- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02851888
Einsatz der Regionalanästhesie in der Hüftarthroskopie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten, die sich in der Einrichtung des Prüfarztes einer Hüftarthroskopie wegen Hüftimpingements unterziehen, erhalten vor dem Eingriff häufig eine Regionalanästhesie (eine Nervenblockade), um Schmerzen nach dem Eingriff vorzubeugen und/oder zu lindern. Die Forscher sind daran interessiert, die Vorteile und möglichen Nebenwirkungen der Anwendung einer Regionalanästhesie bei Patienten zu ermitteln, die sich einer Hüftarthroskopie wegen Impingement unterziehen. Zu diesem Zweck planen sie, Patienten im Alter von 18 bis 50 Jahren, die sich einer Hüftarthroskopie unterziehen, einzuschließen und sie randomisiert einer von zwei Gruppen zuzuordnen, wobei eine Gruppe präoperativ eine Regionalanästhesie erhält und die zweite Kontrollgruppe dies nicht tut. Der chirurgische Eingriff und das postoperative Management sind für beide Gruppen gleich.
Die Regionalanästhesie vor orthopädischen Eingriffen ist in vielen Bereichen der Orthopädie weit verbreitet. Obwohl es im Allgemeinen als sicher und hervorragendes Hilfsmittel zur Schmerzkontrolle gilt, gibt es nur wenige Studien, die sich mit Ergebnissen befassen, die über die Schmerzkontrolle hinausgehen. In vielen Zentren ist der Einsatz der Regionalanästhesie bei der Hüftarthroskopie der postoperativen Schmerzbehandlung vorbehalten. Es gibt mehrere Studien, die darauf hinweisen, dass Patienten, die eine Regionalanästhesie (Fascia iliaca oder femorale Nervenblockade) erhielten, eine deutlich größere Verbesserung des Schmerzscores aufwiesen und sogar eine ausgezeichnete Alternative zu routinemäßigen Betäubungsmitteln bei Patienten, die sich einer Hüftarthroskopie unterzogen, darstellten. Andere orthopädische Eingriffe wie die Kniearthroskopie nutzen ähnliche Techniken, um eine postoperative Schmerzkontrolle durch eine Blockade des N. femoralis-ischiadicus zu erreichen.
Es gibt auch Studien, die den Einsatz einer Regionalanästhesie über Lumbalplexusblockaden bei Hüftarthroskopie untersuchen. Eine Studie ergab, dass Patienten, die sich einer Hüftarthroskopie unterzogen und bei denen präoperativ ein höheres Maß an psychischer Belastung auftrat, häufig eine Lumbalplexusblockade verwendeten, um eine angemessene Schmerzkontrolle zu erreichen. Andere Studien ergaben, dass die Blockade des Plexus lumbalis die Schmerzen auf der Intensivstation deutlich verbesserte. Während schwerwiegende Komplikationen einer Lumbalplexusblockade selten waren, treten geringfügige Komplikationen wie Stürze, anhaltende Parästhesien und unerwartete Einweisungen auf. An unserer Einrichtung verwenden wir keine Lumbalplexusblockaden zur Regionalanästhesie bei Patienten, die sich einer Hüftarthroskopie unterziehen. Vielmehr besteht unser Behandlungsstandard darin, dass ein Anästhesist einen einmaligen Fascia-iliaca-Block mit Ropivicain durchführt, während sich der Patient in der präoperativen Wartebucht befindet.
Nach Kenntnis des Untersuchungsteams gibt es keine Studien, die den Unterschied in der Schmerzkontrolle sowie die Unterschiede im Betäubungsmittelbedarf auf der Intensivstation, der Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation, gemeldeten Stürzen, ungeplanten Einweisungen und/oder Wiedereinweisungen, dem Harris-Hüft-Score und Nervenschmerzen vergleichen /Parästhesien/Taubheitsgefühle bei Patienten, die sich einer Hüftarthroskopie mit und ohne Regionalanästhesie unterzogen haben. Ein besseres Verständnis der Schmerzen und funktionellen Ergebnisse nach einer Hüftarthroskopie mit und ohne Regionalanästhesie kann Ärzten dabei helfen, die Umstände besser einzuschätzen, unter denen eine Regionalanästhesie für den postoperativen Verlauf eines Patienten vorteilhaft oder schädlich sein kann.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
- Rekrutierung
- Georgetown University Medical Center
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Kontakt:
- John Mawn, BS
- Telefonnummer: 262-488-3210
- E-Mail: jm2564@georgetown.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geplant für arthroskopische Labrumreparatur mit oder ohne Osteoplastik der Hüfte.
