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Uso de Anestesia Regional en Artroscopia de Cadera

14 de febrero de 2018 actualizado por: Georgetown University
El propósito de esta investigación es determinar las diferencias en los resultados en pacientes que reciben o no anestesia regional (un bloqueo de la fascia ilíaca) antes de someterse a una artroscopia de cadera con reparación y/o desbridamiento del labrum y osteoplastia por pinzamiento de la cadera.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los pacientes que se someten a una artroscopia de cadera por pinzamiento de la cadera en la institución del investigador a menudo reciben anestesia regional (un bloqueo nervioso) antes del procedimiento para ayudar a prevenir y/o reducir el dolor después del procedimiento. Los investigadores están interesados ​​en determinar los beneficios y los posibles efectos adversos de utilizar anestesia regional en pacientes que se someten a una artroscopia de cadera por pinzamiento. Para hacerlo, planean inscribir a pacientes de entre 18 y 50 años que se someten a una artroscopia de cadera y asignarlos al azar a uno de dos grupos: un grupo que recibe anestesia regional antes de la operación y el segundo grupo de control, que no. El procedimiento quirúrgico y el manejo postoperatorio serán los mismos para ambos grupos.

La anestesia regional antes de los procedimientos ortopédicos ha sido ampliamente adoptada en muchos campos de la ortopedia. Si bien generalmente se considera seguro y un excelente adyuvante para el control del dolor, se han realizado pocos estudios que exploren los resultados más allá del control del dolor. En muchos centros, el uso de anestesia regional en la artroscopia de cadera se reserva para el manejo del dolor postoperatorio. Hay múltiples estudios que indican que los pacientes que recibieron anestesia regional (un bloqueo de la fascia ilíaca o del nervio femoral) tuvieron mejoras significativamente mayores en la puntuación del dolor e incluso una excelente alternativa a la medicación narcótica de rutina en pacientes sometidos a artroscopia de cadera. Otros procedimientos ortopédicos, como la artroscopia de rodilla, utilizan técnicas similares para lograr el control del dolor posoperatorio a través de un bloqueo del nervio femorociático.

También se han realizado estudios que analizan la utilización de anestesia regional a través de bloqueos del plexo lumbar con artroscopia de cadera. Un estudio encontró que los pacientes que se sometieron a una artroscopia de cadera con niveles más altos de angustia psicológica preoperatoria con frecuencia utilizaron un bloqueo del plexo lumbar para lograr un control adecuado del dolor. Otros estudios encontraron que los bloqueos del plexo lumbar mejoraron significativamente el dolor en la PACU. Si bien las complicaciones graves del bloqueo del plexo lumbar fueron raras, sí ocurren complicaciones menores como caídas, parestesias persistentes e ingresos inesperados. En nuestra institución, no utilizamos bloqueos del plexo lumbar para la anestesia regional en pacientes sometidos a artroscopia de cadera. Más bien, nuestro estándar de atención es que un anestesiólogo realice un bloqueo de la fascia ilíaca de un solo disparo con ropivicaína mientras el paciente se encuentra en la sala de espera preoperatoria.

Según el conocimiento del equipo de investigación, no hay estudios que comparen la diferencia en el control del dolor, así como las diferencias en los requisitos de narcóticos en la UCPA, la duración de la estancia en la UCPA, las caídas notificadas, los ingresos y/o reingresos no planificados, la puntuación de cadera de Harris y el dolor nervioso /parestesias/adormecimiento en pacientes sometidos a artroscopia de cadera con y sin anestesia regional. Una mejor comprensión del dolor y los resultados funcionales después de la artroscopia de cadera con y sin anestesia regional puede ayudar a los proveedores a evaluar mejor las circunstancias en las que la anestesia regional puede ser beneficiosa o perjudicial para el curso posoperatorio de un paciente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

70

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Reclutamiento
        • Georgetown University Medical Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Programado para reparación artroscópica del labrum con o sin osteoplastia de cadera.
  • 18 a 50 años
  • Puntuación de I o II de la Sociedad Americana de Anestesiólogos Estado Físico (ASA PS).

Criterio de exclusión:

  • Embarazo actual o planeado
  • Antecedentes de dolor neuropático, síndrome de dolor crónico o uso preoperatorio de narcóticos o analgésicos neuropáticos
  • Signos radiográficos de artrosis (> Tonis grado 1)
  • Incapacidad para asistir a las visitas de seguimiento.
  • Alergia documentada al anestésico local.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bloqueo de fascia ilíaca (ropivacaína)
Estos pacientes recibirán un bloqueo preoperatorio de la fascia ilíaca realizado como una sola inyección de la manera estándar antes de la artroscopia de cadera con anestesia general.
El bloqueo de la fascia ilíaca se realizó en el grupo experimental con una sola inyección de ropavicaína.
Otros nombres:
  • Bloque de fascia ilíaca
Los pacientes fueron inducidos y mantenidos de manera consistente con las prácticas estándar.
Comparador falso: Control (inyección simulada de solución salina normal)
Estos pacientes recibirán un bloqueo simulado preoperatorio de solución salina normal de la misma manera que un bloqueo estándar de fascia ilíaca de una sola inyección antes de la artroscopia de cadera con anestesia general.
Los pacientes fueron inducidos y mantenidos de manera consistente con las prácticas estándar.
Bloqueo simulado con solución salina normal en lugar de bloqueo de la fascia ilíaca, pero empleando la técnica equivalente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Requisito de medicamentos para el dolor en PACU
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
Medido en equivalentes de morfina
24 horas después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Caídas
Periodo de tiempo: 6 semanas
paciente informado
6 semanas
Readmisiones
Periodo de tiempo: 6 semanas
informado por el paciente y a través de la revisión de la historia clínica
6 semanas
Dolor neuropático
Periodo de tiempo: 2 semanas y 6 semanas
Autoinformado: los cuestionarios de evaluación de síntomas y signos neuropáticos de Leeds (S-LANSS) se completarán a las 2 y 6 semanas de seguimiento
2 semanas y 6 semanas
Tiempo para la fisioterapia
Periodo de tiempo: 6 semanas
paciente informado
6 semanas
Duración de la estancia en la PACU (min)
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
tiempo desde el ingreso en la URPA hasta el alta
24 horas después de la operación
Puntuaciones analógicas visuales del dolor (VAS)
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
paciente informado
24 horas después de la operación
Control del dolor a largo plazo (registro diario de EVA)
Periodo de tiempo: 6 semanas
Los pacientes completarán un cuestionario VAS diario en casa
6 semanas
Requisitos de medicamentos a largo plazo (registro diario del uso de medicamentos en tabletas de 5 mg de oxicodona, alivio prolongado de morfina de 15 mg y/o indometacina de 75 mg)
Periodo de tiempo: 6 semanas
Los pacientes completarán un registro diario de medicamentos en casa.
6 semanas
Puntuación de cadera de Harris modificada
Periodo de tiempo: 6 semanas
Cuestionario administrado a las 6 semanas de seguimiento para evaluar los resultados funcionales
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Blake Bodendorfer, MD, Georgetown University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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