- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02851888
Využití regionální anestezie v artroskopii kyčle
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pacienti, kteří podstupují artroskopii kyčelního kloubu pro impingement kyčelního kloubu v instituci zkoušejícího, mají často před výkonem regionální anestezii (nervový blok), která pomáhá předcházet a/nebo redukovat bolest po výkonu. Vyšetřovatelé se zajímají o stanovení přínosů i potenciálních nežádoucích účinků použití regionální anestezie u pacientů podstupujících artroskopii kyčle pro impingement. Za tímto účelem plánují zařadit pacienty ve věku 18–50 let, kteří podstupují artroskopii kyčelního kloubu, a randomizovat je do jedné ze dvou skupin, přičemž jedna skupina bude dostávat regionální anestezii před operací a druhá kontrolní skupina, která ne. Operační postup a pooperační management bude pro obě skupiny stejný.
Regionální anestezie před ortopedickými výkony je široce používána v mnoha oborech ortopedie. I když je obecně považován za bezpečný a vynikající adjuvans pro kontrolu bolesti, existuje jen málo studií zkoumajících výsledky mimo kontrolu bolesti. V mnoha centrech je použití regionální anestezie při artroskopii kyčelního kloubu vyhrazeno pro pooperační zvládání bolesti. Existuje několik studií, které naznačují, že pacienti, kteří dostávali regionální anestezii (blok fascia iliaca nebo femorálního nervu), měli významně větší zlepšení skóre bolesti a dokonce vynikající alternativu k běžné narkotické medikaci u pacientů podstupujících artroskopii kyčle. Jiné ortopedické postupy, jako je artroskopie kolene, využívají podobné techniky k dosažení pooperační kontroly bolesti prostřednictvím blokády femorálního-ischiatického nervu.
Byly také provedeny studie zaměřené na využití regionální anestezie prostřednictvím bloků bederního plexu s artroskopií kyčle. Jedna studie zjistila, že pacienti podstupující artroskopii kyčle s vyššími úrovněmi předoperačních psychických potíží často využívali blokádu lumbálního plexu k dosažení adekvátní kontroly bolesti. Jiné studie zjistily, že bloky lumbálního plexu významně zlepšily bolest během PACU. Zatímco závažné komplikace blokády lumbálního plexu byly vzácné, drobné komplikace, jako jsou pády, přetrvávající parestézie a neočekávané přijetí, se vyskytují. Na našem pracovišti nepoužíváme bloky bederního plexu pro regionální anestezii u pacientů podstupujících artroskopii kyčle. Naší standardní péčí je spíše to, že anesteziolog provede jednorázový blok fascia iliaca pomocí ropivikainu, zatímco je pacient v předoperačním zadržovacím prostoru.
Pokud je vyšetřovacímu týmu známo, neexistují žádné studie, které by porovnávaly rozdíl v kontrole bolesti, stejně jako rozdíly v požadavcích na narkotika v PACU, délce pobytu v PACU, hlášených pádech, neplánovaných přijetích a/nebo opětovném přijetí, Harris hip skóre a bolesti nervů /parestezie/znecitlivění u pacientů, kteří podstoupili artroskopii kyčelního kloubu s regionální anestezií i bez ní. Lepší pochopení bolesti a funkčních výsledků po artroskopii kyčle s regionální anestezií a bez ní může poskytovatelům pomoci lépe posoudit okolnosti, kdy může být regionální anestezie prospěšná nebo škodlivá pro pooperační průběh pacienta.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
- Nábor
- Georgetown University Medical Center
-
Kontakt:
- John Mawn, BS
- Telefonní číslo: 262-488-3210
- E-mail: jm2564@georgetown.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Plánováno pro artroskopickou labrální opravu s nebo bez osteoplastiky kyčle.
- 18 až 50 let
- Fyzický stav americké společnosti anesteziologů (ASA PS) skóre I nebo II.
Kritéria vyloučení:
- Současné nebo plánované těhotenství
- Anamnéza neuropatické bolesti, syndromu chronické bolesti nebo předoperační užívání léků na narkotiku nebo neuropatickou bolest
- Rentgenové známky osteoartrózy (> Tonis stupeň 1)
- Neschopnost docházet na následné návštěvy
- Zdokumentovaná alergie na lokální anestetikum
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Blok iliakální fascie (Ropivakain)
Tito pacienti dostanou předoperační blokádu ilické fascie standardním způsobem před artroskopií kyčelního kloubu v celkové anestezii.
|
Blokáda ilické fascie byla v experimentální skupině provedena jednou dávkou Ropavicainu.
Ostatní jména:
Pacienti byli indukováni a udržováni způsobem odpovídajícím standardním postupům.
|
|
Falešný srovnávač: Kontrola (normální fyziologický roztok Sham Injection)
Tito pacienti dostanou před operací falešný blok normálního fyziologického roztoku stejným způsobem jako standardní jednorázový blok ilické fascie před artroskopií kyčle v celkové anestezii.
|
Pacienti byli indukováni a udržováni způsobem odpovídajícím standardním postupům.
Falešný blok s použitím normálního fyziologického roztoku místo bloku ilické fascie, ale jinak s použitím ekvivalentní techniky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Požadavek na léky proti bolesti v PACU
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Měřeno v ekvivalentech morfinu
|
24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Falls
Časové okno: 6 týdnů
|
pacient hlášen
|
6 týdnů
|
|
Readmise
Časové okno: 6 týdnů
|
pacient hlášen a prostřednictvím přehledu grafu
|
6 týdnů
|
|
Neuropatická bolest
Časové okno: 2 týdny a 6 týdnů
|
Self Reported-Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (S-LANSS) dotazníky budou vyplněny po 2 i 6 týdnech sledování
|
2 týdny a 6 týdnů
|
|
Čas na fyzioterapii
Časové okno: 6 týdnů
|
pacient hlášen
|
6 týdnů
|
|
Délka pobytu PACU (min)
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
čas od přijetí PACU do propuštění
|
24 hodin po operaci
|
|
Vizuální analogové skóre bolesti (VAS)
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
pacient hlášen
|
24 hodin po operaci
|
|
Dlouhodobá kontrola bolesti (denní záznam VAS)
Časové okno: 6 týdnů
|
Pacienti vyplní denní dotazník VAS doma
|
6 týdnů
|
|
Požadavky na dlouhodobou medikaci (denní záznam užívání léků v tabletách 5 mg oxykodonu, morfinu s prodlouženou úlevou 15 mg a/nebo indometacinu 75 mg)
Časové okno: 6 týdnů
|
Pacienti si vyplní denní deník léků doma
|
6 týdnů
|
|
Upravené skóre kyčle Harrise
Časové okno: 6 týdnů
|
Dotazník podávaný po 6 týdnech sledování k vyhodnocení funkčních výsledků
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Blake Bodendorfer, MD, Georgetown University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016-0095
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .