Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av regional anestesi i hofteartroskopi

14. februar 2018 oppdatert av: Georgetown University
Hensikten med denne forskningen er å bestemme forskjeller i utfall hos pasienter som får eller ikke får regional anestesi (en fascia iliaca-blokk) før de gjennomgår hofteartroskopi med labral reparasjon og/eller debridement og osteoplastikk for hoftestøt.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pasienter som gjennomgår hofteartroskopi for hoftestøt ved etterforskerens institusjon har ofte regional anestesi (en nerveblokk) før prosedyren for å forhindre og/eller redusere smerte etter prosedyren. Etterforskerne er interessert i å bestemme fordeler så vel som potensielle bivirkninger ved bruk av regional anestesi hos pasienter som gjennomgår hofteartroskopi for impingement. For å gjøre det planlegger de å registrere pasienter i alderen 18-50 år som gjennomgår hofteartroskopi, og randomisere dem til en av to grupper, hvor en gruppe får regional anestesi preoperativt og den andre kontrollgruppen, som ikke gjør det. Det kirurgiske inngrepet og den postoperative ledelsen vil være lik for begge grupper.

Regional anestesi før ortopediske prosedyrer har blitt bredt tatt i bruk i mange felt av ortopedi. Selv om det generelt anses som trygt og et utmerket hjelpemiddel for smertekontroll, har det vært få studier som undersøker utfall utover smertekontroll. I mange sentre er bruk av regional anestesi i hofteartroskopi forbeholdt postoperativ smertebehandling. Det er flere studier som indikerer at pasienter som fikk regional anestesi (en fascia iliaca eller femoral nerveblokk) hadde betydelig større forbedringer i smertescore og til og med et utmerket alternativ til rutinemessig narkotiske medisiner hos pasienter som gjennomgår hofteartroskopi. Andre ortopediske prosedyrer, som kneartroskopi, bruker lignende teknikker for å oppnå postoperativ smertekontroll gjennom en femoral-sciatic nerveblokk.

Det har også vært studier som har sett på utnyttelse av regional anestesi via lumbale plexusblokker med hofteartroskopi. En studie fant at pasienter som gjennomgikk hofteartroskopi med høyere nivåer av preoperativ psykologisk lidelse ofte brukte en lumbal plexus-blokkering for å oppnå tilstrekkelig smertekontroll. Andre studier fant at lumbal plexus blokkerer betydelig forbedret smerte mens du var i PACU. Mens alvorlige komplikasjoner av lumbal plexus blokkering var sjeldne, forekommer mindre komplikasjoner som fall, vedvarende parestesier og uventede innleggelser. Ved vår institusjon bruker vi ikke lumbale plexusblokker for regional anestesi hos pasienter som gjennomgår hofteartroskopi. Snarere er vår standard for omsorg å la en anestesilege utføre en enkelt skudd fascia iliaca-blokk ved bruk av ropivicain mens pasienten er i den preoperative holdeplassen.

Så vidt etterforskningsteamet kjenner til, er det ingen studier som sammenligner forskjellen i smertekontroll, samt forskjellene i narkotiske krav i PACU, varighet av opphold i PACU, rapporterte fall, ikke-planlagte innleggelser og/eller reinnleggelser, Harris hoftescore og nervesmerter /parestesier/nummenhet hos pasienter som har gjennomgått hofteartroskopi med og uten regional anestesi. En bedre forståelse av smerte og funksjonelle utfall etter hofteartroskopi med og uten regional anestesi kan hjelpe leverandørene bedre å vurdere omstendigheter når regional anestesi kan være fordelaktig eller skadelig for en pasients postoperative forløp.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

70

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Rekruttering
        • Georgetown University Medical Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Planlagt for artroskopisk labral reparasjon med eller uten osteoplastikk av hoften.
  • 18 til 50 år
  • American Society of Anesthesiologists Physical Status (ASA PS) score på I eller II.

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende eller planlagt graviditet
  • Historie med nevropatisk smerte, kronisk smertesyndrom eller preoperativ bruk av narkotisk eller nevropatisk smertemedisin
  • Radiografiske tegn på slitasjegikt (> Tonis grad 1)
  • Manglende mulighet til å delta på oppfølgingsbesøk
  • Dokumentert allergi mot lokalbedøvelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Iliac Fascia Block (Ropivacaine)
Disse pasientene vil få en preoperativ iliac fascia-blokk utført som et enkelt skudd på standardmåten før hofteartroskopi med generell anestesi.
Iliac fascia blokkering ble utført i den eksperimentelle gruppen med et enkelt skudd av Ropavicaine.
Andre navn:
  • Iliac Fascia Block
Pasienter ble indusert og vedlikeholdt på en måte i samsvar med standard praksis.
Sham-komparator: Kontroll (normal saltvanns-sham-injeksjon)
Disse pasientene vil få en preoperativ sham-blokk med normalt saltvann på samme måte som en standard enkeltskudds iliac fascia-blokk før hofteartroskopi med generell anestesi.
Pasienter ble indusert og vedlikeholdt på en måte i samsvar med standard praksis.
Sham-blokk ved bruk av vanlig saltvann i stedet for iliac fascia-blokk, men ellers med tilsvarende teknikk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertemedisineringskrav i PACU
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Målt i morfinekvivalenter
24 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Falls
Tidsramme: 6 uker
pasient rapportert
6 uker
Gjeninnleggelser
Tidsramme: 6 uker
pasientrapportert og gjennom kartgjennomgang
6 uker
Nevropatisk smerte
Tidsramme: 2 uker og 6 uker
Selvrapportert Leeds-vurdering av nevropatiske symptomer og tegn (S-LANSS) spørreskjemaer vil bli utfylt ved både 2 og 6 ukers oppfølging
2 uker og 6 uker
Tid til fysioterapi
Tidsramme: 6 uker
pasient rapportert
6 uker
Varighet av PACU-opphold (min)
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
tid fra PACU innleggelse til utskrivning
24 timer etter operasjonen
Visual Analog Pain Scores (VAS)
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
pasient rapportert
24 timer etter operasjonen
Langsiktig smertekontroll (daglig VAS-rekord)
Tidsramme: 6 uker
Pasienter vil fylle ut et daglig VAS-spørreskjema hjemme
6 uker
Langtidsmedisineringskrav (daglig logg over medisinbruk i tabletter på 5 mg oksykodon, morfinforlenget lindring 15 mg og/eller indometacin 75 mg)
Tidsramme: 6 uker
Pasienter vil fylle ut en daglig medisinlogg hjemme
6 uker
Modifisert Harris hip score
Tidsramme: 6 uker
Spørreskjema administrert ved 6 ukers oppfølging for å evaluere funksjonelle resultater
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Blake Bodendorfer, MD, Georgetown University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

2. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2018

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere