- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02851875
Registre des patients de la Duke Scleroderma Clinic
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le Duke Scleroderma Registry (DSScR) comprendra 3 types de données recueillies à chaque visite au cabinet de soins standard, généralement tous les 3 à 6 mois. Les données comprendront :
- Données cliniques obtenues par les cliniciens et saisies électroniquement dans une base de données sécurisée
- Données de laboratoire, de procédure et d'imagerie obtenues au cours des soins cliniques
- Photographies de résultats physiques cliniquement pertinents.
Les données qui seront stockées comprennent des données historiques sur la maladie et les conditions médicales concomitantes des patients, les résultats d'examens physiques, les valeurs de laboratoire, les résultats d'imagerie et d'autres tests de diagnostic, la liste détaillée des médicaments et des traitements et les données du questionnaire sur la qualité de vie. Les informations historiques comprendront des antécédents médicaux, obstétricaux, chirurgicaux, procéduraux, sociaux et familiaux détaillés de la maladie comparables aux informations recueillies lors d'une visite initiale typique. Aucune information de santé protégée ne sera collectée ou stockée sur les membres de la famille. Les données recueillies seront stockées dans une base de données informatique sécurisée ainsi que dans une note clinique et seront utilisées à des fins de soins aux patients. Les informations de santé protégées (PHI) qui accompagneront les données du sujet comprennent le nom, le numéro de dossier médical, l'adresse, le numéro de téléphone, la date de naissance, les dates des diagnostics, les dates des procédures et les dates des visites à la clinique.
La base de données sera maintenue indéfiniment ; il n'y a pas de point final prévu pour la collecte des données et la maintenance de la base de données car les chercheurs prévoient une évaluation prospective à long terme des personnes atteintes de ces maladies.
Les sujets seront approchés/recrutés en série parmi les patients existants de la Duke Rheumatology Adult Clinic. Le projet sera présenté à chaque sujet potentiel par une personne impliquée dans ses soins cliniques. Une dispense de consentement et une autorisation de la loi HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) ont été déposées pour le Duke Scleroderma Registry. Les personnes qui ont reçu un diagnostic de sclérodermie seront identifiées grâce à la surveillance des listes des cliniques externes et du service de consultation des patients hospitalisés.
Les dossiers de recherche seront archivés à la fin de l'étude. Les initiales du sujet et le numéro d'étude seront utilisés pour identifier les sujets dans le matériel de recherche et sur les spécimens de recherche. Toutes les données électroniques sont stockées sur le disque partagé et sécurisées par les méthodes suivantes approuvées par Duke Health Technology Services : droits d'accès accordés et résiliés pour les utilisateurs autorisés uniquement, ordinateurs portables et postes de travail sécurisés, identifiant individuel et protection par mot de passe, sauvegarde électronique de routine, restrictions de réseau.
Au cours du processus de sélection initial, aucune information d'identification (par exemple, nom, adresse) ne sera conservée. Au cours du processus de consentement, les participants seront informés du stockage des données et des garanties de confidentialité, qui sont pratiquées conformément aux réglementations HIPAA. Chaque participant se verra attribuer un numéro d'identification (ID) unique. Toutes les données seront anonymisées et codées avec ce numéro uniquement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant des antécédents de sclérose systémique ou de sclérodermie tels qu'identifiés par les critères de classification de l'American College of Rheumatology de 2013
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modification de l'activité de la maladie telle que mesurée par le Rodnan Skin Score
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 10 ans
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Le score cutané de Rodnan est une mesure discrète de l'épaisseur de la peau qui peut changer dans le temps et en réponse aux médicaments.
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Changement par rapport à la ligne de base à 10 ans
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Modification de l'activité de la maladie telle que mesurée par le patient déclaré Scleroderma Health Associated Questionnaire (SHAQ)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 10 ans
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Le SHAQ est une mesure de la santé et de l'invalidité qui produit une valeur discrète qui peut changer au fil du temps et en réponse aux médicaments.
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Changement par rapport à la ligne de base à 10 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ankoor Shah, MD, Duke University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00067280
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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