- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02851875
Patientenregister der Duke Sklerodermie Klinik
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Duke-Sklerodermie-Register (DSScR) umfasst drei Arten von Daten, die bei jedem Besuch in der Standardversorgungspraxis, im Allgemeinen alle 3–6 Monate, erfasst werden. Zu den Daten gehören:
- Klinische Daten, die von Ärzten erfasst und elektronisch in eine sichere Datenbank eingegeben werden
- Labor-, Verfahrens- und Bildgebungsdaten, die im Laufe der klinischen Versorgung erhoben werden
- Fotos klinisch relevanter körperlicher Befunde.
Zu den gespeicherten Daten gehören historische Daten über die Erkrankung und Begleiterkrankungen des Patienten, Befunde körperlicher Untersuchungen, Laborwerte, Ergebnisse bildgebender und anderer diagnostischer Tests, eine detaillierte Liste von Medikamenten und Behandlungen sowie Fragebogendaten zur Lebensqualität. Zu den historischen Informationen gehören detaillierte medizinische, geburtshilfliche, chirurgische, verfahrenstechnische, soziale und familiäre Krankheitsgeschichten, die mit den bei einem typischen Erstbesuch gesammelten Informationen vergleichbar sind. Es werden keine geschützten Gesundheitsdaten von Familienmitgliedern erfasst oder gespeichert. Die gesammelten Daten werden in einer sicheren Computerdatenbank sowie in einer Kliniknotiz gespeichert und für Zwecke der Patientenversorgung verwendet. Zu den geschützten Gesundheitsinformationen (PHI), die den Daten des Probanden beiliegen, gehören Name, Krankenaktennummer, Adresse, Telefonnummer, Geburtsdatum, Diagnosedaten, Daten von Eingriffen und Daten von Klinikbesuchen.
Die Datenbank wird auf unbestimmte Zeit gepflegt; Es gibt keinen geplanten Endpunkt für die Sammlung der Daten und die Pflege der Datenbank, da die Forscher eine langfristige prospektive Bewertung von Personen mit diesen Krankheiten planen.
Die Probanden werden seriell von bestehenden Patienten in der Duke Rheumatology Adult Clinic angesprochen/rekrutiert. Das Projekt wird jedem potenziellen Thema von jemandem vorgestellt, der an der klinischen Betreuung beteiligt ist. Für das Duke Scleroderma Registry wurde ein Verzicht auf die Einwilligung und eine Genehmigung gemäß dem Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) eingereicht. Personen, bei denen Sklerodermie diagnostiziert wurde, werden durch Überwachung der ambulanten Kliniklisten und des stationären Beratungsdienstes identifiziert.
Forschungsunterlagen werden nach Abschluss der Studie archiviert. Die Initialen des Probanden und die Studiennummer werden verwendet, um Probanden im Forschungsmaterial und auf Forschungsproben zu identifizieren. Alle elektronischen Daten werden auf dem gemeinsamen Laufwerk gespeichert und durch die folgenden von Duke Health Technology Services genehmigten Methoden gesichert: Zugriffsrechte nur für autorisierte Benutzer gewährt und beendet, sichere Laptops und Workstations, individuelle Kennung plus Passwortschutz, routinemäßige elektronische Sicherung, Netzwerkbeschränkungen.
Während des ersten Überprüfungsprozesses werden keine identifizierenden Informationen (z. B. Name, Adresse) gespeichert. Während des Einwilligungsprozesses werden die Teilnehmer über die Datenspeicherung und Vertraulichkeitsmaßnahmen informiert, die gemäß den HIPAA-Vorschriften praktiziert werden. Jedem Teilnehmer wird eine eindeutige Identifikationsnummer (ID) zugewiesen. Alle Daten werden ausschließlich mit dieser Nummer anonymisiert und kodiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einer Vorgeschichte von systemischer Sklerose oder Sklerodermie gemäß den Klassifizierungskriterien des American College of Rheumatology von 2013
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Krankheitsaktivität, gemessen anhand des Rodnan Skin Score
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 10 Jahren
|
Der Rodnan-Haut-Score ist ein diskretes Maß für die Hautdicke, das sich im Laufe der Zeit und als Reaktion auf Medikamente ändern kann.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 10 Jahren
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Änderung der Krankheitsaktivität, gemessen anhand des vom Patienten gemeldeten Scleroderma Health Associated Questionnaire (SHAQ)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 10 Jahren
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Der SHAQ ist ein Maß für Gesundheit und Behinderung, das einen diskreten Wert liefert, der sich im Laufe der Zeit und als Reaktion auf Medikamente ändern kann.
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 10 Jahren
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ankoor Shah, MD, Duke University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00067280
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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