Registro dei pazienti della Duke Scleroderma Clinic

Il Duke Scleroderma Registry (DSScR) includerà 3 tipi di dati raccolti ad ogni visita standard dell'ufficio di cura, generalmente ogni 3-6 mesi. I dati includeranno:

1. Dati clinici ottenuti dai medici e inseriti elettronicamente in un database sicuro
2. Dati di laboratorio, procedura e imaging ottenuti nel corso dell'assistenza clinica
3. Fotografie di reperti fisici clinicamente rilevanti.

I dati che verranno archiviati includono dati storici sulla malattia dei pazienti e condizioni mediche concomitanti, risultati di esami fisici, valori di laboratorio, risultati di imaging e altri test diagnostici, elenco dettagliato di farmaci e trattamenti e dati del questionario sulla qualità della vita. Le informazioni storiche includeranno una storia medica, ostetrica, chirurgica, procedurale, sociale e familiare dettagliata della malattia paragonabile alle informazioni raccolte durante una tipica visita iniziale. Nessuna informazione sanitaria protetta verrà raccolta o memorizzata sui membri della famiglia. I dati raccolti saranno archiviati in un database informatico sicuro e in una nota clinica e saranno utilizzati per scopi di cura del paziente. Le informazioni sanitarie protette (PHI) che accompagneranno i dati del soggetto includono nome, numero di cartella clinica, indirizzo, numero di telefono, data di nascita, date delle diagnosi, date delle procedure e date delle visite cliniche.

Il database sarà mantenuto a tempo indeterminato; non vi è alcun endpoint pianificato per la raccolta dei dati e la manutenzione del database poiché i ricercatori stanno pianificando una valutazione prospettica a lungo termine delle persone con queste malattie.

I soggetti verranno avvicinati / reclutati in serie da pazienti esistenti nella Duke Rheumatology Adult Clinic. Il progetto sarà presentato a ogni potenziale soggetto da qualcuno coinvolto nella loro cura clinica. Una rinuncia al consenso e l'autorizzazione dell'Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) sono state depositate per il Duke Scleroderma Registry. Le persone a cui è stata diagnosticata la sclerodermia saranno identificate attraverso il monitoraggio degli elenchi delle cliniche ambulatoriali e il servizio di consulenza ospedaliera.

I record di ricerca saranno archiviati al termine dello studio. Le iniziali del soggetto e il numero dello studio saranno utilizzati per identificare i soggetti nel materiale di ricerca e sui campioni di ricerca. Tutti i dati elettronici vengono archiviati sull'unità condivisa e protetti tramite i seguenti metodi approvati da Duke Health Technology Services: diritti di accesso concessi e terminati solo per utenti autorizzati, laptop e workstation sicuri, identificatore individuale più protezione tramite password, backup elettronico di routine, restrizioni di rete.

Durante il processo di screening iniziale, non verrà conservata alcuna informazione identificativa (ad es. nome, indirizzo). Durante il processo di consenso, i partecipanti saranno informati dell'archiviazione dei dati e delle garanzie di riservatezza, praticate secondo le normative HIPAA. Ad ogni partecipante verrà assegnato un numero identificativo univoco (ID). Tutti i dati saranno resi anonimi e codificati solo con questo numero.