- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02851888
Uso de Anestesia Regional em Artroscopia do Quadril
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes submetidos à artroscopia do quadril para pinçamento do quadril na instituição do investigador geralmente recebem anestesia regional (um bloqueio do nervo) antes do procedimento para ajudar a prevenir e/ou reduzir a dor após o procedimento. Os investigadores estão interessados em determinar os benefícios, bem como os possíveis efeitos adversos da utilização da anestesia regional em pacientes submetidos à artroscopia do quadril para impacto. Para fazer isso, eles planejam inscrever pacientes com idades entre 18 e 50 anos submetidos à artroscopia do quadril e randomizá-los em um dos dois grupos, com um grupo recebendo anestesia regional no pré-operatório e o segundo grupo de controle, que não. O procedimento cirúrgico e o manejo pós-operatório serão os mesmos para ambos os grupos.
A anestesia regional antes de procedimentos ortopédicos tem sido amplamente adotada em muitos campos da ortopedia. Embora seja geralmente considerado seguro e um excelente adjuvante para o controle da dor, existem poucos estudos explorando resultados além do controle da dor. Em muitos centros, o uso de anestesia regional na artroscopia do quadril é reservado para o controle pós-operatório da dor. Existem vários estudos indicando que os pacientes que receberam anestesia regional (fáscia ilíaca ou bloqueio do nervo femoral) tiveram melhorias significativamente maiores no escore de dor e até mesmo uma excelente alternativa à medicação narcótica de rotina em pacientes submetidos à artroscopia do quadril. Outros procedimentos ortopédicos, como a artroscopia do joelho, utilizam técnicas semelhantes para obter o controle da dor pós-operatória por meio de um bloqueio do nervo femoral-ciático.
Também existem estudos que avaliam a utilização de anestesia regional por meio de bloqueios do plexo lombar com artroscopia do quadril. Um estudo descobriu que os pacientes submetidos à artroscopia do quadril com níveis mais altos de sofrimento psicológico pré-operatório frequentemente utilizavam um bloqueio do plexo lombar para obter o controle adequado da dor. Outros estudos descobriram que os bloqueios do plexo lombar melhoraram significativamente a dor na SRPA. Embora as complicações graves do bloqueio do plexo lombar sejam raras, podem ocorrer complicações menores, como quedas, parestesias persistentes e admissões inesperadas. Em nossa instituição, não utilizamos bloqueios do plexo lombar para anestesia regional em pacientes submetidos à artroscopia do quadril. Em vez disso, nosso padrão de tratamento é fazer com que um anestesiologista realize um bloqueio da fáscia ilíaca com injeção única usando ropivicaína enquanto o paciente está na baia de espera pré-operatória.
Para o conhecimento da equipe de investigação, não há estudos comparando a diferença no controle da dor, bem como as diferenças na necessidade de narcóticos na SRPA, duração da permanência na SRPA, quedas relatadas, admissões e/ou reinternações não planejadas, escore de quadril de Harris e dor no nervo /parestesias/dormência em pacientes submetidos à artroscopia do quadril com e sem anestesia regional. Uma melhor compreensão da dor e dos resultados funcionais após a artroscopia do quadril com e sem anestesia regional pode ajudar os profissionais a avaliar melhor as circunstâncias em que a anestesia regional pode ser benéfica ou prejudicial para o curso pós-operatório de um paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Recrutamento
- Georgetown University Medical Center
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Contato:
- John Mawn, BS
- Número de telefone: 262-488-3210
- E-mail: jm2564@georgetown.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Programado para reparo labral artroscópico com ou sem osteoplastia do quadril.
- 18 a 50 anos
- Classificação do estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA PS) I ou II.
Critério de exclusão:
- Gravidez atual ou planejada
- História de dor neuropática, síndrome de dor crônica ou uso pré-operatório de narcóticos ou analgésicos neuropáticos
- Sinais radiográficos de osteoartrite (> Tonis grau 1)
- Incapacidade de comparecer às visitas de acompanhamento
- Alergia documentada ao anestésico local
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Bloqueio da Fáscia Ilíaca (Ropivacaína)
Esses pacientes receberão um bloqueio pré-operatório da fáscia ilíaca realizado como um único disparo da maneira padrão antes da artroscopia do quadril com anestesia geral.
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O bloqueio da fáscia ilíaca foi realizado no grupo experimental com injeção única de Ropavicaína.
Outros nomes:
Os pacientes foram induzidos e mantidos de forma consistente com as práticas padrão.
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Comparador Falso: Controle (Injeção Simulada de Salina Normal)
Esses pacientes receberão um bloqueio simulado pré-operatório de solução salina normal da mesma forma que um bloqueio padrão da fáscia ilíaca de injeção única antes da artroscopia do quadril com anestesia geral.
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Os pacientes foram induzidos e mantidos de forma consistente com as práticas padrão.
Bloqueio simulado usando solução salina normal em vez de bloqueio da fáscia ilíaca, mas de outra forma empregando a técnica equivalente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Requisito de Medicação para Dor na SRPA
Prazo: 24 horas pós-operatório
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Medido em equivalentes de morfina
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24 horas pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cataratas
Prazo: 6 semanas
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paciente relatou
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6 semanas
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Readmissões
Prazo: 6 semanas
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paciente relatado e através de revisão de prontuário
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6 semanas
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Dor neuropática
Prazo: 2 semanas e 6 semanas
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Os questionários auto-relatados de avaliação de sintomas e sinais neuropáticos de Leeds (S-LANSS) serão preenchidos em 2 e 6 semanas de acompanhamento
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2 semanas e 6 semanas
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Tempo para Fisioterapia
Prazo: 6 semanas
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paciente relatou
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6 semanas
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Duração da permanência na SRPA (minutos)
Prazo: 24 horas pós-operatório
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tempo desde a admissão na SRPA até a alta
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24 horas pós-operatório
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Pontuações visuais analógicas de dor (VAS)
Prazo: 24 horas pós-operatório
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paciente relatou
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24 horas pós-operatório
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Controle de dor a longo prazo (registro VAS diário)
Prazo: 6 semanas
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Os pacientes preencherão um questionário VAS diário em casa
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6 semanas
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Requisitos de Medicação de Longo Prazo (registro diário de uso de medicação em comprimidos de 5 mg de oxicodona, alívio prolongado de morfina 15 mg e/ou indometacina 75 mg)
Prazo: 6 semanas
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Os pacientes completarão um registro diário de medicação em casa
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6 semanas
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Escore de quadril de Harris modificado
Prazo: 6 semanas
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Questionário administrado em 6 semanas de acompanhamento para avaliar os resultados funcionais
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Blake Bodendorfer, MD, Georgetown University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016-0095
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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