Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie znieczulenia regionalnego w artroskopii stawu biodrowego

14 lutego 2018 zaktualizowane przez: Georgetown University
Celem tego badania jest określenie różnic w wynikach u pacjentów, którzy otrzymują lub nie otrzymują znieczulenia regionalnego (blokada powięzi biodrowej) przed poddaniem się artroskopii stawu biodrowego z naprawą obrąbka i/lub oczyszczeniem i osteoplastią urazu stawu biodrowego

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci poddawani artroskopii stawu biodrowego z powodu urazu stawu biodrowego w ośrodku badacza często otrzymują znieczulenie regionalne (blokada nerwu) przed zabiegiem, aby zapobiec i/lub zmniejszyć ból po zabiegu. Badacze są zainteresowani określeniem korzyści, jak również potencjalnych skutków ubocznych stosowania znieczulenia regionalnego u pacjentów poddawanych artroskopii stawu biodrowego z powodu ucisku. W tym celu planują zarejestrować pacjentów w wieku 18-50 lat poddawanych artroskopii stawu biodrowego i losowo przydzielić ich do jednej z dwóch grup, z których jedna otrzymuje znieczulenie regionalne przed operacją, a druga grupa kontrolna nie. Procedura chirurgiczna i postępowanie pooperacyjne będą takie same dla obu grup.

Znieczulenie regionalne przed zabiegami ortopedycznymi jest szeroko stosowane w wielu dziedzinach ortopedii. Chociaż jest ogólnie uważany za bezpieczny i doskonały środek wspomagający kontrolę bólu, przeprowadzono niewiele badań oceniających wyniki wykraczające poza kontrolę bólu. W wielu ośrodkach zastosowanie znieczulenia regionalnego w artroskopii stawu biodrowego jest zarezerwowane dla pooperacyjnego leczenia bólu. Istnieje wiele badań wskazujących, że pacjenci otrzymujący znieczulenie regionalne (blokada powięzi biodrowej lub nerwu udowego) mieli znacznie większą poprawę w zakresie bólu, a nawet doskonałą alternatywę dla rutynowych leków narkotycznych u pacjentów poddawanych artroskopii stawu biodrowego. Inne procedury ortopedyczne, takie jak artroskopia kolana, wykorzystują podobne techniki w celu uzyskania kontroli bólu pooperacyjnego poprzez blokadę nerwu udowo-kulszowego.

Istnieją również badania dotyczące wykorzystania znieczulenia regionalnego za pomocą blokad splotu lędźwiowego z artroskopią stawu biodrowego. Jedno z badań wykazało, że pacjenci poddawani artroskopii stawu biodrowego z wyższym poziomem przedoperacyjnego stresu psychicznego często stosowali blokadę splotu lędźwiowego, aby uzyskać odpowiednią kontrolę bólu. Inne badania wykazały, że blokada splotu lędźwiowego znacznie poprawiła ból podczas przebywania na oddziale PACU. Podczas gdy poważne powikłania blokady splotu lędźwiowego były rzadkie, zdarzają się drobne powikłania, takie jak upadki, uporczywe parestezje i nieoczekiwane przyjęcia. W naszej placówce nie stosujemy blokad splotu lędźwiowego do znieczulenia regionalnego u pacjentów poddawanych artroskopii stawu biodrowego. Naszym standardem opieki jest raczej zlecenie anestezjologowi wykonania pojedynczej blokady powięzi biodrowej przy użyciu ropiwikainy, gdy pacjent znajduje się w przedoperacyjnej izolatce.

Według wiedzy zespołu dochodzeniowego nie ma badań porównujących różnicę w kontroli bólu, a także różnice w zapotrzebowaniu na środki odurzające w PACU, czasie pobytu w PACU, zgłaszanych upadkach, nieplanowanych przyjęciach i/lub ponownych hospitalizacjach, skali Harrisa i bólu nerwów /parestezje/drętwienie u pacjentów po artroskopii stawu biodrowego w znieczuleniu regionalnym i bez. Lepsze zrozumienie bólu i wyników funkcjonalnych po artroskopii stawu biodrowego ze znieczuleniem regionalnym i bez niego może pomóc lekarzom lepiej ocenić okoliczności, w których znieczulenie regionalne może być korzystne lub szkodliwe dla przebiegu pooperacyjnego pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

