a coleta de dados e manutenção do banco de dados, pois os investigadores estão planejando uma avaliação prospectiva de longo prazo de pessoas com essas doenças.

Os indivíduos serão abordados/recrutados em série a partir de pacientes existentes na Clínica de Adultos de Reumatologia Duke. O projeto será apresentado a cada sujeito em potencial por alguém envolvido em seus cuidados clínicos. Uma renúncia de consentimento e autorização do Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) foi arquivada para o Duke Scleroderma Registry. As pessoas com diagnóstico de esclerodermia serão identificadas por meio do acompanhamento das listas de ambulatório e do serviço de consulta de internação.

Os registros da pesquisa serão arquivados após a conclusão do estudo. As iniciais do sujeito e o número do estudo serão usados ​​para identificar os sujeitos no material de pesquisa e nos espécimes da pesquisa. Todos os dados eletrônicos são armazenados na unidade compartilhada e protegidos por meio dos seguintes métodos aprovados pela Duke Health Technology Services: direitos de acesso concedidos e rescindidos apenas para usuários autorizados, laptops e estações de trabalho seguros, identificador individual mais proteção por senha, backup eletrônico de rotina, restrições de rede.

Durante o processo de triagem inicial, nenhuma informação de identificação (por exemplo, nome, endereço) será mantida. Durante o processo de consentimento, os participantes serão informados sobre o armazenamento de dados e as salvaguardas de confidencialidade, que são praticadas de acordo com os regulamentos da HIPAA. Cada participante receberá um número de identificador exclusivo (ID). Todos os dados serão desidentificados e codificados apenas com este número.