ALS 患者のうつ病に対する SSRI と TCA の比較
2020年1月13日 更新者：Ghazala Hayat、St. Louis University
筋萎縮性側索硬化症のうつ病を治療するための選択的セロトニン再取り込み阻害薬（SSRI）と三環系抗うつ薬（TCA）の有効性を比較する非盲検パイロット研究
うつ病は ALS 患者の 9 ～ 11% に見られ、適切かつ適切な治療が必要です。
この研究では、ALS 患者は、自己申告による多肢選択式アンケートを使用してうつ病のスクリーニングを受けます。
このスクリーニングツールに基づいてうつ病の基準を満たす患者は、研究に含める前に精神科医によって評価されます。
治験責任医師は、簡単な質問票によって生活の質と機能状態も測定します。
患者は 2 つの治療グループに割り当てられ、TCA または SSRI のいずれかを 12 週間受けます。
患者は4週間ごとに評価され、有効性と副作用について評価する必要がある場合は、訪問の合間に電話がかけられます。
これらの電話または診療所の訪問のいずれかで自殺念慮があると患者が報告した場合、その患者は適切な管理のために直ちにERに送られます。
治験責任医師は、診療所訪問時にアンケートを繰り返し、データ分析でそれらを使用して改善を探し、この研究で使用された 2 つの投薬クラスを比較します。
このデータは、後でより大規模な研究を行うために使用され、ALS 患者のうつ病治療における標準的な推奨事項を作成するのに役立ちます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、12 週間の非盲検非無作為化パイロット臨床介入試験です。
これは治験責任医師主導の治験です。この治験は、セントルイス大学 ALS クリニックで実施されます。
ALS患者は、ベックうつ病インベントリ（BDI-II）スケールを使用してうつ病についてスクリーニングされます。
メンタルヘルスケア提供者は、研究に含める前に、スコアが 19 以上の患者を評価します。
アンケートによる生活の質（QOL）評価（McGill）およびALS機能評価尺度（ALS-FRS）測定は、ベースラインで行われます。
次に、これらの患者は、臨床的判断に基づいて12週間、TCAまたはSSRIのいずれかを投与する2つの治療グループに割り当てられます（無作為化されていません）。
患者は、投薬の有効性と副作用がある場合はその忍容性を評価するために、4 週間ごとに臨床に立ち会い、訪問の合間に電話で会う必要があります。
いずれかの患者がこれらの評価のいずれかで積極的な自殺念慮を支持する場合、その患者は適切な管理のために直ちに ER に送られます。
4、8、および12週間のクリニック訪問で、BDI、QOL、およびALS-FRS測定を両方のグループの各患者に対して繰り返し行い、データ分析に使用します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63104
- Monteleone Hall, Saint Louis University, 1438 South Grand Blvd.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -明確なまたは可能性のあるALSの文書化された診断
- 研究への登録に関するインフォームドおよび書面による同意
- 性別：男性と女性の両方
- 年齢：25～80歳
- BDIスコア19以上
- メンタルヘルスプロバイダーによるうつ病診断
除外基準:
- 精神病性障害の病歴、病前の双極性うつ病
- ALS-FRS スコア < 26
- 認識機能障害
- 現在、SSRI または TCA を使用しています。 ただし、何らかの理由で治療を中止した場合は、30 日間のウォッシュアウト期間後に研究に登録することができます。
- 現在、モノアミンオキシダーゼ阻害剤（MAOI）、選択的ノルエピネフリン再取り込み阻害剤（SNRI）などの他の抗うつ薬を使用しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アーム 1 - TCA
三環系抗うつ薬 (「TCA」) グループは、12 週間投薬を受けます。
患者は 4 週間ごとに評価され、訪問の合間に電話で薬の有効性と副作用を評価します。
アンケートは診療所訪問で繰り返され、データ分析で使用されて、改善を探し、この研究で2つのクラスの薬を比較します。
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患者がうつ病の兆候を示した場合、これらの薬のいずれかを服用し、精神科医の診察を受けます。
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アクティブコンパレータ：アーム 2 - SSRI
選択的セロトニン再取り込み阻害剤 (「SSRI」) グループは、12 週間投薬を受けます。
患者は 4 週間ごとに評価され、訪問の合間に電話で薬の有効性と副作用を評価します。
アンケートは診療所訪問で繰り返され、データ分析で使用されて、改善を探し、この研究で2つのクラスの薬を比較します。
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患者がうつ病の兆候を示した場合、これらの薬のいずれかを服用し、精神科医の診察を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BDI-Ⅱ
時間枠：ベースラインから12週間
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主要な結果パラメータは、ベースラインから 12 週間までの BDI-II スコアの相対的な変化です。
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ベースラインから12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アンコバ
時間枠：12週間
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共分散分析を使用して、2 つの治療群間の BDI-II 平均スコアの有意差を評価します。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Sean E Goretzke, MD、St. Louis University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年7月21日
一次修了 (実際)
2019年5月30日
研究の完了 (実際)
2019年5月30日
試験登録日
最初に提出
2016年7月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月1日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月13日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 22974
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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