70

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Rekrutacyjny
        • Georgetown University Medical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przeznaczony do artroskopowej naprawy obrąbka z lub bez osteoplastyki stawu biodrowego.
  • od 18 do 50 lat
  • Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA PS) I lub II.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecna lub planowana ciąża
  • Historia bólu neuropatycznego, zespołu bólu przewlekłego lub przedoperacyjnego stosowania narkotycznych lub neuropatycznych leków przeciwbólowych
  • Objawy radiologiczne choroby zwyrodnieniowej stawów (> stopień Tonisa 1)
  • Niemożność uczestniczenia w wizytach kontrolnych
  • Udokumentowana alergia na środek miejscowo znieczulający

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Blokada powięzi biodrowej (ropiwakaina)
Tacy pacjenci otrzymają przedoperacyjną blokadę powięzi biodrowej wykonaną jako pojedynczy strzał w standardowy sposób przed artroskopią stawu biodrowego w znieczuleniu ogólnym.
Lek: Ropiwakaina
W grupie eksperymentalnej wykonano blokadę powięzi biodrowej pojedynczym zastrzykiem Ropavicaine.
Inne nazwy:
  • Blok powięzi biodrowej
Procedura: Ogólne znieczulenie
Pacjentów indukowano i utrzymywano w sposób zgodny ze standardowymi praktykami.
Pozorny komparator: Kontrola (pozorowana iniekcja soli fizjologicznej)
Pacjenci ci otrzymają przed operacją pozorowaną blokadę normalnej soli fizjologicznej w taki sam sposób, jak standardową pojedynczą blokadę powięzi biodrowej przed artroskopią stawu biodrowego w znieczuleniu ogólnym.
Procedura: Ogólne znieczulenie
Pacjentów indukowano i utrzymywano w sposób zgodny ze standardowymi praktykami.
Inny: Zwykły zastrzyk z soli fizjologicznej
Blokada pozorowana przy użyciu normalnej soli fizjologicznej zamiast blokady powięzi biodrowej, ale poza tym przy użyciu równoważnej techniki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wymagania dotyczące leków przeciwbólowych w PACU
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Mierzone w ekwiwalentach morfiny
24 godziny po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spada
Ramy czasowe: 6 tygodni
zgłosił się pacjent
6 tygodni
Readmisje
Ramy czasowe: 6 tygodni
zgłoszonych przez pacjentów i poprzez przegląd wykresów
6 tygodni
Ból neuropatyczny
Ramy czasowe: 2 tygodnie i 6 tygodni
Kwestionariusze zgłaszane samodzielnie — Leeds Assessment of Neuropathic Symptomy and Signs (S-LANSS) zostaną wypełnione zarówno po 2, jak i 6 tygodniach obserwacji
2 tygodnie i 6 tygodni
Czas na fizjoterapię
Ramy czasowe: 6 tygodni
zgłosił się pacjent
6 tygodni
Czas pobytu PACU (min)
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
czas od przyjęcia do wypisu z PACU
24 godziny po zabiegu
Wizualna analogowa ocena bólu (VAS)
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
zgłosił się pacjent
24 godziny po zabiegu
Długoterminowa kontrola bólu (codzienny zapis VAS)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Pacjenci codziennie wypełniają kwestionariusz VAS w domu
6 tygodni
Długoterminowe zapotrzebowanie na leki (dzienny dziennik stosowania leków w tabletkach 5 mg oksykodonu, przedłużona ulga morfiny 15 mg i/lub indometacyna 75 mg)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Pacjenci będą wypełniać dzienny dziennik leków w domu
6 tygodni
Zmodyfikowana ocena stawu biodrowego Harrisa
Ramy czasowe: 6 tygodni
Kwestionariusz podawany po 6 tygodniach obserwacji w celu oceny wyników czynnościowych
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Georgetown University

Współpracownicy

Union Memorial Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Blake Bodendorfer, MD, Georgetown University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016-0095

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Urazy biodra

  • University of British Columbia
    Rekrutacyjny
    Międzynarodowy rejestr dysplazji stawu biodrowego (GHDR)
    Zwichnięcie stawu biodrowego, wrodzone | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzone zwichnięcie stawu biodrowego | Dysplazja stawu biodrowego, wrodzona, niesyndromiczna | Wrodzone przemieszczenie stawu biodrowego | Zwichnięcie Stawu Biodrowego, Wrodzone | Zwichnięcie... i inne warunki
    Kanada

Badania kliniczne na Ropiwakaina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj