Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití regionální anestezie v artroskopii kyčle

14. února 2018 aktualizováno: Georgetown University
Účelem tohoto výzkumu je určit rozdíly ve výsledcích u pacientů, kteří dostávají nebo nedostávají regionální anestezii (blok fascia iliaca) před podstoupením artroskopie kyčle s labrální reparací a/nebo debridementem a osteoplastikou pro impingement kyčle

Přehled studie

Detailní popis

Pacienti, kteří podstupují artroskopii kyčelního kloubu pro impingement kyčelního kloubu v instituci zkoušejícího, mají často před výkonem regionální anestezii (nervový blok), která pomáhá předcházet a/nebo redukovat bolest po výkonu. Vyšetřovatelé se zajímají o stanovení přínosů i potenciálních nežádoucích účinků použití regionální anestezie u pacientů podstupujících artroskopii kyčle pro impingement. Za tímto účelem plánují zařadit pacienty ve věku 18–50 let, kteří podstupují artroskopii kyčelního kloubu, a randomizovat je do jedné ze dvou skupin, přičemž jedna skupina bude dostávat regionální anestezii před operací a druhá kontrolní skupina, která ne. Operační postup a pooperační management bude pro obě skupiny stejný.

Regionální anestezie před ortopedickými výkony je široce používána v mnoha oborech ortopedie. I když je obecně považován za bezpečný a vynikající adjuvans pro kontrolu bolesti, existuje jen málo studií zkoumajících výsledky mimo kontrolu bolesti. V mnoha centrech je použití regionální anestezie při artroskopii kyčelního kloubu vyhrazeno pro pooperační zvládání bolesti. Existuje několik studií, které naznačují, že pacienti, kteří dostávali regionální anestezii (blok fascia iliaca nebo femorálního nervu), měli významně větší zlepšení skóre bolesti a dokonce vynikající alternativu k běžné narkotické medikaci u pacientů podstupujících artroskopii kyčle. Jiné ortopedické postupy, jako je artroskopie kolene, využívají podobné techniky k dosažení pooperační kontroly bolesti prostřednictvím blokády femorálního-ischiatického nervu.

Byly také provedeny studie zaměřené na využití regionální anestezie prostřednictvím bloků bederního plexu s artroskopií kyčle. Jedna studie zjistila, že pacienti podstupující artroskopii kyčle s vyššími úrovněmi předoperačních psychických potíží často využívali blokádu lumbálního plexu k dosažení adekvátní kontroly bolesti. Jiné studie zjistily, že bloky lumbálního plexu významně zlepšily bolest během PACU. Zatímco závažné komplikace blokády lumbálního plexu byly vzácné, drobné komplikace, jako jsou pády, přetrvávající parestézie a neočekávané přijetí, se vyskytují. Na našem pracovišti nepoužíváme bloky bederního plexu pro regionální anestezii u pacientů podstupujících artroskopii kyčle. Naší standardní péčí je spíše to, že anesteziolog provede jednorázový blok fascia iliaca pomocí ropivikainu, zatímco je pacient v předoperačním zadržovacím prostoru.

Pokud je vyšetřovacímu týmu známo, neexistují žádné studie, které by porovnávaly rozdíl v kontrole bolesti, stejně jako rozdíly v požadavcích na narkotika v PACU, délce pobytu v PACU, hlášených pádech, neplánovaných přijetích a/nebo opětovném přijetí, Harris hip skóre a bolesti nervů /parestezie/znecitlivění u pacientů, kteří podstoupili artroskopii kyčelního kloubu s regionální anestezií i bez ní. Lepší pochopení bolesti a funkčních výsledků po artroskopii kyčle s regionální anestezií a bez ní může poskytovatelům pomoci lépe posoudit okolnosti, kdy může být regionální anestezie prospěšná nebo škodlivá pro pooperační průběh pacienta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

70

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Nábor
        • Georgetown University Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Plánováno pro artroskopickou labrální opravu s nebo bez osteoplastiky kyčle.
  • 18 až 50 let
  • Fyzický stav americké společnosti anesteziologů (ASA PS) skóre I nebo II.

Kritéria vyloučení:

  • Současné nebo plánované těhotenství
  • Anamnéza neuropatické bolesti, syndromu chronické bolesti nebo předoperační užívání léků na narkotiku nebo neuropatickou bolest
  • Rentgenové známky osteoartrózy (> Tonis stupeň 1)
  • Neschopnost docházet na následné návštěvy
  • Zdokumentovaná alergie na lokální anestetikum

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Blok iliakální fascie (Ropivakain)
Tito pacienti dostanou předoperační blokádu ilické fascie standardním způsobem před artroskopií kyčelního kloubu v celkové anestezii.
Blokáda ilické fascie byla v experimentální skupině provedena jednou dávkou Ropavicainu.
Ostatní jména:
  • Blok iliakální fascie
Pacienti byli indukováni a udržováni způsobem odpovídajícím standardním postupům.
Falešný srovnávač: Kontrola (normální fyziologický roztok Sham Injection)
Tito pacienti dostanou před operací falešný blok normálního fyziologického roztoku stejným způsobem jako standardní jednorázový blok ilické fascie před artroskopií kyčle v celkové anestezii.
Pacienti byli indukováni a udržováni způsobem odpovídajícím standardním postupům.
Falešný blok s použitím normálního fyziologického roztoku místo bloku ilické fascie, ale jinak s použitím ekvivalentní techniky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Požadavek na léky proti bolesti v PACU
Časové okno: 24 hodin po operaci
Měřeno v ekvivalentech morfinu
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Falls
Časové okno: 6 týdnů
pacient hlášen
6 týdnů
Readmise
Časové okno: 6 týdnů
pacient hlášen a prostřednictvím přehledu grafu
6 týdnů
Neuropatická bolest
Časové okno: 2 týdny a 6 týdnů
Self Reported-Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (S-LANSS) dotazníky budou vyplněny po 2 i 6 týdnech sledování
2 týdny a 6 týdnů
Čas na fyzioterapii
Časové okno: 6 týdnů
pacient hlášen
6 týdnů
Délka pobytu PACU (min)
Časové okno: 24 hodin po operaci
čas od přijetí PACU do propuštění
24 hodin po operaci
Vizuální analogové skóre bolesti (VAS)
Časové okno: 24 hodin po operaci
pacient hlášen
24 hodin po operaci
Dlouhodobá kontrola bolesti (denní záznam VAS)
Časové okno: 6 týdnů
Pacienti vyplní denní dotazník VAS doma
6 týdnů
Požadavky na dlouhodobou medikaci (denní záznam užívání léků v tabletách 5 mg oxykodonu, morfinu s prodlouženou úlevou 15 mg a/nebo indometacinu 75 mg)
Časové okno: 6 týdnů
Pacienti si vyplní denní deník léků doma
6 týdnů
Upravené skóre kyčle Harrise
Časové okno: 6 týdnů
Dotazník podávaný po 6 týdnech sledování k vyhodnocení funkčních výsledků
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Blake Bodendorfer, MD, Georgetown University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

2. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit