Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van regionale anesthesie bij heupartroscopie

14 februari 2018 bijgewerkt door: Georgetown University
Het doel van dit onderzoek is om verschillen in uitkomsten vast te stellen bij patiënten die al dan niet regionale anesthesie (een fascia iliaca-blok) krijgen voorafgaand aan een heupartroscopie met labrumherstel en/of debridement en osteoplastiek voor heupimpingement

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die heupartroscopie ondergaan voor heupimpingement in de instelling van de onderzoeker ondergaan vaak regionale anesthesie (een zenuwblokkade) voorafgaand aan de procedure om pijn na de procedure te helpen voorkomen en/of verminderen. De onderzoekers zijn geïnteresseerd in het bepalen van de voordelen en mogelijke nadelige effecten van het gebruik van regionale anesthesie bij patiënten die heupartroscopie ondergaan voor impingement. Om dit te doen, zijn ze van plan om patiënten van 18-50 jaar die heupartroscopie ondergaan in te schrijven en ze willekeurig in te delen in een van de twee groepen, waarbij de ene groep preoperatief regionale anesthesie krijgt en de tweede controlegroep dat niet doet. De chirurgische ingreep en de postoperatieve behandeling zullen voor beide groepen hetzelfde zijn.

Regionale anesthesie voorafgaand aan orthopedische procedures wordt op veel gebieden van de orthopedie algemeen toegepast. Hoewel het over het algemeen als veilig wordt beschouwd en een uitstekend hulpmiddel is bij pijnbestrijding, zijn er weinig onderzoeken gedaan naar resultaten die verder gaan dan pijnbestrijding. In veel centra is het gebruik van regionale anesthesie bij heupartroscopie gereserveerd voor postoperatieve behandeling van pijn. Er zijn meerdere onderzoeken die aangeven dat patiënten die regionale anesthesie kregen (een fascia iliaca of femorale zenuwblokkade) significant grotere verbeteringen in pijnscore hadden en zelfs een uitstekend alternatief waren voor routinematige verdovende medicatie bij patiënten die heupartroscopie ondergingen. Andere orthopedische procedures, zoals artroscopie van de knie, maken gebruik van vergelijkbare technieken om postoperatieve pijnbeheersing te bereiken door middel van een femorale-heupzenuwblokkade.

Er zijn ook onderzoeken geweest naar het gebruik van regionale anesthesie via lumbale plexusblokkades bij heupartroscopie. Een studie wees uit dat patiënten die heupartroscopie ondergingen met hogere niveaus van preoperatieve psychische problemen vaak een lumbale plexusblokkade gebruikten om adequate pijnbeheersing te bereiken. Andere onderzoeken toonden aan dat lumbale plexusblokken de pijn aanzienlijk verbeterden in de PACU. Hoewel ernstige complicaties van lumbale plexusblokkade zeldzaam waren, komen kleine complicaties voor, zoals vallen, aanhoudende paresthesieën en onverwachte opnames. In onze instelling gebruiken we geen lumbale plexusblokkades voor regionale anesthesie bij patiënten die heupartroscopie ondergaan. Integendeel, onze zorgstandaard is dat een anesthesioloog een eenmalige fascia-iliacablokkade uitvoert met behulp van ropivicaïne terwijl de patiënt zich in de preoperatieve wachtruimte bevindt.

Voor zover het onderzoeksteam weet, zijn er geen studies die het verschil in pijnbeheersing vergelijken, evenals de verschillen in narcotische vereisten in PACU, duur van verblijf in PACU, gemelde valpartijen, ongeplande opnames en/of heropnames, Harris-heupscore en zenuwpijn /paresthesieën/gevoelloosheid bij patiënten die een artroscopie van de heup hebben ondergaan met en zonder regionale anesthesie. Een beter begrip van pijn en functionele uitkomsten na heupartroscopie met en zonder regionale anesthesie kan zorgverleners helpen om de omstandigheden beter te beoordelen waarin regionale anesthesie gunstig of nadelig kan zijn voor het postoperatieve beloop van een patiënt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

70

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Werving
        • Georgetown University Medical Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gepland voor arthroscopisch labrumherstel met of zonder osteoplastiek van de heup.
  • 18 tot 50 jaar oud
  • American Society of Anesthesiologists Physical Status (ASA PS)-score van I of II.

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige of geplande zwangerschap
  • Geschiedenis van neuropathische pijn, chronisch pijnsyndroom of preoperatief gebruik van narcotische of neuropathische pijnstillers
  • Radiografische tekenen van artrose (> Tonis graad 1)
  • Onvermogen om vervolgbezoeken bij te wonen
  • Gedocumenteerde allergie voor plaatselijke verdoving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Iliac Fascia Block (Ropivacaïne)
Deze patiënten zullen een preoperatief iliacaal fasciablok krijgen, uitgevoerd als een enkel schot op de standaardmanier voorafgaand aan heupartroscopie met algemene anesthesie.
In de experimentele groep werd een iliacale fasciablokkade uitgevoerd met een enkele dosis ropavicaïne.
Andere namen:
  • Iliac fasciablok
Patiënten werden geïnduceerd en onderhouden op een manier die consistent was met de standaardpraktijken.
Sham-vergelijker: Controle (normale zoutoplossing schijninjectie)
Deze patiënten krijgen preoperatief een sham-blok van normale zoutoplossing op dezelfde manier als een standaard eenmalig iliacaal fascia-blok voorafgaand aan heupartroscopie met algemene anesthesie.
Patiënten werden geïnduceerd en onderhouden op een manier die consistent was met de standaardpraktijken.
Sham-blok met normale zoutoplossing in plaats van iliacale fascia-blok, maar verder met dezelfde techniek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vereiste pijnmedicatie in PACU
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
Gemeten in morfine-equivalenten
24 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Valt
Tijdsspanne: 6 weken
patiënt gemeld
6 weken
Heropnames
Tijdsspanne: 6 weken
door de patiënt gerapporteerd en via kaartoverzicht
6 weken
Neuropatische pijn
Tijdsspanne: 2 weken en 6 weken
Zelf gerapporteerde Leeds Assessment of Neuropathic Symptomen en Tekenen (S-LANSS) vragenlijsten zullen worden ingevuld bij zowel 2 als 6 weken follow-up
2 weken en 6 weken
Tijd voor fysiotherapie
Tijdsspanne: 6 weken
patiënt gemeld
6 weken
Duur van PACU-verblijf (minuten)
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
tijd vanaf PACU-opname tot ontslag
24 uur postoperatief
Visuele analoge pijnscores (VAS)
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
patiënt gemeld
24 uur postoperatief
Pijnbestrijding op lange termijn (dagelijks VAS-record)
Tijdsspanne: 6 weken
Patiënten vullen thuis dagelijks een VAS-vragenlijst in
6 weken
Medicatievereisten op lange termijn (dagelijks logboek van medicatiegebruik in tabletten van 5 mg oxycodon, verlengde morfine-verlichting 15 mg en / of indomethacine 75 mg)
Tijdsspanne: 6 weken
Patiënten vullen thuis dagelijks een medicatielogboek in
6 weken
Gewijzigde Harris-heupscore
Tijdsspanne: 6 weken
Vragenlijst afgenomen na 6 weken follow-up om functionele resultaten te evalueren
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Blake Bodendorfer, MD, Georgetown University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juli 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

2 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren