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Einsatz der Regionalanästhesie in der Hüftarthroskopie

14. Februar 2018 aktualisiert von: Georgetown University
Der Zweck dieser Forschung besteht darin, Unterschiede in den Ergebnissen bei Patienten zu ermitteln, die vor einer Hüftarthroskopie mit Labrumreparatur und/oder Debridement und Osteoplastik bei Hüftimpingement eine Regionalanästhesie (eine Fascia-iliaca-Blockade) erhalten oder nicht

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die sich in der Einrichtung des Prüfarztes einer Hüftarthroskopie wegen Hüftimpingements unterziehen, erhalten vor dem Eingriff häufig eine Regionalanästhesie (eine Nervenblockade), um Schmerzen nach dem Eingriff vorzubeugen und/oder zu lindern. Die Forscher sind daran interessiert, die Vorteile und möglichen Nebenwirkungen der Anwendung einer Regionalanästhesie bei Patienten zu ermitteln, die sich einer Hüftarthroskopie wegen Impingement unterziehen. Zu diesem Zweck planen sie, Patienten im Alter von 18 bis 50 Jahren, die sich einer Hüftarthroskopie unterziehen, einzuschließen und sie randomisiert einer von zwei Gruppen zuzuordnen, wobei eine Gruppe präoperativ eine Regionalanästhesie erhält und die zweite Kontrollgruppe dies nicht tut. Der chirurgische Eingriff und das postoperative Management sind für beide Gruppen gleich.

Die Regionalanästhesie vor orthopädischen Eingriffen ist in vielen Bereichen der Orthopädie weit verbreitet. Obwohl es im Allgemeinen als sicher und hervorragendes Hilfsmittel zur Schmerzkontrolle gilt, gibt es nur wenige Studien, die sich mit Ergebnissen befassen, die über die Schmerzkontrolle hinausgehen. In vielen Zentren ist der Einsatz der Regionalanästhesie bei der Hüftarthroskopie der postoperativen Schmerzbehandlung vorbehalten. Es gibt mehrere Studien, die darauf hinweisen, dass Patienten, die eine Regionalanästhesie (Fascia iliaca oder femorale Nervenblockade) erhielten, eine deutlich größere Verbesserung des Schmerzscores aufwiesen und sogar eine ausgezeichnete Alternative zu routinemäßigen Betäubungsmitteln bei Patienten, die sich einer Hüftarthroskopie unterzogen, darstellten. Andere orthopädische Eingriffe wie die Kniearthroskopie nutzen ähnliche Techniken, um eine postoperative Schmerzkontrolle durch eine Blockade des N. femoralis-ischiadicus zu erreichen.

Es gibt auch Studien, die den Einsatz einer Regionalanästhesie über Lumbalplexusblockaden bei Hüftarthroskopie untersuchen. Eine Studie ergab, dass Patienten, die sich einer Hüftarthroskopie unterzogen und bei denen präoperativ ein höheres Maß an psychischer Belastung auftrat, häufig eine Lumbalplexusblockade verwendeten, um eine angemessene Schmerzkontrolle zu erreichen. Andere Studien ergaben, dass die Blockade des Plexus lumbalis die Schmerzen auf der Intensivstation deutlich verbesserte. Während schwerwiegende Komplikationen einer Lumbalplexusblockade selten waren, treten geringfügige Komplikationen wie Stürze, anhaltende Parästhesien und unerwartete Einweisungen auf. An unserer Einrichtung verwenden wir keine Lumbalplexusblockaden zur Regionalanästhesie bei Patienten, die sich einer Hüftarthroskopie unterziehen. Vielmehr besteht unser Behandlungsstandard darin, dass ein Anästhesist einen einmaligen Fascia-iliaca-Block mit Ropivicain durchführt, während sich der Patient in der präoperativen Wartebucht befindet.

