Rejestr pacjentów Duke Scleroderma Clinic

Rejestr Duke Scleroderma Registry (DSScR) będzie zawierał 3 rodzaje danych zbieranych podczas każdej wizyty w gabinecie standardowej opieki, zwykle co 3-6 miesięcy. Dane będą obejmować:

1. Dane kliniczne pozyskiwane przez klinicystów i wprowadzane elektronicznie do bezpiecznej bazy danych
2. Dane laboratoryjne, proceduralne i obrazowe uzyskane w trakcie opieki klinicznej
3. Fotografie istotnych klinicznie wyników badań fizycznych.

Dane, które będą przechowywane, obejmują dane historyczne dotyczące chorób pacjentów i współistniejących schorzeń, wyniki badań fizykalnych, wartości laboratoryjne, wyniki badań obrazowych i innych badań diagnostycznych, szczegółową listę leków i metod leczenia oraz dane z kwestionariusza jakości życia. Informacje historyczne będą obejmować szczegółową medyczną, położniczą, chirurgiczną, proceduralną, społeczną i rodzinną historię chorób, porównywalną z informacjami zebranymi podczas typowej pierwszej wizyty. Żadne chronione informacje zdrowotne nie będą gromadzone ani przechowywane na temat członków rodziny. Zebrane dane będą przechowywane w bezpiecznej komputerowej bazie danych oraz w notatce przychodni i będą wykorzystywane do celów opieki nad pacjentem. Chronione informacje zdrowotne (PHI), które będą towarzyszyć danym podmiotu, obejmują imię i nazwisko, numer dokumentacji medycznej, adres, numer telefonu, datę urodzenia, daty diagnozy, daty procedur i daty wizyt w klinice.

Baza danych będzie utrzymywana przez czas nieokreślony; nie ma planowanego punktu końcowego w zakresie gromadzenia danych i utrzymywania bazy danych, ponieważ badacze planują długoterminową prospektywną ocenę osób z tymi chorobami.

Pacjenci będą seryjnie zgłaszani/rekrutowani spośród istniejących pacjentów w Duke Rheumatology Adult Clinic. Projekt zostanie przedstawiony każdemu potencjalnemu pacjentowi przez osobę zaangażowaną w jego opiekę kliniczną. Zrzeczenie się zgody i autoryzacja zgodnie z ustawą HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) została złożona w rejestrze Duke Scleroderma. Identyfikacja osób, u których rozpoznano twardzinę skóry, będzie prowadzona na podstawie monitoringu list przychodni i poradni stacjonarnych.

Dokumentacja badań zostanie zarchiwizowana po zakończeniu badania. Inicjały podmiotu i numer badania będą wykorzystywane do identyfikacji podmiotów w materiale badawczym i na próbkach badawczych. Wszystkie dane elektroniczne są przechowywane na współdzielonym dysku i zabezpieczane za pomocą następujących metod zatwierdzonych przez Duke Health Technology Services: prawa dostępu przyznawane i odbierane tylko upoważnionym użytkownikom, bezpieczne laptopy i stacje robocze, indywidualny identyfikator i ochrona hasłem, rutynowe elektroniczne kopie zapasowe, ograniczenia sieciowe.

Podczas wstępnego procesu sprawdzania nie będą przechowywane żadne informacje identyfikujące (np. imię i nazwisko, adres). Podczas procesu uzyskiwania zgody uczestnicy zostaną poinformowani o przechowywaniu danych i zabezpieczeniach poufności, które są stosowane zgodnie z przepisami HIPAA. Każdemu uczestnikowi zostanie przydzielony unikalny numer identyfikacyjny (ID). Wszystkie dane zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację i zakodowane wyłącznie za pomocą tego numeru.