- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02851888
Uso dell'anestesia regionale nell'artroscopia dell'anca
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti sottoposti ad artroscopia dell'anca per conflitto dell'anca presso l'istituto dello sperimentatore spesso hanno un'anestesia regionale (un blocco nervoso) prima della procedura per aiutare a prevenire e/o ridurre il dolore dopo la procedura. I ricercatori sono interessati a determinare i benefici così come i potenziali effetti avversi dell'utilizzo dell'anestesia regionale nei pazienti sottoposti ad artroscopia dell'anca per conflitto. Per fare ciò, hanno in programma di arruolare pazienti di età compresa tra 18 e 50 anni sottoposti ad artroscopia dell'anca e di randomizzarli in uno dei due gruppi con un gruppo che riceve l'anestesia regionale preoperatoria e il secondo gruppo di controllo, che non lo fa. La procedura chirurgica e la gestione post-operatoria saranno le stesse per entrambi i gruppi.
L'anestesia regionale prima delle procedure ortopediche è stata ampiamente adottata in molti campi dell'ortopedia. Sebbene sia generalmente considerato sicuro e un eccellente coadiuvante per il controllo del dolore, ci sono stati pochi studi che esplorano i risultati oltre il controllo del dolore. In molti centri, l'uso dell'anestesia regionale nell'artroscopia dell'anca è riservato alla gestione post-operatoria del dolore. Esistono diversi studi che indicano che i pazienti sottoposti ad anestesia regionale (una fascia iliaca o un blocco del nervo femorale) hanno avuto miglioramenti significativamente maggiori nel punteggio del dolore e persino un'eccellente alternativa ai farmaci narcotici di routine nei pazienti sottoposti ad artroscopia dell'anca. Altre procedure ortopediche, come l'artroscopia del ginocchio, utilizzano tecniche simili per ottenere il controllo del dolore post-operatorio attraverso un blocco del nervo femorale-sciatico.
Sono stati condotti anche studi sull'utilizzo dell'anestesia regionale tramite blocchi del plesso lombare con artroscopia dell'anca. Uno studio ha rilevato che i pazienti sottoposti ad artroscopia dell'anca con livelli più elevati di disagio psicologico preoperatorio utilizzavano frequentemente un blocco del plesso lombare per ottenere un adeguato controllo del dolore. Altri studi hanno rilevato che i blocchi del plesso lombare migliorano significativamente il dolore durante la PACU. Mentre le complicanze gravi del blocco del plesso lombare erano rare, si verificano complicanze minori come cadute, parestesie persistenti e ricoveri imprevisti. Nella nostra istituzione, non utilizziamo blocchi del plesso lombare per l'anestesia regionale nei pazienti sottoposti ad artroscopia dell'anca. Piuttosto, il nostro standard di cura è che un anestesista esegua un blocco della fascia iliaca a iniezione singola usando ropivicaina mentre il paziente si trova nella sala di attesa preoperatoria.
A conoscenza del team investigativo, non ci sono studi che confrontino la differenza nel controllo del dolore, così come le differenze nel fabbisogno di stupefacenti in PACU, durata della degenza in PACU, cadute segnalate, ricoveri e/o riammissioni non programmate, Harris hip score e dolore ai nervi /parestesie/intorpidimento nei pazienti sottoposti a artroscopia dell'anca con e senza anestesia regionale. Una migliore comprensione del dolore e degli esiti funzionali dopo l'artroscopia dell'anca con e senza anestesia regionale può aiutare gli operatori a valutare meglio le circostanze in cui l'anestesia regionale può essere benefica o dannosa per il decorso postoperatorio di un paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
- Reclutamento
- Georgetown University Medical Center
-
Contatto:
- John Mawn, BS
- Numero di telefono: 262-488-3210
- Email: jm2564@georgetown.edu
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Programmato per la riparazione artroscopica del labbro con o senza osteoplastica dell'anca.
- Dai 18 ai 50 anni
- Punteggio ASA PS (American Society of Anesthesiologists Physical Status) di I o II.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza in corso o pianificata
- Storia di dolore neuropatico, sindrome da dolore cronico o uso preoperatorio di antidolorifici narcotici o neuropatici
- Segni radiografici di artrosi (> Tonis grado 1)
- Incapacità di partecipare alle visite di controllo
- Allergia documentata all'anestetico locale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Blocco della fascia iliaca (ropivacaina)
Questi pazienti riceveranno un blocco preoperatorio della fascia iliaca eseguito come un'unica iniezione nel modo standard prima dell'artroscopia dell'anca con anestesia generale.
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Il blocco della fascia iliaca è stato eseguito nel gruppo sperimentale con un singolo colpo di Ropavicaina.
Altri nomi:
I pazienti sono stati indotti e mantenuti in modo coerente con le pratiche standard.
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Comparatore fittizio: Controllo (iniezione simulata di soluzione fisiologica normale)
Questi pazienti riceveranno un blocco fittizio preoperatorio di soluzione fisiologica allo stesso modo di un blocco standard della fascia iliaca a iniezione singola prima dell'artroscopia dell'anca con anestesia generale.
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I pazienti sono stati indotti e mantenuti in modo coerente con le pratiche standard.
Blocco fittizio con normale soluzione fisiologica invece del blocco della fascia iliaca, ma altrimenti utilizzando la tecnica equivalente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fabbisogno di farmaci antidolorifici in PACU
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Misurato in equivalenti di morfina
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24 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cascate
Lasso di tempo: 6 settimane
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paziente denunciato
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6 settimane
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Riammissioni
Lasso di tempo: 6 settimane
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riferito dal paziente e attraverso la revisione della cartella clinica
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6 settimane
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Dolore neuropatico
Lasso di tempo: 2 settimane e 6 settimane
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I questionari Self Reported- Leeds Assessment of Neuropathic Sintomi e Segni (S-LANSS) saranno completati sia a 2 che a 6 settimane di follow-up
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2 settimane e 6 settimane
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Tempo di fisioterapia
Lasso di tempo: 6 settimane
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paziente denunciato
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6 settimane
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Durata del soggiorno PACU (minuti)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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tempo dal ricovero in PACU alla dimissione
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24 ore dopo l'intervento
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Punteggi del dolore analogico visivo (VAS)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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paziente denunciato
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24 ore dopo l'intervento
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Controllo del dolore a lungo termine (registrazione VAS giornaliera)
Lasso di tempo: 6 settimane
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I pazienti completeranno un questionario VAS giornaliero a casa
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6 settimane
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Fabbisogno di farmaci a lungo termine (registro giornaliero dell'uso di farmaci in compresse da 5 mg di ossicodone, sollievo prolungato da morfina 15 mg e/o indometacina 75 mg)
Lasso di tempo: 6 settimane
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I pazienti completeranno un registro giornaliero dei farmaci a casa
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6 settimane
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Punteggio dell'anca di Harris modificato
Lasso di tempo: 6 settimane
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Questionario somministrato a 6 settimane di follow-up per valutare i risultati funzionali
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Blake Bodendorfer, MD, Georgetown University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016-0095
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