Nach Kenntnis des Untersuchungsteams gibt es keine Studien, die den Unterschied in der Schmerzkontrolle sowie die Unterschiede im Betäubungsmittelbedarf auf der Intensivstation, der Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation, gemeldeten Stürzen, ungeplanten Einweisungen und/oder Wiedereinweisungen, dem Harris-Hüft-Score und Nervenschmerzen vergleichen /Parästhesien/Taubheitsgefühle bei Patienten, die sich einer Hüftarthroskopie mit und ohne Regionalanästhesie unterzogen haben. Ein besseres Verständnis der Schmerzen und funktionellen Ergebnisse nach einer Hüftarthroskopie mit und ohne Regionalanästhesie kann Ärzten dabei helfen, die Umstände besser einzuschätzen, unter denen eine Regionalanästhesie für den postoperativen Verlauf eines Patienten vorteilhaft oder schädlich sein kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

70

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Rekrutierung
        • Georgetown University Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geplant für arthroskopische Labrumreparatur mit oder ohne Osteoplastik der Hüfte.
  • 18 bis 50 Jahre alt
  • ASA PS-Wert (American Society of Anaesthesiologists Physical Status) von I oder II.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder geplante Schwangerschaft
  • Vorgeschichte von neuropathischen Schmerzen, chronischem Schmerzsyndrom oder präoperativer Anwendung von narkotischen oder neuropathischen Schmerzmitteln
  • Röntgenologische Anzeichen einer Arthrose (> Tonis Grad 1)
  • Unfähigkeit, an Nachuntersuchungen teilzunehmen
  • Dokumentierte Allergie gegen Lokalanästhetika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Beckenfaszienblockade (Ropivacain)
Diese Patienten erhalten vor der Hüftarthroskopie unter Vollnarkose eine präoperative Beckenfaszienblockade, die standardmäßig als Einzelschuss durchgeführt wird.
In der Versuchsgruppe wurde eine Beckenfaszienblockade mit einer einzigen Dosis Ropavicain durchgeführt.
Andere Namen:
  • Beckenfaszienblock
Die Einleitung und Pflege der Patienten erfolgte auf eine Art und Weise, die den Standardpraktiken entsprach.
Schein-Komparator: Kontrolle (Scheininjektion mit normaler Kochsalzlösung)
Diese Patienten erhalten vor der Hüftarthroskopie unter Vollnarkose einen präoperativen Scheinblock mit normaler Kochsalzlösung auf die gleiche Weise wie einen Standard-Einzelschuss-Block der Beckenfaszie.
Die Einleitung und Pflege der Patienten erfolgte auf eine Art und Weise, die den Standardpraktiken entsprach.
Scheinblockade mit normaler Kochsalzlösung anstelle der Iliakalfaszienblockade, ansonsten jedoch mit der entsprechenden Technik.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bedarf an Schmerzmitteln in der Intensivstation
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Gemessen in Morphinäquivalenten
24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stürze
Zeitfenster: 6 Wochen
Patient berichtete
6 Wochen
Rückübernahmen
Zeitfenster: 6 Wochen
vom Patienten gemeldet und anhand der Krankenakten überprüft
6 Wochen
Neuropathische Schmerzen
Zeitfenster: 2 Wochen und 6 Wochen
Selbstberichtete Fragebögen zum Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (S-LANSS) werden sowohl nach 2 als auch nach 6 Wochen nach der Nachuntersuchung ausgefüllt
2 Wochen und 6 Wochen
Zeit für Physiotherapie
Zeitfenster: 6 Wochen
Patient berichtete
6 Wochen
Dauer des PACU-Aufenthalts (Minuten)
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Zeit von der Aufnahme in die PACU bis zur Entlassung
24 Stunden nach der Operation
Visuelle analoge Schmerzscores (VAS)
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Patient berichtete
24 Stunden nach der Operation
Langfristige Schmerzkontrolle (tägliche VAS-Aufzeichnung)
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Patienten füllen zu Hause täglich einen VAS-Fragebogen aus
6 Wochen
Langzeitmedikamentenbedarf (tägliches Protokoll der Medikamenteneinnahme in Tabletten mit 5 mg Oxycodon, Morphin Extended Relief 15 mg und/oder Indomethacin 75 mg)
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Patienten führen zu Hause ein tägliches Medikamentenprotokoll aus
6 Wochen
Modifizierter Harris-Hüftscore
Zeitfenster: 6 Wochen
Fragebogen, der nach der 6-wöchigen Nachuntersuchung ausgehändigt wird, um die funktionellen Ergebnisse zu bewerten
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Blake Bodendorfer, MD, Georgetown University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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