Patiëntenregister Duke Sclerodermie Clinic

De Duke Scleroderma Registry (DSScR) bevat 3 soorten gegevens die worden verzameld bij elk standaard bezoek aan het zorgkantoor, doorgaans elke 3-6 maanden. De gegevens omvatten:

1. Klinische gegevens verkregen door clinici en elektronisch ingevoerd in een beveiligde database
2. Laboratorium-, procedure- en beeldvormingsgegevens verkregen in de loop van de klinische zorg
3. Foto's van klinisch relevante fysieke bevindingen.

Gegevens die worden opgeslagen, zijn onder meer historische gegevens over de ziekte van patiënten en gelijktijdige medische aandoeningen, bevindingen van lichamelijk onderzoek, laboratoriumwaarden, beeldvorming en andere diagnostische testresultaten, een gedetailleerde lijst van medicijnen en behandelingen, en vragenlijstgegevens over de kwaliteit van leven. Historische informatie omvat gedetailleerde medische, verloskundige, chirurgische, procedurele, sociale en familiegeschiedenis van ziekte, vergelijkbaar met informatie die tijdens een normaal eerste bezoek is verzameld. Er wordt geen beschermde gezondheidsinformatie over familieleden verzameld of opgeslagen. De verzamelde gegevens worden opgeslagen in een beveiligde computerdatabase en in een klinieknota en worden gebruikt voor patiëntenzorg. Beschermde gezondheidsinformatie (PHI) die de gegevens van de patiënt vergezelt, omvat naam, medisch dossiernummer, adres, telefoonnummer, geboortedatum, data van diagnoses, data van procedures en data van kliniekbezoeken.

De database wordt voor onbepaalde tijd onderhouden; er is geen gepland eindpunt voor het verzamelen van de gegevens en het onderhoud van de database, aangezien de onderzoekers een prospectieve langetermijnevaluatie van personen met deze ziekten plannen.

Proefpersonen zullen serieel worden benaderd/gerekruteerd uit bestaande patiënten in de Duke Rheumatology Adult Clinic. Het project zal bij elke potentiële proefpersoon worden geïntroduceerd door iemand die betrokken is bij hun klinische zorg. Een verklaring van afstand van toestemming en toestemming van de Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) is ingediend bij de Duke Scleroderma Registry. Personen bij wie sclerodermie is vastgesteld, worden geïdentificeerd door middel van monitoring van poliklinieklijsten en de intramurale consultatiedienst.

Onderzoeksgegevens worden na voltooiing van het onderzoek gearchiveerd. Proefpersooninitialen en studienummer zullen worden gebruikt om proefpersonen in het onderzoeksmateriaal en op onderzoeksspecimens te identificeren. Alle elektronische gegevens worden opgeslagen op de gedeelde schijf en beveiligd via de volgende door Duke Health Technology Services goedgekeurde methoden: toegangsrechten verleend en beëindigd alleen voor geautoriseerde gebruikers, beveiligde laptops en werkstations, individuele identificatie plus wachtwoordbeveiliging, routinematige elektronische back-up, netwerkbeperkingen.

Tijdens het initiële screeningproces worden geen identificerende gegevens (bijv. naam, adres) bewaard. Tijdens het toestemmingsproces worden deelnemers geïnformeerd over gegevensopslag en vertrouwelijkheidswaarborgen, die worden toegepast volgens de HIPAA-voorschriften. Elke deelnemer krijgt een uniek identificatienummer (ID). Alle gegevens worden geanonimiseerd en alleen met dit nummer gecodeerd.