Registro de pacientes de la Clínica de esclerodermia de Duke

El Registro de esclerodermia de Duke (DSScR) incluirá 3 tipos de datos recopilados en cada visita al consultorio de atención estándar, generalmente cada 3 a 6 meses. Los datos incluirán:

1. Datos clínicos obtenidos por médicos e ingresados ​​electrónicamente en una base de datos segura
2. Datos de laboratorio, procedimientos e imágenes obtenidos a lo largo de la atención clínica
3. Fotografías de hallazgos físicos clínicamente relevantes.

Los datos que se almacenarán incluyen datos históricos sobre la enfermedad de los pacientes y condiciones médicas concurrentes, hallazgos de exámenes físicos, valores de laboratorio, imágenes y otros resultados de pruebas de diagnóstico, lista detallada de medicamentos y tratamientos, y datos de cuestionarios de calidad de vida. La información histórica incluirá antecedentes médicos, obstétricos, quirúrgicos, de procedimiento, sociales y familiares detallados de enfermedades comparables a la información recopilada en una visita inicial típica. No se recopilará ni almacenará información de salud protegida sobre los miembros de la familia. Los datos recopilados se almacenarán en una base de datos informática segura, así como en una nota de la clínica, y se utilizarán con fines de atención al paciente. La información de salud protegida (PHI) que acompañará a los datos del sujeto incluye nombre, número de registro médico, dirección, número de teléfono, fecha de nacimiento, fechas de diagnósticos, fechas de procedimientos y fechas de visitas a la clínica.

La base de datos se mantendrá indefinidamente; no hay un punto final planificado para la recopilación de datos y el mantenimiento de la base de datos, ya que los investigadores están planificando una evaluación prospectiva a largo plazo de las personas con estas enfermedades.

Los sujetos serán abordados/reclutados en serie de pacientes existentes en la Clínica de Reumatología para Adultos de Duke. El proyecto será presentado a cada posible sujeto por alguien involucrado en su atención clínica. Se ha presentado una renuncia al consentimiento y la autorización de la Ley de Portabilidad y Responsabilidad del Seguro Médico (HIPAA, por sus siglas en inglés) para el Registro de Esclerodermia de Duke. Las personas que hayan sido diagnosticadas con esclerodermia serán identificadas a través del seguimiento de las listas de consultas externas y del servicio de consulta de hospitalización.

Los registros de investigación se archivarán al finalizar el estudio. Las iniciales de los sujetos y el número de estudio se utilizarán para identificar a los sujetos en el material de investigación y en las muestras de investigación. Todos los datos electrónicos se almacenan en el disco compartido y se aseguran a través de los siguientes métodos aprobados por Duke Health Technology Services: derechos de acceso otorgados y cancelados solo para usuarios autorizados, computadoras portátiles y estaciones de trabajo seguras, identificador individual más protección con contraseña, respaldo electrónico de rutina, restricciones de red.

Durante el proceso de selección inicial, no se guardará ninguna información de identificación (p. ej., nombre, dirección). Durante el proceso de consentimiento, se informará a los participantes sobre el almacenamiento de datos y las garantías de confidencialidad, que se practican de acuerdo con las reglamentaciones de HIPAA. A cada participante se le asignará un número de identificación (ID) único. Todos los datos serán desidentificados y codificados con este número únicamente.