Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

SSRIs vs. TCAs para Depressão em Pacientes com ELA

13 de janeiro de 2020 atualizado por: Ghazala Hayat, St. Louis University

Um estudo piloto aberto comparando a eficácia de inibidores seletivos de recaptação de serotonina (SSRIs) versus antidepressivos tricíclicos (TCAs) no tratamento da depressão na esclerose lateral amiotrófica

A depressão é observada em 9-11% dos pacientes com ELA e é necessário tratamento adequado e apropriado. Neste estudo, os pacientes com ELA serão rastreados para depressão usando um questionário auto-relatado de múltipla escolha. Os pacientes que preenchem os critérios para depressão com base nesta ferramenta de triagem serão avaliados pelo psiquiatra antes da inclusão no estudo. Os investigadores também medirão a qualidade de vida e o estado funcional por meio de questionários simples. Os pacientes serão alocados em dois grupos de tratamento para receber TCA ou SSRI por 12 semanas. Os pacientes serão avaliados a cada 4 semanas e ligações telefônicas serão feitas entre as visitas, se necessário, para avaliar a eficácia e quaisquer efeitos colaterais. Se algum paciente relatar ter pensamentos suicidas em qualquer um desses telefonemas ou visitas clínicas, ele será imediatamente encaminhado ao pronto-socorro para tratamento adequado. Os investigadores irão repetir os questionários nas visitas clínicas e usá-los na análise de dados para procurar qualquer melhoria e comparar as duas classes de medicamentos usadas neste estudo. Esses dados podem ser usados ​​posteriormente para fazer estudos maiores e ajudar a fazer recomendações padrão no tratamento da depressão em pacientes com ELA.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um ensaio clínico piloto de 12 semanas, aberto, não randomizado. Este é um estudo iniciado pelo investigador. Este estudo será realizado na clínica de ELA da Universidade de St Louis. Os pacientes com ELA serão rastreados para depressão usando a escala de inventário de depressão de Beck (BDI-II). Um profissional de saúde mental avaliará os pacientes com pontuação igual ou superior a 19, antes da inclusão no estudo. A avaliação da qualidade de vida (QV) por questionário (McGill) e a medição da escala de classificação funcional ALS (ALS-FRS) serão feitas na linha de base. Em seguida, esses pacientes serão alocados em dois grupos de tratamento para receber medicação TCA ou SSRI por 12 semanas com base no julgamento clínico (não randomizado). Os pacientes precisarão de encontros clínicos a cada 4 semanas e encontros por telefone entre as visitas para avaliar a eficácia da medicação e a tolerabilidade dos efeitos colaterais, se houver. Se algum paciente endossar ideação suicida ativa em qualquer uma dessas avaliações, ele/ela será imediatamente encaminhado ao pronto-socorro para tratamento adequado. Nas visitas clínicas de 4, 8 e 12 semanas, serão feitas medições repetidas de BDI, QOL e ALS-FRS em cada paciente de ambos os grupos e usadas na análise de dados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • Monteleone Hall, Saint Louis University, 1438 South Grand Blvd.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico documentado de ELA definitiva ou provável
  • Consentimento informado e por escrito para inscrição no estudo
  • Gênero: masculino e feminino
  • Idade: 25-80 anos
  • Pontuação BDI 19 ou superior
  • Diagnóstico de depressão por profissional de saúde mental

Critério de exclusão:

  • História de transtorno psicótico, depressão bipolar pré-mórbida
  • Pontuação ALS-FRS < 26
  • Comprometimento cognitivo
  • Atualmente em SSRIs ou TCAs. No entanto, se por algum motivo eles estiverem fora do tratamento, eles podem ser incluídos no estudo após um período de washout de 30 dias.
  • Atualmente em uso de outros antidepressivos, como inibidores da monoamina oxidase (MAOIs), inibidores seletivos da recaptação de norepinefrina (SNRIs), etc.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço 1 - TCA
O grupo Antidepressivo Tricíclico ("TCA") receberá medicação por 12 semanas. Os pacientes serão avaliados a cada 4 semanas e telefonemas serão feitos entre as visitas para avaliar a eficácia e os efeitos colaterais da medicação. Questionários serão repetidos nas visitas clínicas e serão utilizados na análise de dados para buscar melhorias e comparar as duas classes de medicamentos neste estudo.
Medicamento: Antidepressivos tricíclicos ("TCA")
se o paciente apresentar sinais de depressão, ele receberá um desses medicamentos e será examinado por um psiquiatra.
Comparador Ativo: Braço 2 - SSRI
O grupo Inibidor Seletivo de Recaptação de Serotonina ("SSRI") receberá medicação por 12 semanas. Os pacientes serão avaliados a cada 4 semanas e telefonemas serão feitos entre as visitas para avaliar a eficácia e os efeitos colaterais da medicação. Questionários serão repetidos nas visitas clínicas e serão utilizados na análise de dados para buscar melhorias e comparar as duas classes de medicamentos neste estudo.
Medicamento: Inibidores Seletivos de Captação de Serotonina ("SSRI")
se o paciente apresentar sinais de depressão, ele receberá um desses medicamentos e será examinado por um psiquiatra.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
BDI-II
Prazo: Linha de base para 12 semanas
O parâmetro de resultado primário será a mudança relativa na pontuação BDI-II desde o início até 12 semanas
Linha de base para 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ANCOVA
Prazo: 12 semanas
A análise de covariância será usada para avaliar as diferenças significativas nas pontuações médias do BDI-II entre os dois grupos de tratamento
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

St. Louis University

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Sean E Goretzke, MD, St. Louis University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de julho de 2015

Conclusão Primária (Real)

30 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Real)

30 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

2 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 22974

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever