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ISRS vs ATC pour la dépression chez les patients SLA

13 janvier 2020 mis à jour par: Ghazala Hayat, St. Louis University

Une étude pilote ouverte comparant l'efficacité des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) par rapport aux antidépresseurs tricycliques (ATC) pour le traitement de la dépression dans la sclérose latérale amyotrophique

La dépression est observée chez 9 à 11 % des patients SLA et un traitement adéquat et approprié est nécessaire. Dans cette étude, les patients SLA seront dépistés pour la dépression à l'aide d'un questionnaire à choix multiples autodéclaré. Les patients qui remplissent les critères de dépression basés sur cet outil de dépistage seront évalués par un psychiatre avant d'être inclus dans l'étude. Les enquêteurs mesureront également la qualité de vie et l'état fonctionnel par de simples questionnaires. Les patients seront répartis en deux groupes de traitement pour recevoir soit TCA ou ISRS pendant 12 semaines. Les patients seront évalués toutes les 4 semaines et des appels téléphoniques seront passés entre les visites si nécessaire pour évaluer l'efficacité et les effets secondaires. Si un patient déclare avoir des pensées suicidaires lors de l'un de ces appels téléphoniques ou visites à la clinique, il sera immédiatement envoyé aux urgences pour une prise en charge appropriée. Les enquêteurs répéteront les questionnaires lors des visites à la clinique et les utiliseront dans l'analyse des données pour rechercher toute amélioration et comparer les deux classes de médicaments utilisées dans cette étude. Ces données peuvent être utilisées plus tard pour faire des études plus importantes et aider à faire des recommandations standard dans le traitement de la dépression chez les patients SLA.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un essai d'intervention clinique pilote de 12 semaines, ouvert, non randomisé. Il s'agit d'une étude initiée par l'investigateur. Cet essai sera réalisé à la clinique de la SLA de l'Université St Louis. Les patients atteints de SLA seront dépistés pour la dépression à l'aide de l'échelle d'inventaire de la dépression de Beck (BDI-II). Un fournisseur de soins de santé mentale évaluera les patients obtenant un score de 19 ou plus avant de les inclure dans l'étude. L'évaluation de la qualité de vie (QOL) par questionnaire (McGill) et la mesure de l'échelle d'évaluation fonctionnelle de la SLA (ALS-FRS) seront effectuées au départ. Ensuite, ces patients seront répartis en deux groupes de traitement pour recevoir des médicaments TCA ou ISRS pendant 12 semaines en fonction du jugement clinique (non randomisé). Les patients auront besoin de rencontres cliniques toutes les 4 semaines et de rencontres téléphoniques entre les visites pour évaluer l'efficacité des médicaments et la tolérabilité des effets secondaires, le cas échéant. Si un patient approuve des idées suicidaires actives lors de l'une de ces évaluations, il sera immédiatement envoyé aux urgences pour une prise en charge appropriée. Lors des visites à la clinique de 4, 8 et 12 semaines, des mesures répétées de BDI, QOL et ALS-FRS seront effectuées sur chaque patient des deux groupes et utilisées dans l'analyse des données.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63104
        • Monteleone Hall, Saint Louis University, 1438 South Grand Blvd.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic documenté de SLA certaine ou probable
  • Consentement éclairé et écrit pour l'inscription à l'étude
  • Sexe: à la fois masculin et féminin
  • Âge : 25-80 ans
  • Score BDI 19 ou plus
  • Diagnostic de dépression par un professionnel de la santé mentale

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de trouble psychotique, dépression bipolaire prémorbide
  • Score ALS-FRS < 26
  • Déficience cognitive
  • Actuellement sous ISRS ou ATC. Cependant, si pour une raison quelconque, ils ne suivent plus leur traitement, ils peuvent être inscrits à l'étude après une période de sevrage de 30 jours.
  • Actuellement sur d'autres antidépresseurs tels que les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO), les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la noradrénaline (IRSN), etc.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras 1 - TCA
Le groupe antidépresseur tricyclique ("TCA") recevra des médicaments pendant 12 semaines. Les patients seront évalués toutes les 4 semaines et un appel téléphonique sera effectué entre les visites pour évaluer l'efficacité et les effets secondaires du médicament. Les questionnaires seront répétés lors des visites à la clinique et seront utilisés dans l'analyse des données pour rechercher des améliorations et comparer les deux classes de médicaments dans cette étude.
Médicament: Antidépresseurs tricycliques ("TCA")
si le patient montre des signes de dépression, il sera placé sur l'un de ces médicaments et vu par un psychiatre.
Comparateur actif: Bras 2 - ISRS
Le groupe Inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (« ISRS ») recevra des médicaments pendant 12 semaines. Les patients seront évalués toutes les 4 semaines et un appel téléphonique sera effectué entre les visites pour évaluer l'efficacité et les effets secondaires du médicament. Les questionnaires seront répétés lors des visites à la clinique et seront utilisés dans l'analyse des données pour rechercher des améliorations et comparer les deux classes de médicaments dans cette étude.
Médicament: Inhibiteurs sélectifs de l'absorption de la sérotonine ("ISRS")
si le patient montre des signes de dépression, il sera placé sur l'un de ces médicaments et vu par un psychiatre.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
BDI-II
Délai: De base à 12 semaines
Le paramètre de résultat principal sera le changement relatif du score BDI-II de la ligne de base à 12 semaines
De base à 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ANCOVE
Délai: 12 semaines
L'analyse de covariance sera utilisée pour évaluer les différences significatives dans les scores moyens BDI-II entre les deux groupes de traitement
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

St. Louis University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Sean E Goretzke, MD, St. Louis University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 juillet 2015

Achèvement primaire (Réel)

30 mai 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2016

Première publication (Estimation)

2 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22974

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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