Registr pacientů kliniky Duke Scleroderma

Registr Duke Scleroderma Registry (DSScR) bude zahrnovat 3 typy údajů shromážděných při každé návštěvě standardní péče, obvykle každých 3-6 měsíců. Údaje budou zahrnovat:

1. Klinická data získaná kliniky a vložená elektronicky do zabezpečené databáze
2. Laboratorní, procedurální a zobrazovací data získaná v průběhu klinické péče
3. Fotografie klinicky relevantních fyzikálních nálezů.

Data, která budou uložena, zahrnují historická data o nemocech pacientů a souběžných zdravotních stavech, nálezy fyzikálních vyšetření, laboratorní hodnoty, výsledky zobrazovacích a jiných diagnostických testů, podrobný seznam léků a léčebných postupů a údaje z dotazníku kvality života. Historické informace budou zahrnovat podrobnou lékařskou, porodnickou, chirurgickou, procedurální, sociální a rodinnou anamnézu onemocnění srovnatelnou s informacemi získanými při typické úvodní návštěvě. O rodinných příslušnících nebudou shromažďovány ani ukládány žádné chráněné zdravotní informace. Shromážděná data budou uložena v zabezpečené počítačové databázi a také v poznámce kliniky a budou použita pro účely péče o pacienty. Mezi chráněné zdravotní informace (PHI), které budou doprovázet údaje o subjektu, patří jméno, číslo lékařského záznamu, adresa, telefonní číslo, datum narození, data diagnóz, data procedur a data návštěv kliniky.

Databáze bude udržována po neomezenou dobu; není plánován žádný cílový bod pro shromažďování údajů a údržbu databáze, protože výzkumníci plánují dlouhodobé prospektivní hodnocení osob s těmito nemocemi.

Subjekty budou sériově oslovovány/rekrutovány ze stávajících pacientů na klinice pro revmatologii Duke pro dospělé. Projekt bude představen každému potenciálnímu subjektu někým zapojeným do jeho klinické péče. Pro registr Duke Scleroderma Registry byla podána žádost o zřeknutí se souhlasu a povolení zákona o přenositelnosti a odpovědnosti zdravotního pojištění (HIPAA). Osoby, u kterých byla diagnostikována sklerodermie, budou identifikovány sledováním seznamů ambulancí a ústavní konzultační službou.

Výzkumné záznamy budou po dokončení studie archivovány. Iniciály subjektu a číslo studie budou použity k identifikaci subjektů ve výzkumném materiálu a na výzkumných vzorcích. Všechna elektronická data jsou uložena na sdíleném disku a zabezpečena prostřednictvím následujících metod schválených Duke Health Technology Services: přístupová práva udělená a ukončená pouze pro oprávněné uživatele, zabezpečené notebooky a pracovní stanice, individuální identifikátor plus ochrana heslem, rutinní elektronické zálohování, síťová omezení.

Během počátečního prověřovacího procesu nebudou uchovávány žádné identifikační údaje (např. jméno, adresa). Během procesu udělení souhlasu budou účastníci informováni o zabezpečení uchovávání dat a důvěrnosti, které jsou praktikovány v souladu s předpisy HIPAA. Každému účastníkovi bude přiděleno jedinečné identifikační číslo (ID). Všechna data budou deidentifikována a zakódována pouze tímto číslem.