- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02851888
Uso de Anestesia Regional en Artroscopia de Cadera
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes que se someten a una artroscopia de cadera por pinzamiento de la cadera en la institución del investigador a menudo reciben anestesia regional (un bloqueo nervioso) antes del procedimiento para ayudar a prevenir y/o reducir el dolor después del procedimiento. Los investigadores están interesados en determinar los beneficios y los posibles efectos adversos de utilizar anestesia regional en pacientes que se someten a una artroscopia de cadera por pinzamiento. Para hacerlo, planean inscribir a pacientes de entre 18 y 50 años que se someten a una artroscopia de cadera y asignarlos al azar a uno de dos grupos: un grupo que recibe anestesia regional antes de la operación y el segundo grupo de control, que no. El procedimiento quirúrgico y el manejo postoperatorio serán los mismos para ambos grupos.
La anestesia regional antes de los procedimientos ortopédicos ha sido ampliamente adoptada en muchos campos de la ortopedia. Si bien generalmente se considera seguro y un excelente adyuvante para el control del dolor, se han realizado pocos estudios que exploren los resultados más allá del control del dolor. En muchos centros, el uso de anestesia regional en la artroscopia de cadera se reserva para el manejo del dolor postoperatorio. Hay múltiples estudios que indican que los pacientes que recibieron anestesia regional (un bloqueo de la fascia ilíaca o del nervio femoral) tuvieron mejoras significativamente mayores en la puntuación del dolor e incluso una excelente alternativa a la medicación narcótica de rutina en pacientes sometidos a artroscopia de cadera. Otros procedimientos ortopédicos, como la artroscopia de rodilla, utilizan técnicas similares para lograr el control del dolor posoperatorio a través de un bloqueo del nervio femorociático.
También se han realizado estudios que analizan la utilización de anestesia regional a través de bloqueos del plexo lumbar con artroscopia de cadera. Un estudio encontró que los pacientes que se sometieron a una artroscopia de cadera con niveles más altos de angustia psicológica preoperatoria con frecuencia utilizaron un bloqueo del plexo lumbar para lograr un control adecuado del dolor. Otros estudios encontraron que los bloqueos del plexo lumbar mejoraron significativamente el dolor en la PACU. Si bien las complicaciones graves del bloqueo del plexo lumbar fueron raras, sí ocurren complicaciones menores como caídas, parestesias persistentes e ingresos inesperados. En nuestra institución, no utilizamos bloqueos del plexo lumbar para la anestesia regional en pacientes sometidos a artroscopia de cadera. Más bien, nuestro estándar de atención es que un anestesiólogo realice un bloqueo de la fascia ilíaca de un solo disparo con ropivicaína mientras el paciente se encuentra en la sala de espera preoperatoria.
Según el conocimiento del equipo de investigación, no hay estudios que comparen la diferencia en el control del dolor, así como las diferencias en los requisitos de narcóticos en la UCPA, la duración de la estancia en la UCPA, las caídas notificadas, los ingresos y/o reingresos no planificados, la puntuación de cadera de Harris y el dolor nervioso /parestesias/adormecimiento en pacientes sometidos a artroscopia de cadera con y sin anestesia regional. Una mejor comprensión del dolor y los resultados funcionales después de la artroscopia de cadera con y sin anestesia regional puede ayudar a los proveedores a evaluar mejor las circunstancias en las que la anestesia regional puede ser beneficiosa o perjudicial para el curso posoperatorio de un paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Reclutamiento
- Georgetown University Medical Center
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Contacto:
- John Mawn, BS
- Número de teléfono: 262-488-3210
- Correo electrónico: jm2564@georgetown.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Programado para reparación artroscópica del labrum con o sin osteoplastia de cadera.
- 18 a 50 años
- Puntuación de I o II de la Sociedad Americana de Anestesiólogos Estado Físico (ASA PS).
Criterio de exclusión:
- Embarazo actual o planeado
- Antecedentes de dolor neuropático, síndrome de dolor crónico o uso preoperatorio de narcóticos o analgésicos neuropáticos
- Signos radiográficos de artrosis (> Tonis grado 1)
- Incapacidad para asistir a las visitas de seguimiento.
- Alergia documentada al anestésico local.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bloqueo de fascia ilíaca (ropivacaína)
Estos pacientes recibirán un bloqueo preoperatorio de la fascia ilíaca realizado como una sola inyección de la manera estándar antes de la artroscopia de cadera con anestesia general.
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El bloqueo de la fascia ilíaca se realizó en el grupo experimental con una sola inyección de ropavicaína.
Otros nombres:
Los pacientes fueron inducidos y mantenidos de manera consistente con las prácticas estándar.
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Comparador falso: Control (inyección simulada de solución salina normal)
Estos pacientes recibirán un bloqueo simulado preoperatorio de solución salina normal de la misma manera que un bloqueo estándar de fascia ilíaca de una sola inyección antes de la artroscopia de cadera con anestesia general.
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Los pacientes fueron inducidos y mantenidos de manera consistente con las prácticas estándar.
Bloqueo simulado con solución salina normal en lugar de bloqueo de la fascia ilíaca, pero empleando la técnica equivalente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Requisito de medicamentos para el dolor en PACU
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
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Medido en equivalentes de morfina
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24 horas después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Caídas
Periodo de tiempo: 6 semanas
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paciente informado
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6 semanas
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Readmisiones
Periodo de tiempo: 6 semanas
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informado por el paciente y a través de la revisión de la historia clínica
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6 semanas
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Dolor neuropático
Periodo de tiempo: 2 semanas y 6 semanas
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Autoinformado: los cuestionarios de evaluación de síntomas y signos neuropáticos de Leeds (S-LANSS) se completarán a las 2 y 6 semanas de seguimiento
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2 semanas y 6 semanas
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Tiempo para la fisioterapia
Periodo de tiempo: 6 semanas
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paciente informado
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6 semanas
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Duración de la estancia en la PACU (min)
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
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tiempo desde el ingreso en la URPA hasta el alta
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24 horas después de la operación
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Puntuaciones analógicas visuales del dolor (VAS)
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
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paciente informado
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24 horas después de la operación
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Control del dolor a largo plazo (registro diario de EVA)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Los pacientes completarán un cuestionario VAS diario en casa
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6 semanas
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Requisitos de medicamentos a largo plazo (registro diario del uso de medicamentos en tabletas de 5 mg de oxicodona, alivio prolongado de morfina de 15 mg y/o indometacina de 75 mg)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Los pacientes completarán un registro diario de medicamentos en casa.
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6 semanas
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Puntuación de cadera de Harris modificada
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Cuestionario administrado a las 6 semanas de seguimiento para evaluar los resultados funcionales
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Blake Bodendorfer, MD, Georgetown University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016-0095
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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