- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02851888
Aluepuudutuksen käyttö lonkkaartroskopiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaille, joille tehdään lonkkaartroskooppi lonkkatulehduksen vuoksi tutkijalaitoksessa, tehdään usein aluepuudutus (hermosalpaus) ennen toimenpidettä, joka auttaa ehkäisemään ja/tai vähentämään kipua toimenpiteen jälkeen. Tutkijat ovat kiinnostuneita aluepuudutuksen hyödyn ja mahdollisten haittavaikutusten määrittämisestä potilailla, joille tehdään lonkan artroskopia. Tätä varten he aikovat ottaa mukaan 18–50-vuotiaita potilaita, joille tehdään lonkan artroskopia, ja satunnaistaa heidät yhteen kahdesta ryhmästä, joista toinen saa aluepuudutuksen ennen leikkausta ja toinen kontrolliryhmä, joka ei. Kirurginen toimenpide ja postoperatiivinen hoito ovat samat molemmille ryhmille.
Alueellinen anestesia ennen ortopedisia toimenpiteitä on otettu laajalti käyttöön monilla ortopedian aloilla. Vaikka sitä pidetään yleisesti turvallisena ja erinomaisena apuaineena kivunhallintaan, on vain vähän tutkimuksia, joissa on tutkittu tuloksia kivun hallinnan ulkopuolella. Monissa keskuksissa aluepuudutuksen käyttö lonkan artroskopiassa on varattu leikkauksen jälkeiseen kivun hoitoon. On olemassa useita tutkimuksia, jotka osoittavat, että aluepuudutusta (faskia iliaca tai reisiluun hermotukos) saaneiden potilaiden kipupisteet paranivat merkittävästi ja olivat jopa erinomainen vaihtoehto rutiininomaiselle huumelääkkeelle potilailla, joille tehtiin lonkan artroskopia. Muut ortopediset toimenpiteet, kuten polven artroskopia, käyttävät samanlaisia tekniikoita leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan reisiluun ja iskiashermon tukoksen avulla.
On myös tehty tutkimuksia aluepuudutuksen hyödyntämisestä lannepunoksen lohkoilla lonkkaartroskoopilla. Eräässä tutkimuksessa todettiin, että lonkan artroskopiaa suorittavat potilaat, joilla oli korkeampi taso ennen leikkausta psyykkistä kärsimystä, käyttivät usein lannepunoksen salpaa saavuttaakseen riittävän kivun hallinnan. Muut tutkimukset havaitsivat, että lannepunoksen salpaus paransi merkittävästi kipua PACU:ssa. Vaikka lannepunoksen tukoksen vakavat komplikaatiot olivat harvinaisia, pieniä komplikaatioita, kuten kaatumisia, jatkuvia parestesioita ja odottamattomia hoitoon pääsyä, esiintyy. Emme käytä laitoksessamme lannepunoksen lohkoja aluepuudutuksessa potilailla, joille tehdään lonkan artroskopia. Hoitostandardimme on pikemminkin se, että anestesiologi tekee yhden pistoksen fascia iliaca -salpauksella ropivikaiinilla, kun potilas on leikkausta edeltävässä tilassa.
Tutkintaryhmän tietojen mukaan ei ole olemassa tutkimuksia, joissa verrattaisiin eroja kivunhallinnassa, samoin kuin eroja PACU:n huumetarpeissa, PACU:ssa oleskelun kestoa, raportoituja kaatumisia, suunnittelemattomia ottamista ja/tai takaisinottoa, Harrisin lonkkapisteitä ja hermokipuja. /parestesiat/tunnottomuus potilailla, joille on tehty lonkan artroskopia aluepuudutuksessa tai ilman sitä. Lonkan artroskopian jälkeisten kipujen ja toiminnallisten tulosten parempi ymmärtäminen aluepuudutuksessa ja ilman sitä voi auttaa palveluntarjoajia arvioimaan paremmin olosuhteet, joissa aluepuudutus voi olla hyödyllistä tai haitallista potilaan leikkauksen jälkeiselle kululle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Rekrytointi
- Georgetown University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- John Mawn, BS
- Puhelinnumero: 262-488-3210
- Sähköposti: jm2564@georgetown.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suunniteltu artroskooppiseen labraalkorjaukseen joko lonkan osteoplastialla tai ilman sitä.
- 18-50 vuotta vanha
- American Society of Anesthesiologists Physical Status (ASA PS) -pisteet I tai II.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen tai suunniteltu raskaus
- Aiemmin neuropaattinen kipu, krooninen kipuoireyhtymä tai huumausaineiden tai neuropaattisten kipulääkkeiden käyttö ennen leikkausta
- Nivelrikon radiografiset merkit (> Tonis aste 1)
- Kyvyttömyys osallistua seurantakäynteihin
- Dokumentoitu allergia paikallispuuduttimelle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Iliac Fascia Block (Ropivakaiini)
Nämä potilaat saavat ennen leikkausta suoliluun faskia-salpauksen, joka suoritetaan yhtenä pistoksena tavalliseen tapaan ennen lonkan artroskopiaa yleisanestesiassa.
|
Koeryhmässä suoritettiin lonkkafaskian salpaus yhdellä Ropavicaine-annoksella.
Muut nimet:
Potilaita indusoitiin ja pidettiin yllä standardikäytäntöjen mukaisella tavalla.
|
|
Huijausvertailija: Kontrolli (normaali suolaliuos valeruiske)
Nämä potilaat saavat ennen leikkausta valelukon normaalia suolaliuosta samalla tavalla kuin tavallinen kertapistos suoliluun faskia-salpaus ennen lonkan artroskopiaa yleisanestesiassa.
|
Potilaita indusoitiin ja pidettiin yllä standardikäytäntöjen mukaisella tavalla.
Tekijäsalpaus normaalilla suolaliuoksella suoliluun faskia-salpauksen sijaan, mutta muutoin vastaavaa tekniikkaa käyttäen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipulääkitysvaatimus PACU:ssa
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Mitattu morfiiniekvivalentteina
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Falls
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
potilas ilmoitti
|
6 viikkoa
|
|
Takaisinotto
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
potilas raportoi ja kaavion tarkastelun kautta
|
6 viikkoa
|
|
Neuropaattinen kipu
Aikaikkuna: 2 viikkoa ja 6 viikkoa
|
Itseraportoidut - Leedsin neuropaattisten oireiden ja merkkien arviointi (S-LANSS) -kyselylomakkeet täytetään sekä 2 että 6 viikon seurannassa
|
2 viikkoa ja 6 viikkoa
|
|
Fysioterapian aika
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
potilas ilmoitti
|
6 viikkoa
|
|
PACU-oleskelun kesto (minuuttia)
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
aika PACU:n saapumisesta kotiutukseen
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Visual Analogue Pain Scores (VAS)
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
potilas ilmoitti
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Pitkäaikainen kivunhallinta (päivittäinen VAS-tietue)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Potilaat täyttävät päivittäin VAS-kyselyn kotona
|
6 viikkoa
|
|
Pitkäaikaiset lääkitysvaatimukset (päivittäinen loki lääkkeen käytöstä tabletteina, joissa on 5 mg oksikodonia, morfiinia jatkettua helpotusta 15 mg ja/tai indometasiinia 75 mg)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Potilaat tekevät päivittäin lääkityslokia kotona
|
6 viikkoa
|
|
Muokattu Harrisin lonkkatulos
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Kyselylomake, joka annetaan 6 viikon seurannassa toiminnallisten tulosten arvioimiseksi
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Blake Bodendorfer, MD, Georgetown University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016-0095
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .