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Uso dell'anestesia regionale nell'artroscopia dell'anca

14 febbraio 2018 aggiornato da: Georgetown University
Lo scopo di questa ricerca è determinare le differenze nei risultati nei pazienti che ricevono o meno l'anestesia regionale (un blocco della fascia iliaca) prima di sottoporsi ad artroscopia dell'anca con riparazione del labbro e/o sbrigliamento e osteoplastica per conflitto dell'anca

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I pazienti sottoposti ad artroscopia dell'anca per conflitto dell'anca presso l'istituto dello sperimentatore spesso hanno un'anestesia regionale (un blocco nervoso) prima della procedura per aiutare a prevenire e/o ridurre il dolore dopo la procedura. I ricercatori sono interessati a determinare i benefici così come i potenziali effetti avversi dell'utilizzo dell'anestesia regionale nei pazienti sottoposti ad artroscopia dell'anca per conflitto. Per fare ciò, hanno in programma di arruolare pazienti di età compresa tra 18 e 50 anni sottoposti ad artroscopia dell'anca e di randomizzarli in uno dei due gruppi con un gruppo che riceve l'anestesia regionale preoperatoria e il secondo gruppo di controllo, che non lo fa. La procedura chirurgica e la gestione post-operatoria saranno le stesse per entrambi i gruppi.

L'anestesia regionale prima delle procedure ortopediche è stata ampiamente adottata in molti campi dell'ortopedia. Sebbene sia generalmente considerato sicuro e un eccellente coadiuvante per il controllo del dolore, ci sono stati pochi studi che esplorano i risultati oltre il controllo del dolore. In molti centri, l'uso dell'anestesia regionale nell'artroscopia dell'anca è riservato alla gestione post-operatoria del dolore. Esistono diversi studi che indicano che i pazienti sottoposti ad anestesia regionale (una fascia iliaca o un blocco del nervo femorale) hanno avuto miglioramenti significativamente maggiori nel punteggio del dolore e persino un'eccellente alternativa ai farmaci narcotici di routine nei pazienti sottoposti ad artroscopia dell'anca. Altre procedure ortopediche, come l'artroscopia del ginocchio, utilizzano tecniche simili per ottenere il controllo del dolore post-operatorio attraverso un blocco del nervo femorale-sciatico.

Sono stati condotti anche studi sull'utilizzo dell'anestesia regionale tramite blocchi del plesso lombare con artroscopia dell'anca. Uno studio ha rilevato che i pazienti sottoposti ad artroscopia dell'anca con livelli più elevati di disagio psicologico preoperatorio utilizzavano frequentemente un blocco del plesso lombare per ottenere un adeguato controllo del dolore. Altri studi hanno rilevato che i blocchi del plesso lombare migliorano significativamente il dolore durante la PACU. Mentre le complicanze gravi del blocco del plesso lombare erano rare, si verificano complicanze minori come cadute, parestesie persistenti e ricoveri imprevisti. Nella nostra istituzione, non utilizziamo blocchi del plesso lombare per l'anestesia regionale nei pazienti sottoposti ad artroscopia dell'anca. Piuttosto, il nostro standard di cura è che un anestesista esegua un blocco della fascia iliaca a iniezione singola usando ropivicaina mentre il paziente si trova nella sala di attesa preoperatoria.

A conoscenza del team investigativo, non ci sono studi che confrontino la differenza nel controllo del dolore, così come le differenze nel fabbisogno di stupefacenti in PACU, durata della degenza in PACU, cadute segnalate, ricoveri e/o riammissioni non programmate, Harris hip score e dolore ai nervi /parestesie/intorpidimento nei pazienti sottoposti a artroscopia dell'anca con e senza anestesia regionale. Una migliore comprensione del dolore e degli esiti funzionali dopo l'artroscopia dell'anca con e senza anestesia regionale può aiutare gli operatori a valutare meglio le circostanze in cui l'anestesia regionale può essere benefica o dannosa per il decorso postoperatorio di un paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

70

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Reclutamento
        • Georgetown University Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Programmato per la riparazione artroscopica del labbro con o senza osteoplastica dell'anca.
  • Dai 18 ai 50 anni
  • Punteggio ASA PS (American Society of Anesthesiologists Physical Status) di I o II.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza in corso o pianificata
  • Storia di dolore neuropatico, sindrome da dolore cronico o uso preoperatorio di antidolorifici narcotici o neuropatici
  • Segni radiografici di artrosi (> Tonis grado 1)
  • Incapacità di partecipare alle visite di controllo
  • Allergia documentata all'anestetico locale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Blocco della fascia iliaca (ropivacaina)
Questi pazienti riceveranno un blocco preoperatorio della fascia iliaca eseguito come un'unica iniezione nel modo standard prima dell'artroscopia dell'anca con anestesia generale.
Il blocco della fascia iliaca è stato eseguito nel gruppo sperimentale con un singolo colpo di Ropavicaina.
Altri nomi:
  • Blocco fascia iliaca
I pazienti sono stati indotti e mantenuti in modo coerente con le pratiche standard.
Comparatore fittizio: Controllo (iniezione simulata di soluzione fisiologica normale)
Questi pazienti riceveranno un blocco fittizio preoperatorio di soluzione fisiologica allo stesso modo di un blocco standard della fascia iliaca a iniezione singola prima dell'artroscopia dell'anca con anestesia generale.
I pazienti sono stati indotti e mantenuti in modo coerente con le pratiche standard.
Blocco fittizio con normale soluzione fisiologica invece del blocco della fascia iliaca, ma altrimenti utilizzando la tecnica equivalente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fabbisogno di farmaci antidolorifici in PACU
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Misurato in equivalenti di morfina
24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cascate
Lasso di tempo: 6 settimane
paziente denunciato
6 settimane
Riammissioni
Lasso di tempo: 6 settimane
riferito dal paziente e attraverso la revisione della cartella clinica
6 settimane
Dolore neuropatico
Lasso di tempo: 2 settimane e 6 settimane
I questionari Self Reported- Leeds Assessment of Neuropathic Sintomi e Segni (S-LANSS) saranno completati sia a 2 che a 6 settimane di follow-up
2 settimane e 6 settimane
Tempo di fisioterapia
Lasso di tempo: 6 settimane
paziente denunciato
6 settimane
Durata del soggiorno PACU (minuti)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
tempo dal ricovero in PACU alla dimissione
24 ore dopo l'intervento
Punteggi del dolore analogico visivo (VAS)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
paziente denunciato
24 ore dopo l'intervento
Controllo del dolore a lungo termine (registrazione VAS giornaliera)
Lasso di tempo: 6 settimane
I pazienti completeranno un questionario VAS giornaliero a casa
6 settimane
Fabbisogno di farmaci a lungo termine (registro giornaliero dell'uso di farmaci in compresse da 5 mg di ossicodone, sollievo prolungato da morfina 15 mg e/o indometacina 75 mg)
Lasso di tempo: 6 settimane
I pazienti completeranno un registro giornaliero dei farmaci a casa
6 settimane
Punteggio dell'anca di Harris modificato
Lasso di tempo: 6 settimane
Questionario somministrato a 6 settimane di follow-up per valutare i risultati funzionali
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Blake Bodendorfer, MD, Georgetown University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

2 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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