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股関節鏡検査における局所麻酔の使用

2018年2月14日 更新者:Georgetown University
この研究の目的は、関節唇修復および/またはデブリードマンおよび股関節インピンジメントに対する骨形成術を伴う股関節鏡検査を受ける前に、局所麻酔(腸骨筋膜ブロック)を受ける患者と受けない患者の転帰の違いを判断することです。

調査の概要

詳細な説明

研究者の施設で股関節インピンジメントのために股関節鏡検査を受ける患者は、多くの場合、手術後の痛みの予防および/または軽減を目的として、手術前に局所麻酔(神経ブロック)を受けます。 研究者らは、インピンジメントのために股関節鏡検査を受ける患者において局所麻酔を利用することの利点と潜在的な悪影響を判断することに興味を持っています。 そのために、彼らは股関節鏡検査を受ける18~50歳の患者を登録し、それらを2つのグループのうちの1つにランダムに割り当て、1つのグループは術前に局所麻酔を受ける予定で、2番目の対照グループは術前に局所麻酔をしない。 手術手順と術後の管理はどちらのグループでも同じです。

整形外科処置前の局所麻酔は、整形外科の多くの分野で広く採用されています。 一般的に安全で痛みのコントロールに優れたアジュバントであると考えられていますが、痛みのコントロールを超えた成果を探求した研究はほとんどありません。 多くのセンターでは、股関節鏡検査における局所麻酔の使用は、術後の痛みの管理のために確保されています。 局所麻酔(腸骨筋膜ブロックまたは大腿神経ブロック)を受けた患者は、疼痛スコアの大幅な改善が見られ、股関節鏡検査を受けた患者においては日常的な麻薬投薬の優れた代替品でさえあったことを示す複数の研究がある。 膝関節鏡検査などの他の整形外科手術では、同様の技術を利用して、大腿坐骨神経ブロックを通じて術後の痛みを制御します。

股関節鏡検査による腰神経叢ブロックによる局所麻酔の利用を検討する研究もあります。 ある研究では、術前に高いレベルの精神的苦痛を抱えて股関節鏡検査を受けている患者が、適切な疼痛コントロールを達成するために腰神経叢ブロックを頻繁に利用していることがわかりました。 他の研究では、腰神経叢ブロックにより PACU にいる間の痛みが大幅に改善されることがわかりました。 腰神経叢ブロックの重篤な合併症はまれですが、転倒、持続的な感覚異常、予期せぬ入院などの軽度の合併症は発生します。 当院では股関節鏡検査を受ける患者さんに対する局所麻酔に腰神経叢ブロックは使用しておりません。 むしろ、私たちの標準治療は、患者が術前待機室にいる間に、麻酔科医にロピビカインを使用した単回腸骨筋膜ブロックを実行させることです。

調査チームの知る限り、痛みのコントロールの違い、PACU での麻薬必要量、PACU 滞在期間、報告された転倒、予定外の入院および/または再入院、ハリス股関節スコア、神経痛の違いを比較した研究はありません。局所麻酔の有無にかかわらず股関節鏡検査を受けた患者の/知覚異常/しびれ。 局所麻酔の有無にかかわらず、股関節鏡検査後の痛みと機能的転帰をより深く理解することは、局所麻酔が患者の術後経過に有益であるか有害であるかを医療提供者が状況をより適切に評価するのに役立ちます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

70

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
        • 募集
        • Georgetown University Medical Center
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 股関節の骨形成術の有無にかかわらず、関節鏡視下関節唇修復術が予定されています。
  • 18歳から50歳まで
  • 米国麻酔科医協会の身体状態 (ASA PS) スコアは I または II。

除外基準:

  • 現在または妊娠を計画している
  • 神経因性疼痛、慢性疼痛症候群、または麻薬または神経因性疼痛薬の術前使用の病歴
  • 変形性関節症の X 線検査による徴候 (> トーニス グレード 1)
  • フォローアップ訪問に参加できない
  • 局所麻酔薬に対するアレルギーが記録されている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:腸骨筋膜ブロック(ロピバカイン)
これらの患者は、全身麻酔による股関節鏡検査の前に、標準的な方法で単回投与として行われる術前腸骨筋膜ブロックを受けます。
実験グループでは、ロパヴィカインの単回ショットによる腸骨筋膜ブロックが行われました。
他の名前:
  • 腸骨筋膜ブロック
患者は、標準的な実践と一致する方法で誘発および維持されました。
偽コンパレータ:対照(生理食塩水の擬似注射)
これらの患者は、全身麻酔による股関節鏡検査の前に、標準的な単回腸骨筋膜ブロックと同じ方法で生理食塩水の術前偽ブロックを受けます。
患者は、標準的な実践と一致する方法で誘発および維持されました。
腸骨筋膜ブロックの代わりに生理食塩水を使用するが、それ以外は同等の技術を使用する偽ブロック。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PACU における鎮痛薬の必要性
時間枠:術後24時間
モルヒネ相当量で測定
術後24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
滝
時間枠:6週間
患者が報告した
6週間
再入院
時間枠:6週間
患者から報告され、カルテのレビューを通じて
6週間
神経因性疼痛
時間枠:2週間と6週間
自己申告 - 神経障害症状および徴候のリーズ評価 (S-LANSS) アンケートは、2 週間と 6 週間の両方の追跡調査時に記入されます。
2週間と6週間
理学療法までの時間
時間枠:6週間
患者が報告した
6週間
PACU 滞在時間 (分)
時間枠:術後24時間
PACU入院から退院までの時間
術後24時間
視覚的アナログ疼痛スコア (VAS)
時間枠:術後24時間
患者が報告した
術後24時間
長期疼痛管理 (毎日の VAS 記録)
時間枠:6週間
患者は自宅で毎日のVASアンケートに記入します。
6週間
長期の投薬要件(オキシコドン 5 mg、徐放性モルヒネ 15 mg、および/またはインドメタシン 75 mg の錠剤での毎日の投薬記録)
時間枠:6週間
患者は自宅で毎日の投薬記録を記入します
6週間
修正されたハリスヒップスコア
時間枠:6週間
機能的転帰を評価するために6週間のフォローアップ時にアンケートを実施
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Blake Bodendorfer, MD、Georgetown University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年7月1日

一次修了 (予想される)

2018年4月1日

研究の完了 (予想される)

2018年8月1日

試験登録日

最初に提出

2016年7月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年7月28日

最初の投稿 (見積もり)

2016年8月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年2月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年2月14日

最終確認日

2017年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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