Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

СИОЗС против ТЦА при депрессии у пациентов с БАС

13 января 2020 г. обновлено: Ghazala Hayat, St. Louis University

Открытое экспериментальное исследование по сравнению эффективности селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС) и трициклических антидепрессантов (ТЦА) для лечения депрессии при боковом амиотрофическом склерозе

Депрессия наблюдается у 9-11% больных БАС и требует адекватного и правильного лечения. В этом исследовании пациенты с БАС будут обследованы на депрессию с помощью анкеты с несколькими вариантами ответов, которую они заполняют самостоятельно. Пациенты, которые соответствуют критериям депрессии, основанным на этом инструменте скрининга, будут обследованы психиатром перед включением в исследование. Исследователи также будут измерять качество жизни и функциональное состояние с помощью простых опросников. Пациенты будут разделены на две группы лечения, которые будут получать либо ТЦА, либо СИОЗС в течение 12 недель. Пациенты будут оцениваться каждые 4 недели, и между визитами, если необходимо, будут сделаны телефонные звонки для оценки эффективности и любых побочных эффектов. Если какой-либо пациент сообщит о суицидальных мыслях во время любого из этих телефонных звонков или визитов в клинику, он / она будет немедленно отправлен в отделение неотложной помощи для соответствующего лечения. Исследователи будут повторять анкеты во время визитов в клинику и использовать их при анализе данных, чтобы искать улучшения и сравнивать два класса лекарств, использованных в этом исследовании. Эти данные могут быть использованы в дальнейшем для проведения более крупных исследований и помогут разработать стандартные рекомендации по лечению депрессии у пациентов с БАС.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой 12-недельное открытое нерандомизированное пилотное клиническое вмешательство. Это исследование инициировано исследователем. Это исследование будет проводиться в клинике БАС Университета Сент-Луиса. Пациенты с БАС будут обследованы на депрессию с использованием шкалы депрессии Бека (BDI-II). Поставщик психиатрической помощи будет оценивать пациентов, набравших 19 баллов или выше, перед включением в исследование. Оценка качества жизни (QOL) с помощью опросника (McGill) и оценка функциональной рейтинговой шкалы БАС (ALS-FRS) будет проводиться на исходном уровне. Затем эти пациенты будут разделены на две группы лечения, которые будут получать препараты ТЦА или СИОЗС в течение 12 недель на основании клинической оценки (не рандомизированной). Пациентам потребуются клинические встречи каждые 4 недели и телефонные встречи между посещениями для оценки эффективности лекарств и переносимости побочных эффектов, если таковые имеются. Если какой-либо пациент подтвердит активные суицидальные мысли по любой из этих оценок, он / она будет немедленно отправлен в отделение неотложной помощи для соответствующего лечения. При посещении клиники через 4, 8 и 12 недель повторные измерения BDI, QOL и ALS-FRS будут проводиться у каждого пациента из обеих групп и использоваться при анализе данных.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63104
        • Monteleone Hall, Saint Louis University, 1438 South Grand Blvd.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Документально подтвержденный диагноз определенного или вероятного БАС
  • Информированное и письменное согласие на зачисление на обучение
  • Пол: как мужской, так и женский
  • Возраст: 25-80 лет
  • Оценка BDI 19 или выше
  • Диагноз депрессии, поставленный психиатром

Критерий исключения:

  • Психотическое расстройство в анамнезе, преморбидная биполярная депрессия
  • Оценка БАС-ФРС < 26
  • Когнитивные нарушения
  • В настоящее время принимает СИОЗС или ТЦА. Однако, если по какой-либо причине они прекратили лечение, их можно включить в исследование после 30-дневного периода вымывания.
  • В настоящее время используются другие антидепрессанты, такие как ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), селективные ингибиторы обратного захвата норадреналина (СИОЗСН) и т. д.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Плечо 1 — ТСА
Группа трициклических антидепрессантов («TCA») будет получать лекарства в течение 12 недель. Пациенты будут оцениваться каждые 4 недели, и между посещениями будет сделан телефонный звонок для оценки эффективности и побочных эффектов лекарства. Анкеты будут повторяться при посещении клиники и использоваться при анализе данных для поиска улучшений и сравнения двух классов лекарств в этом исследовании.
Лекарство: Трициклические антидепрессанты («ТЦА»)
если у пациента проявляются признаки депрессии, он будет назначен на одно из этих лекарств и осмотрен психиатром.
Активный компаратор: Рукав 2 - СИОЗС
Группа селективных ингибиторов обратного захвата серотонина («СИОЗС») будет получать лекарства в течение 12 недель. Пациенты будут оцениваться каждые 4 недели, и между посещениями будет сделан телефонный звонок для оценки эффективности и побочных эффектов лекарства. Анкеты будут повторяться при посещении клиники и использоваться при анализе данных для поиска улучшений и сравнения двух классов лекарств в этом исследовании.
Лекарство: Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина («СИОЗС»)
если у пациента проявляются признаки депрессии, он будет назначен на одно из этих лекарств и осмотрен психиатром.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
БДИ-II
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
Первичным параметром результата будет относительное изменение балла BDI-II от исходного уровня до 12 недель.
Исходный уровень до 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
АНКОВА
Временное ограничение: 12 недель
Анализ ковариации будет использоваться для оценки значительных различий в средних баллах BDI-II между двумя группами лечения.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

St. Louis University

Следователи

  • Учебный стул: Sean E Goretzke, MD, St. Louis University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 июля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 мая 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 22974

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться