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Uso de Anestesia Regional em Artroscopia do Quadril

14 de fevereiro de 2018 atualizado por: Georgetown University
O objetivo desta pesquisa é determinar as diferenças nos resultados em pacientes que recebem ou não anestesia regional (bloqueio da fáscia ilíaca) antes de serem submetidos à artroscopia do quadril com reparo labial e/ou desbridamento e osteoplastia para impacto do quadril

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os pacientes submetidos à artroscopia do quadril para pinçamento do quadril na instituição do investigador geralmente recebem anestesia regional (um bloqueio do nervo) antes do procedimento para ajudar a prevenir e/ou reduzir a dor após o procedimento. Os investigadores estão interessados ​​em determinar os benefícios, bem como os possíveis efeitos adversos da utilização da anestesia regional em pacientes submetidos à artroscopia do quadril para impacto. Para fazer isso, eles planejam inscrever pacientes com idades entre 18 e 50 anos submetidos à artroscopia do quadril e randomizá-los em um dos dois grupos, com um grupo recebendo anestesia regional no pré-operatório e o segundo grupo de controle, que não. O procedimento cirúrgico e o manejo pós-operatório serão os mesmos para ambos os grupos.

A anestesia regional antes de procedimentos ortopédicos tem sido amplamente adotada em muitos campos da ortopedia. Embora seja geralmente considerado seguro e um excelente adjuvante para o controle da dor, existem poucos estudos explorando resultados além do controle da dor. Em muitos centros, o uso de anestesia regional na artroscopia do quadril é reservado para o controle pós-operatório da dor. Existem vários estudos indicando que os pacientes que receberam anestesia regional (fáscia ilíaca ou bloqueio do nervo femoral) tiveram melhorias significativamente maiores no escore de dor e até mesmo uma excelente alternativa à medicação narcótica de rotina em pacientes submetidos à artroscopia do quadril. Outros procedimentos ortopédicos, como a artroscopia do joelho, utilizam técnicas semelhantes para obter o controle da dor pós-operatória por meio de um bloqueio do nervo femoral-ciático.

Também existem estudos que avaliam a utilização de anestesia regional por meio de bloqueios do plexo lombar com artroscopia do quadril. Um estudo descobriu que os pacientes submetidos à artroscopia do quadril com níveis mais altos de sofrimento psicológico pré-operatório frequentemente utilizavam um bloqueio do plexo lombar para obter o controle adequado da dor. Outros estudos descobriram que os bloqueios do plexo lombar melhoraram significativamente a dor na SRPA. Embora as complicações graves do bloqueio do plexo lombar sejam raras, podem ocorrer complicações menores, como quedas, parestesias persistentes e admissões inesperadas. Em nossa instituição, não utilizamos bloqueios do plexo lombar para anestesia regional em pacientes submetidos à artroscopia do quadril. Em vez disso, nosso padrão de tratamento é fazer com que um anestesiologista realize um bloqueio da fáscia ilíaca com injeção única usando ropivicaína enquanto o paciente está na baia de espera pré-operatória.

Para o conhecimento da equipe de investigação, não há estudos comparando a diferença no controle da dor, bem como as diferenças na necessidade de narcóticos na SRPA, duração da permanência na SRPA, quedas relatadas, admissões e/ou reinternações não planejadas, escore de quadril de Harris e dor no nervo /parestesias/dormência em pacientes submetidos à artroscopia do quadril com e sem anestesia regional. Uma melhor compreensão da dor e dos resultados funcionais após a artroscopia do quadril com e sem anestesia regional pode ajudar os profissionais a avaliar melhor as circunstâncias em que a anestesia regional pode ser benéfica ou prejudicial para o curso pós-operatório de um paciente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

70

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Recrutamento
        • Georgetown University Medical Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Programado para reparo labral artroscópico com ou sem osteoplastia do quadril.
  • 18 a 50 anos
  • Classificação do estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA PS) I ou II.

Critério de exclusão:

  • Gravidez atual ou planejada
  • História de dor neuropática, síndrome de dor crônica ou uso pré-operatório de narcóticos ou analgésicos neuropáticos
  • Sinais radiográficos de osteoartrite (> Tonis grau 1)
  • Incapacidade de comparecer às visitas de acompanhamento
  • Alergia documentada ao anestésico local

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bloqueio da Fáscia Ilíaca (Ropivacaína)
Esses pacientes receberão um bloqueio pré-operatório da fáscia ilíaca realizado como um único disparo da maneira padrão antes da artroscopia do quadril com anestesia geral.
O bloqueio da fáscia ilíaca foi realizado no grupo experimental com injeção única de Ropavicaína.
Outros nomes:
  • Bloqueio da Fáscia Ilíaca
Os pacientes foram induzidos e mantidos de forma consistente com as práticas padrão.
Comparador Falso: Controle (Injeção Simulada de Salina Normal)
Esses pacientes receberão um bloqueio simulado pré-operatório de solução salina normal da mesma forma que um bloqueio padrão da fáscia ilíaca de injeção única antes da artroscopia do quadril com anestesia geral.
Os pacientes foram induzidos e mantidos de forma consistente com as práticas padrão.
Bloqueio simulado usando solução salina normal em vez de bloqueio da fáscia ilíaca, mas de outra forma empregando a técnica equivalente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Requisito de Medicação para Dor na SRPA
Prazo: 24 horas pós-operatório
Medido em equivalentes de morfina
24 horas pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cataratas
Prazo: 6 semanas
paciente relatou
6 semanas
Readmissões
Prazo: 6 semanas
paciente relatado e através de revisão de prontuário
6 semanas
Dor neuropática
Prazo: 2 semanas e 6 semanas
Os questionários auto-relatados de avaliação de sintomas e sinais neuropáticos de Leeds (S-LANSS) serão preenchidos em 2 e 6 semanas de acompanhamento
2 semanas e 6 semanas
Tempo para Fisioterapia
Prazo: 6 semanas
paciente relatou
6 semanas
Duração da permanência na SRPA (minutos)
Prazo: 24 horas pós-operatório
tempo desde a admissão na SRPA até a alta
24 horas pós-operatório
Pontuações visuais analógicas de dor (VAS)
Prazo: 24 horas pós-operatório
paciente relatou
24 horas pós-operatório
Controle de dor a longo prazo (registro VAS diário)
Prazo: 6 semanas
Os pacientes preencherão um questionário VAS diário em casa
6 semanas
Requisitos de Medicação de Longo Prazo (registro diário de uso de medicação em comprimidos de 5 mg de oxicodona, alívio prolongado de morfina 15 mg e/ou indometacina 75 mg)
Prazo: 6 semanas
Os pacientes completarão um registro diário de medicação em casa
6 semanas
Escore de quadril de Harris modificado
Prazo: 6 semanas
Questionário administrado em 6 semanas de acompanhamento para avaliar os resultados funcionais
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Blake Bodendorfer, MD, Georgetown University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de julho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

2 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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