Duke Scleroderma Clinic -potilasrekisteri

Duke Scleroderma Registry (DSScR) sisältää kolmentyyppisiä tietoja, jotka kerätään jokaisella hoitotoimistokäynnillä, yleensä 3–6 kuukauden välein. Tiedot sisältävät:

1. Kliinikoiden hankkimat kliiniset tiedot, jotka syötetään sähköisesti suojattuun tietokantaan
2. Kliinisen hoidon aikana saadut laboratorio-, menettely- ja kuvantamistiedot
3. Valokuvia kliinisesti merkittävistä fyysisistä löydöksistä.

Tallennettavia tietoja ovat historialliset tiedot potilaiden sairauksista ja samanaikaisista lääketieteellisistä tiloista, fyysisten tutkimusten löydökset, laboratorioarvot, kuvantamis- ja muut diagnostisten testien tulokset, yksityiskohtainen luettelo lääkkeistä ja hoidoista sekä elämänlaatukyselyn tiedot. Historialliset tiedot sisältävät yksityiskohtaiset lääketieteelliset, synnytys-, kirurgiset, menettelytavat, sosiaaliset ja suvun sairaudet, jotka ovat verrattavissa tyypillisellä alkukäynnillä kerättyihin tietoihin. Perheenjäsenistä ei kerätä tai tallenneta suojattuja terveystietoja. Kerätyt tiedot tallennetaan suojattuun tietokonetietokantaan sekä klinikan muistiinpanoon ja niitä käytetään potilaan hoitotarkoituksiin. Suojattuja terveystietoja (PHI), jotka liitetään kohteen tietoihin, ovat nimi, sairauskertomusnumero, osoite, puhelinnumero, syntymäaika, diagnoosien päivämäärät, toimenpiteiden päivämäärät ja klinikkakäyntien päivämäärät.

Tietokantaa ylläpidetään toistaiseksi; Tietojen keräämiselle ja tietokannan ylläpidolle ei ole suunniteltu päätepistettä, sillä tutkijat suunnittelevat pitkän aikavälin tulevaa arviointia näistä sairauksista kärsivistä henkilöistä.

Tutkittavia lähestytään/rekrytoidaan sarjassa Duke Rheumatology Adult Clinicin olemassa olevista potilaista. Projektin esittelee jokaiselle tulevalle henkilölle joku heidän kliiniseen hoitoon osallistuva henkilö. Duke Scleroderma Registry -rekisteriin on jätetty suostumuksesta luopuminen ja sairausvakuutuksen siirrettävyys- ja tilivelvollisuuslain (HIPAA) lupa. Sklerodermadiagnoosin saaneet henkilöt tunnistetaan poliklinikkaluetteloiden seurannan ja potilasneuvontapalvelun avulla.

Tutkimusaineisto arkistoidaan tutkimuksen päätyttyä. Aiheen nimikirjaimia ja tutkimusnumeroa käytetään tutkimusaineiston ja tutkimusnäytteissä olevien aiheiden tunnistamiseen. Kaikki sähköiset tiedot tallennetaan jaetulle asemalle ja suojataan seuraavilla Duke Health Technology Servicesin hyväksymillä menetelmillä: käyttöoikeudet myönnetään ja lopetetaan vain valtuutetuille käyttäjille, suojatut kannettavat tietokoneet ja työasemat, yksilöllinen tunniste ja salasanasuojaus, rutiini sähköinen varmuuskopiointi, verkkorajoitukset.

Ensimmäisen seulontaprosessin aikana tunnistetietoja (esim. nimi, osoite) ei säilytetä. Suostumusprosessin aikana osallistujille tiedotetaan tietojen tallentamisesta ja luottamuksellisuuden turvatoimista, joita noudatetaan HIPAA-määräysten mukaisesti. Jokaiselle osallistujalle annetaan yksilöllinen tunnistenumero (ID). Kaikki tiedot poistetaan ja ne koodataan vain tällä numerolla.