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ISRS versus ATC para la depresión en pacientes con ELA

13 de enero de 2020 actualizado por: Ghazala Hayat, St. Louis University

Un estudio piloto de etiqueta abierta que compara la eficacia de los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) versus los antidepresivos tricíclicos (TCA) para tratar la depresión en la esclerosis lateral amiotrófica

La depresión se observa en el 9-11% de los pacientes con ELA y se necesita un tratamiento adecuado y adecuado. En este estudio, los pacientes con ELA serán examinados para detectar depresión utilizando un cuestionario de opción múltiple autoinformado. Los pacientes que cumplan los criterios de depresión basados ​​en esta herramienta de detección serán evaluados por un psiquiatra antes de su inclusión en el estudio. Los investigadores también medirán la calidad de vida y el estado funcional mediante cuestionarios sencillos. Los pacientes serán asignados a dos grupos de tratamiento para recibir TCA o ISRS durante 12 semanas. Los pacientes serán evaluados cada 4 semanas y se realizarán llamadas telefónicas entre las visitas si es necesario para evaluar la eficacia y los efectos secundarios. Si algún paciente informa tener pensamientos suicidas en cualquiera de estas llamadas telefónicas o visitas a la clínica, será enviado inmediatamente a la sala de emergencias para el manejo adecuado. Los investigadores repetirán los cuestionarios en las visitas a la clínica y los utilizarán en el análisis de datos para buscar cualquier mejora y comparar las dos clases de medicamentos utilizados en este estudio. Estos datos pueden usarse más adelante para realizar estudios más amplios y ayudar a hacer recomendaciones estándar en el tratamiento de la depresión en pacientes con ELA.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo de intervención clínica piloto, abierto, no aleatorizado, de 12 semanas de duración. Este es un estudio iniciado por el investigador. Este ensayo se realizará en la clínica ALS de la Universidad de St Louis. Los pacientes con ELA serán examinados para detectar depresión utilizando la escala del inventario de depresión de Beck (BDI-II). Un proveedor de atención de la salud mental evaluará a los pacientes con una puntuación de 19 o más antes de incluirlos en el estudio. La evaluación de la calidad de vida (QOL) mediante un cuestionario (McGill) y la medición de la escala de calificación funcional de ALS (ALS-FRS) se realizarán al inicio del estudio. Luego, estos pacientes se asignarán a dos grupos de tratamiento para recibir medicamentos con ATC o ISRS durante 12 semanas según el juicio clínico (no aleatorizado). Los pacientes requerirán encuentros clínicos cada 4 semanas y encuentros telefónicos entre las visitas para evaluar la eficacia de la medicación y la tolerabilidad de los efectos secundarios, si los hubiera. Si algún paciente avala ideación suicida activa en cualquiera de estas evaluaciones, será remitido inmediatamente a urgencias para su manejo adecuado. En las visitas clínicas a las 4, 8 y 12 semanas, se repetirán las mediciones de BDI, QOL y ALS-FRS en cada paciente de ambos grupos y se utilizarán en el análisis de datos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • Monteleone Hall, Saint Louis University, 1438 South Grand Blvd.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico documentado de ELA definitiva o probable
  • Consentimiento informado y por escrito para la inscripción en el estudio
  • Género: tanto masculino como femenino.
  • Edad: 25-80 años
  • Puntuación BDI 19 o superior
  • Diagnóstico de depresión por proveedor de salud mental

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de trastorno psicótico, depresión bipolar premórbida
  • Puntuación ALS-FRS < 26
  • Deterioro cognitivo
  • Actualmente en ISRS o TCA. Sin embargo, si por algún motivo no reciben el tratamiento, pueden inscribirse en el estudio después de un período de lavado de 30 días.
  • Actualmente toma otros antidepresivos, como los inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), los inhibidores selectivos de la recaptación de norepinefrina (IRSN), etc.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo 1 - TCA
El grupo de antidepresivos tricíclicos ("TCA") recibirá medicación durante 12 semanas. Los pacientes serán evaluados cada 4 semanas y se realizará una llamada telefónica entre visitas para evaluar la efectividad y los efectos secundarios del medicamento. Los cuestionarios se repetirán en las visitas a la clínica y se utilizarán en el análisis de datos para buscar mejoras y comparar las dos clases de medicamentos en este estudio.
Droga: Antidepresivos tricíclicos ("TCA")
si el paciente muestra signos de depresión, se le administrará uno de estos medicamentos y lo verá un psiquiatra.
Comparador activo: Brazo 2 - ISRS
El grupo de inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina ("ISRS") recibirá medicación durante 12 semanas. Los pacientes serán evaluados cada 4 semanas y se realizará una llamada telefónica entre visitas para evaluar la efectividad y los efectos secundarios del medicamento. Los cuestionarios se repetirán en las visitas a la clínica y se utilizarán en el análisis de datos para buscar mejoras y comparar las dos clases de medicamentos en este estudio.
Droga: Inhibidores selectivos de la captación de serotonina ("ISRS")
si el paciente muestra signos de depresión, se le administrará uno de estos medicamentos y lo verá un psiquiatra.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
BDI-II
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
El parámetro de resultado primario será el cambio relativo en la puntuación BDI-II desde el inicio hasta las 12 semanas
Línea de base a 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ANCOVA
Periodo de tiempo: 12 semanas
Se utilizará el análisis de covarianza para evaluar las diferencias significativas en las puntuaciones medias del BDI-II entre los dos grupos de tratamiento.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

St. Louis University

Investigadores

  • Silla de estudio: Sean E Goretzke, MD, St. Louis University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de julio de 2015

Finalización primaria (Actual)

30 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

30 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 22974

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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