- 18 bis 50 Jahre alt
- ASA PS-Wert (American Society of Anaesthesiologists Physical Status) von I oder II.
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle oder geplante Schwangerschaft
- Vorgeschichte von neuropathischen Schmerzen, chronischem Schmerzsyndrom oder präoperativer Anwendung von narkotischen oder neuropathischen Schmerzmitteln
- Röntgenologische Anzeichen einer Arthrose (> Tonis Grad 1)
- Unfähigkeit, an Nachuntersuchungen teilzunehmen
- Dokumentierte Allergie gegen Lokalanästhetika
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Beckenfaszienblockade (Ropivacain)
Diese Patienten erhalten vor der Hüftarthroskopie unter Vollnarkose eine präoperative Beckenfaszienblockade, die standardmäßig als Einzelschuss durchgeführt wird.
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In der Versuchsgruppe wurde eine Beckenfaszienblockade mit einer einzigen Dosis Ropavicain durchgeführt.
Andere Namen:
Die Einleitung und Pflege der Patienten erfolgte auf eine Art und Weise, die den Standardpraktiken entsprach.
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Schein-Komparator: Kontrolle (Scheininjektion mit normaler Kochsalzlösung)
Diese Patienten erhalten vor der Hüftarthroskopie unter Vollnarkose einen präoperativen Scheinblock mit normaler Kochsalzlösung auf die gleiche Weise wie einen Standard-Einzelschuss-Block der Beckenfaszie.
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Die Einleitung und Pflege der Patienten erfolgte auf eine Art und Weise, die den Standardpraktiken entsprach.
Scheinblockade mit normaler Kochsalzlösung anstelle der Iliakalfaszienblockade, ansonsten jedoch mit der entsprechenden Technik.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bedarf an Schmerzmitteln in der Intensivstation
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
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Gemessen in Morphinäquivalenten
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24 Stunden nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Stürze
Zeitfenster: 6 Wochen
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Patient berichtete
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6 Wochen
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Rückübernahmen
Zeitfenster: 6 Wochen
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vom Patienten gemeldet und anhand der Krankenakten überprüft
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6 Wochen
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Neuropathische Schmerzen
Zeitfenster: 2 Wochen und 6 Wochen
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Selbstberichtete Fragebögen zum Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (S-LANSS) werden sowohl nach 2 als auch nach 6 Wochen nach der Nachuntersuchung ausgefüllt
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2 Wochen und 6 Wochen
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Zeit für Physiotherapie
Zeitfenster: 6 Wochen
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Patient berichtete
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6 Wochen
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Dauer des PACU-Aufenthalts (Minuten)
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
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Zeit von der Aufnahme in die PACU bis zur Entlassung
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24 Stunden nach der Operation
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Visuelle analoge Schmerzscores (VAS)
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
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Patient berichtete
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24 Stunden nach der Operation
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Langfristige Schmerzkontrolle (tägliche VAS-Aufzeichnung)
Zeitfenster: 6 Wochen
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Die Patienten füllen zu Hause täglich einen VAS-Fragebogen aus
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6 Wochen
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Langzeitmedikamentenbedarf (tägliches Protokoll der Medikamenteneinnahme in Tabletten mit 5 mg Oxycodon, Morphin Extended Relief 15 mg und/oder Indomethacin 75 mg)
Zeitfenster: 6 Wochen
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Die Patienten führen zu Hause ein tägliches Medikamentenprotokoll aus
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6 Wochen
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Modifizierter Harris-Hüftscore
Zeitfenster: 6 Wochen
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Fragebogen, der nach der 6-wöchigen Nachuntersuchung ausgehändigt wird, um die funktionellen Ergebnisse zu bewerten
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6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Blake Bodendorfer, MD, Georgetown University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016-0095
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