- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02851888
Utilisation de l'anesthésie régionale en arthroscopie de la hanche
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients subissant une arthroscopie de la hanche pour un conflit de la hanche à l'établissement de l'investigateur ont souvent une anesthésie régionale (un bloc nerveux) avant la procédure pour aider à prévenir et/ou à réduire la douleur après la procédure. Les chercheurs souhaitent déterminer les avantages ainsi que les effets indésirables potentiels de l'utilisation de l'anesthésie régionale chez les patients subissant une arthroscopie de la hanche pour conflit. Pour ce faire, ils prévoient de recruter des patients âgés de 18 à 50 ans subissant une arthroscopie de la hanche et de les répartir au hasard dans l'un des deux groupes, un groupe recevant une anesthésie régionale préopératoire et le second groupe témoin, qui ne le fait pas. La procédure chirurgicale et la prise en charge post-opératoire seront les mêmes pour les deux groupes.
L'anesthésie régionale avant les procédures orthopédiques a été largement adoptée dans de nombreux domaines de l'orthopédie. Bien qu'il soit généralement considéré comme sûr et comme un excellent adjuvant pour le contrôle de la douleur, il y a eu peu d'études explorant les résultats au-delà du contrôle de la douleur. Dans de nombreux centres, l'utilisation de l'anesthésie locorégionale en arthroscopie de hanche est réservée à la prise en charge postopératoire de la douleur. Il existe de nombreuses études indiquant que les patients recevant une anesthésie régionale (un fascia iliaca ou un bloc du nerf fémoral) présentaient des améliorations significativement plus importantes du score de douleur et même une excellente alternative aux médicaments narcotiques de routine chez les patients subissant une arthroscopie de la hanche. D'autres procédures orthopédiques, telles que l'arthroscopie du genou, utilisent des techniques similaires pour obtenir un contrôle de la douleur postopératoire grâce à un bloc du nerf fémoro-sciatique.
Il y a également eu des études portant sur l'utilisation de l'anesthésie régionale via des blocs du plexus lombaire avec arthroscopie de la hanche. Une étude a révélé que les patients subissant une arthroscopie de la hanche avec des niveaux plus élevés de détresse psychologique préopératoire utilisaient fréquemment un bloc du plexus lombaire pour obtenir un contrôle adéquat de la douleur. D'autres études ont montré que les blocs du plexus lombaire amélioraient considérablement la douleur pendant la salle de réveil. Alors que les complications graves du bloc du plexus lombaire étaient rares, des complications mineures telles que des chutes, des paresthésies persistantes et des admissions inattendues se produisent. Dans notre établissement, nous n'utilisons pas de blocs du plexus lombaire pour l'anesthésie régionale chez les patients subissant une arthroscopie de la hanche. Au lieu de cela, notre norme de soins consiste à demander à un anesthésiste d'effectuer un bloc de fascia iliaca en une seule injection à l'aide de ropivicaïne pendant que le patient est dans la salle d'attente préopératoire.
À la connaissance de l'équipe d'investigation, il n'y a pas d'études comparant la différence de contrôle de la douleur, ainsi que les différences dans les besoins en stupéfiants en PACU, la durée du séjour en PACU, les chutes signalées, les admissions et/ou les réadmissions non planifiées, le score de Harris à la hanche et les douleurs nerveuses. /paresthésies/engourdissements chez les patients ayant subi une arthroscopie de la hanche avec et sans anesthésie régionale. Une meilleure compréhension de la douleur et des résultats fonctionnels après une arthroscopie de la hanche avec et sans anesthésie régionale peut aider les prestataires à mieux évaluer les circonstances dans lesquelles l'anesthésie régionale peut être bénéfique ou préjudiciable à l'évolution postopératoire d'un patient.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
- Recrutement
- Georgetown University Medical Center
-
Contact:
- John Mawn, BS
- Numéro de téléphone: 262-488-3210
- E-mail: jm2564@georgetown.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Prévu pour une réparation labrale arthroscopique avec ou sans ostéoplastie de la hanche.
- 18 à 50 ans
- Score de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA PS) de I ou II.
Critère d'exclusion:
- Grossesse en cours ou planifiée
- Antécédents de douleur neuropathique, de syndrome de douleur chronique ou d'utilisation préopératoire de narcotiques ou d'analgésiques neuropathiques
- Signes radiographiques d'arthrose (> Tonis grade 1)
- Incapacité d'assister aux visites de suivi
- Allergie documentée à l'anesthésique local
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bloc de fascia iliaque (ropivacaïne)
Ces patients recevront un bloc de fascia iliaque préopératoire réalisé en une seule fois de manière standard avant une arthroscopie de la hanche sous anesthésie générale.
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Le bloc du fascia iliaque a été réalisé dans le groupe expérimental avec une seule injection de Ropavicaïne.
Autres noms:
Les patients ont été induits et maintenus d'une manière conforme aux pratiques standard.
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Comparateur factice: Contrôle (injection fictive de solution saline normale)
Ces patients recevront un bloc fictif préopératoire de solution saline normale de la même manière qu'un bloc de fascia iliaque à injection unique standard avant une arthroscopie de la hanche avec anesthésie générale.
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Les patients ont été induits et maintenus d'une manière conforme aux pratiques standard.
Bloc fictif en utilisant une solution saline normale au lieu du bloc de fascia iliaque mais en utilisant autrement la technique équivalente.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Besoin d'analgésiques en salle de réveil
Délai: 24 heures après l'opération
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Mesuré en équivalents morphine
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24 heures après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Chutes
Délai: 6 semaines
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patient signalé
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6 semaines
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Réadmissions
Délai: 6 semaines
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rapport du patient et examen du dossier
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6 semaines
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Douleur neuropathique
Délai: 2 semaines et 6 semaines
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Les questionnaires d'évaluation autodéclarée des symptômes et signes neuropathiques (S-LANSS) seront remplis lors du suivi de 2 et 6 semaines
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2 semaines et 6 semaines
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C'est l'heure de la kinésithérapie
Délai: 6 semaines
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patient signalé
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6 semaines
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Durée du séjour à la PACU (min)
Délai: 24 heures après l'opération
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temps entre l'admission à l'USPA et la sortie
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24 heures après l'opération
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Scores visuels analogiques de la douleur (EVA)
Délai: 24 heures après l'opération
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patient signalé
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24 heures après l'opération
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Contrôle de la douleur à long terme (dossier EVA quotidien)
Délai: 6 semaines
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Les patients rempliront un questionnaire EVA quotidien à domicile
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6 semaines
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Besoins en médicaments à long terme (journal quotidien de l'utilisation des médicaments en comprimés de 5 mg d'oxycodone, de morphine à soulagement prolongé 15 mg et/ou d'indométhacine 75 mg)
Délai: 6 semaines
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Les patients rempliront un registre quotidien des médicaments à la maison
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6 semaines
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Score de hanche de Harris modifié
Délai: 6 semaines
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Questionnaire administré à 6 semaines de suivi pour évaluer les résultats fonctionnels
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Blake Bodendorfer, MD, Georgetown University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016-0095
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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