- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02851888
Bruk av regional anestesi i hofteartroskopi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som gjennomgår hofteartroskopi for hoftestøt ved etterforskerens institusjon har ofte regional anestesi (en nerveblokk) før prosedyren for å forhindre og/eller redusere smerte etter prosedyren. Etterforskerne er interessert i å bestemme fordeler så vel som potensielle bivirkninger ved bruk av regional anestesi hos pasienter som gjennomgår hofteartroskopi for impingement. For å gjøre det planlegger de å registrere pasienter i alderen 18-50 år som gjennomgår hofteartroskopi, og randomisere dem til en av to grupper, hvor en gruppe får regional anestesi preoperativt og den andre kontrollgruppen, som ikke gjør det. Det kirurgiske inngrepet og den postoperative ledelsen vil være lik for begge grupper.
Regional anestesi før ortopediske prosedyrer har blitt bredt tatt i bruk i mange felt av ortopedi. Selv om det generelt anses som trygt og et utmerket hjelpemiddel for smertekontroll, har det vært få studier som undersøker utfall utover smertekontroll. I mange sentre er bruk av regional anestesi i hofteartroskopi forbeholdt postoperativ smertebehandling. Det er flere studier som indikerer at pasienter som fikk regional anestesi (en fascia iliaca eller femoral nerveblokk) hadde betydelig større forbedringer i smertescore og til og med et utmerket alternativ til rutinemessig narkotiske medisiner hos pasienter som gjennomgår hofteartroskopi. Andre ortopediske prosedyrer, som kneartroskopi, bruker lignende teknikker for å oppnå postoperativ smertekontroll gjennom en femoral-sciatic nerveblokk.
Det har også vært studier som har sett på utnyttelse av regional anestesi via lumbale plexusblokker med hofteartroskopi. En studie fant at pasienter som gjennomgikk hofteartroskopi med høyere nivåer av preoperativ psykologisk lidelse ofte brukte en lumbal plexus-blokkering for å oppnå tilstrekkelig smertekontroll. Andre studier fant at lumbal plexus blokkerer betydelig forbedret smerte mens du var i PACU. Mens alvorlige komplikasjoner av lumbal plexus blokkering var sjeldne, forekommer mindre komplikasjoner som fall, vedvarende parestesier og uventede innleggelser. Ved vår institusjon bruker vi ikke lumbale plexusblokker for regional anestesi hos pasienter som gjennomgår hofteartroskopi. Snarere er vår standard for omsorg å la en anestesilege utføre en enkelt skudd fascia iliaca-blokk ved bruk av ropivicain mens pasienten er i den preoperative holdeplassen.
Så vidt etterforskningsteamet kjenner til, er det ingen studier som sammenligner forskjellen i smertekontroll, samt forskjellene i narkotiske krav i PACU, varighet av opphold i PACU, rapporterte fall, ikke-planlagte innleggelser og/eller reinnleggelser, Harris hoftescore og nervesmerter /parestesier/nummenhet hos pasienter som har gjennomgått hofteartroskopi med og uten regional anestesi. En bedre forståelse av smerte og funksjonelle utfall etter hofteartroskopi med og uten regional anestesi kan hjelpe leverandørene bedre å vurdere omstendigheter når regional anestesi kan være fordelaktig eller skadelig for en pasients postoperative forløp.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
- Rekruttering
- Georgetown University Medical Center
-
Ta kontakt med:
- John Mawn, BS
- Telefonnummer: 262-488-3210
- E-post: jm2564@georgetown.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Planlagt for artroskopisk labral reparasjon med eller uten osteoplastikk av hoften.
- 18 til 50 år
- American Society of Anesthesiologists Physical Status (ASA PS) score på I eller II.
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende eller planlagt graviditet
- Historie med nevropatisk smerte, kronisk smertesyndrom eller preoperativ bruk av narkotisk eller nevropatisk smertemedisin
- Radiografiske tegn på slitasjegikt (> Tonis grad 1)
- Manglende mulighet til å delta på oppfølgingsbesøk
- Dokumentert allergi mot lokalbedøvelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Iliac Fascia Block (Ropivacaine)
Disse pasientene vil få en preoperativ iliac fascia-blokk utført som et enkelt skudd på standardmåten før hofteartroskopi med generell anestesi.
|
Iliac fascia blokkering ble utført i den eksperimentelle gruppen med et enkelt skudd av Ropavicaine.
Andre navn:
Pasienter ble indusert og vedlikeholdt på en måte i samsvar med standard praksis.
|
|
Sham-komparator: Kontroll (normal saltvanns-sham-injeksjon)
Disse pasientene vil få en preoperativ sham-blokk med normalt saltvann på samme måte som en standard enkeltskudds iliac fascia-blokk før hofteartroskopi med generell anestesi.
|
Pasienter ble indusert og vedlikeholdt på en måte i samsvar med standard praksis.
Sham-blokk ved bruk av vanlig saltvann i stedet for iliac fascia-blokk, men ellers med tilsvarende teknikk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertemedisineringskrav i PACU
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Målt i morfinekvivalenter
|
24 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Falls
Tidsramme: 6 uker
|
pasient rapportert
|
6 uker
|
|
Gjeninnleggelser
Tidsramme: 6 uker
|
pasientrapportert og gjennom kartgjennomgang
|
6 uker
|
|
Nevropatisk smerte
Tidsramme: 2 uker og 6 uker
|
Selvrapportert Leeds-vurdering av nevropatiske symptomer og tegn (S-LANSS) spørreskjemaer vil bli utfylt ved både 2 og 6 ukers oppfølging
|
2 uker og 6 uker
|
|
Tid til fysioterapi
Tidsramme: 6 uker
|
pasient rapportert
|
6 uker
|
|
Varighet av PACU-opphold (min)
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
tid fra PACU innleggelse til utskrivning
|
24 timer etter operasjonen
|
|
Visual Analog Pain Scores (VAS)
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
pasient rapportert
|
24 timer etter operasjonen
|
|
Langsiktig smertekontroll (daglig VAS-rekord)
Tidsramme: 6 uker
|
Pasienter vil fylle ut et daglig VAS-spørreskjema hjemme
|
6 uker
|
|
Langtidsmedisineringskrav (daglig logg over medisinbruk i tabletter på 5 mg oksykodon, morfinforlenget lindring 15 mg og/eller indometacin 75 mg)
Tidsramme: 6 uker
|
Pasienter vil fylle ut en daglig medisinlogg hjemme
|
6 uker
|
|
Modifisert Harris hip score
Tidsramme: 6 uker
|
Spørreskjema administrert ved 6 ukers oppfølging for å evaluere funksjonelle resultater
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Blake Bodendorfer, MD, Georgetown University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016-0095
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .