- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02851888
Gebruik van regionale anesthesie bij heupartroscopie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die heupartroscopie ondergaan voor heupimpingement in de instelling van de onderzoeker ondergaan vaak regionale anesthesie (een zenuwblokkade) voorafgaand aan de procedure om pijn na de procedure te helpen voorkomen en/of verminderen. De onderzoekers zijn geïnteresseerd in het bepalen van de voordelen en mogelijke nadelige effecten van het gebruik van regionale anesthesie bij patiënten die heupartroscopie ondergaan voor impingement. Om dit te doen, zijn ze van plan om patiënten van 18-50 jaar die heupartroscopie ondergaan in te schrijven en ze willekeurig in te delen in een van de twee groepen, waarbij de ene groep preoperatief regionale anesthesie krijgt en de tweede controlegroep dat niet doet. De chirurgische ingreep en de postoperatieve behandeling zullen voor beide groepen hetzelfde zijn.
Regionale anesthesie voorafgaand aan orthopedische procedures wordt op veel gebieden van de orthopedie algemeen toegepast. Hoewel het over het algemeen als veilig wordt beschouwd en een uitstekend hulpmiddel is bij pijnbestrijding, zijn er weinig onderzoeken gedaan naar resultaten die verder gaan dan pijnbestrijding. In veel centra is het gebruik van regionale anesthesie bij heupartroscopie gereserveerd voor postoperatieve behandeling van pijn. Er zijn meerdere onderzoeken die aangeven dat patiënten die regionale anesthesie kregen (een fascia iliaca of femorale zenuwblokkade) significant grotere verbeteringen in pijnscore hadden en zelfs een uitstekend alternatief waren voor routinematige verdovende medicatie bij patiënten die heupartroscopie ondergingen. Andere orthopedische procedures, zoals artroscopie van de knie, maken gebruik van vergelijkbare technieken om postoperatieve pijnbeheersing te bereiken door middel van een femorale-heupzenuwblokkade.
Er zijn ook onderzoeken geweest naar het gebruik van regionale anesthesie via lumbale plexusblokkades bij heupartroscopie. Een studie wees uit dat patiënten die heupartroscopie ondergingen met hogere niveaus van preoperatieve psychische problemen vaak een lumbale plexusblokkade gebruikten om adequate pijnbeheersing te bereiken. Andere onderzoeken toonden aan dat lumbale plexusblokken de pijn aanzienlijk verbeterden in de PACU. Hoewel ernstige complicaties van lumbale plexusblokkade zeldzaam waren, komen kleine complicaties voor, zoals vallen, aanhoudende paresthesieën en onverwachte opnames. In onze instelling gebruiken we geen lumbale plexusblokkades voor regionale anesthesie bij patiënten die heupartroscopie ondergaan. Integendeel, onze zorgstandaard is dat een anesthesioloog een eenmalige fascia-iliacablokkade uitvoert met behulp van ropivicaïne terwijl de patiënt zich in de preoperatieve wachtruimte bevindt.
Voor zover het onderzoeksteam weet, zijn er geen studies die het verschil in pijnbeheersing vergelijken, evenals de verschillen in narcotische vereisten in PACU, duur van verblijf in PACU, gemelde valpartijen, ongeplande opnames en/of heropnames, Harris-heupscore en zenuwpijn /paresthesieën/gevoelloosheid bij patiënten die een artroscopie van de heup hebben ondergaan met en zonder regionale anesthesie. Een beter begrip van pijn en functionele uitkomsten na heupartroscopie met en zonder regionale anesthesie kan zorgverleners helpen om de omstandigheden beter te beoordelen waarin regionale anesthesie gunstig of nadelig kan zijn voor het postoperatieve beloop van een patiënt.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
- Werving
- Georgetown University Medical Center
-
Contact:
- John Mawn, BS
- Telefoonnummer: 262-488-3210
- E-mail: jm2564@georgetown.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gepland voor arthroscopisch labrumherstel met of zonder osteoplastiek van de heup.
- 18 tot 50 jaar oud
- American Society of Anesthesiologists Physical Status (ASA PS)-score van I of II.
Uitsluitingscriteria:
- Huidige of geplande zwangerschap
- Geschiedenis van neuropathische pijn, chronisch pijnsyndroom of preoperatief gebruik van narcotische of neuropathische pijnstillers
- Radiografische tekenen van artrose (> Tonis graad 1)
- Onvermogen om vervolgbezoeken bij te wonen
- Gedocumenteerde allergie voor plaatselijke verdoving
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Iliac Fascia Block (Ropivacaïne)
Deze patiënten zullen een preoperatief iliacaal fasciablok krijgen, uitgevoerd als een enkel schot op de standaardmanier voorafgaand aan heupartroscopie met algemene anesthesie.
|
In de experimentele groep werd een iliacale fasciablokkade uitgevoerd met een enkele dosis ropavicaïne.
Andere namen:
Patiënten werden geïnduceerd en onderhouden op een manier die consistent was met de standaardpraktijken.
|
|
Sham-vergelijker: Controle (normale zoutoplossing schijninjectie)
Deze patiënten krijgen preoperatief een sham-blok van normale zoutoplossing op dezelfde manier als een standaard eenmalig iliacaal fascia-blok voorafgaand aan heupartroscopie met algemene anesthesie.
|
Patiënten werden geïnduceerd en onderhouden op een manier die consistent was met de standaardpraktijken.
Sham-blok met normale zoutoplossing in plaats van iliacale fascia-blok, maar verder met dezelfde techniek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vereiste pijnmedicatie in PACU
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
Gemeten in morfine-equivalenten
|
24 uur postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Valt
Tijdsspanne: 6 weken
|
patiënt gemeld
|
6 weken
|
|
Heropnames
Tijdsspanne: 6 weken
|
door de patiënt gerapporteerd en via kaartoverzicht
|
6 weken
|
|
Neuropatische pijn
Tijdsspanne: 2 weken en 6 weken
|
Zelf gerapporteerde Leeds Assessment of Neuropathic Symptomen en Tekenen (S-LANSS) vragenlijsten zullen worden ingevuld bij zowel 2 als 6 weken follow-up
|
2 weken en 6 weken
|
|
Tijd voor fysiotherapie
Tijdsspanne: 6 weken
|
patiënt gemeld
|
6 weken
|
|
Duur van PACU-verblijf (minuten)
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
tijd vanaf PACU-opname tot ontslag
|
24 uur postoperatief
|
|
Visuele analoge pijnscores (VAS)
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
patiënt gemeld
|
24 uur postoperatief
|
|
Pijnbestrijding op lange termijn (dagelijks VAS-record)
Tijdsspanne: 6 weken
|
Patiënten vullen thuis dagelijks een VAS-vragenlijst in
|
6 weken
|
|
Medicatievereisten op lange termijn (dagelijks logboek van medicatiegebruik in tabletten van 5 mg oxycodon, verlengde morfine-verlichting 15 mg en / of indomethacine 75 mg)
Tijdsspanne: 6 weken
|
Patiënten vullen thuis dagelijks een medicatielogboek in
|
6 weken
|
|
Gewijzigde Harris-heupscore
Tijdsspanne: 6 weken
|
Vragenlijst afgenomen na 6 weken follow-up om functionele resultaten te evalueren
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Blake Bodendorfer, MD, Georgetown University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2016-0095
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .