Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SSRI vs. TCA w leczeniu depresji u pacjentów z ALS

13 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Ghazala Hayat, St. Louis University

Otwarte badanie pilotażowe porównujące skuteczność selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) z trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi (TCA) w leczeniu depresji w stwardnieniu zanikowym bocznym

Depresja występuje u 9-11% pacjentów z ALS i konieczne jest odpowiednie i właściwe leczenie. W tym badaniu pacjenci z ALS zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem depresji za pomocą kwestionariusza wielokrotnego wyboru. Pacjenci, którzy spełniają kryteria depresji na podstawie tego narzędzia przesiewowego, zostaną ocenieni przez psychiatrę przed włączeniem do badania. Badacze będą również mierzyć jakość życia i stan funkcjonalny za pomocą prostych kwestionariuszy. Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy terapeutyczne, które otrzymają TCA lub SSRI przez 12 tygodni. Pacjenci będą oceniani co 4 tygodnie, aw razie potrzeby między wizytami będą wykonywane rozmowy telefoniczne w celu oceny skuteczności i ewentualnych skutków ubocznych. Jeśli jakikolwiek pacjent zgłosi myśli samobójcze podczas któregokolwiek z tych telefonów lub wizyt w klinice, zostanie natychmiast wysłany na ostry dyżur w celu odpowiedniego leczenia. Badacze powtórzą kwestionariusze podczas wizyt w klinice i wykorzystają je w analizie danych w celu znalezienia jakiejkolwiek poprawy i porównania dwóch klas leków zastosowanych w tym badaniu. Dane te mogą być później wykorzystane do przeprowadzenia większych badań i pomóc w opracowaniu standardowych zaleceń dotyczących leczenia depresji u pacjentów z ALS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest 12-tygodniowym, otwartym, nierandomizowanym, pilotażowym badaniem klinicznym. Jest to badanie zainicjowane przez badacza. To badanie zostanie przeprowadzone w klinice ALS Uniwersytetu St Louis. Pacjenci z ALS będą badani pod kątem depresji za pomocą skali depresji Becka (BDI-II). Dostawca opieki psychiatrycznej oceni pacjentów, którzy uzyskali co najmniej 19 punktów przed włączeniem do badania. Ocena jakości życia (QOL) za pomocą kwestionariusza (McGill) i pomiar skali oceny czynnościowej ALS (ALS-FRS) zostaną przeprowadzone na początku badania. Następnie ci pacjenci zostaną przydzieleni do dwóch grup terapeutycznych, które otrzymają leki TCA lub SSRI przez 12 tygodni na podstawie oceny klinicznej (bez randomizacji). Pacjenci będą wymagać wizyt klinicznych co 4 tygodnie oraz rozmów telefonicznych pomiędzy wizytami w celu oceny skuteczności leków i tolerancji ewentualnych skutków ubocznych. Jeśli jakikolwiek pacjent potwierdzi aktywne myśli samobójcze w którejkolwiek z tych ocen, zostanie natychmiast wysłany na ostry dyżur w celu odpowiedniego leczenia. Podczas wizyt w klinice w 4, 8 i 12 tygodniu u każdego pacjenta z obu grup zostaną wykonane powtórne pomiary BDI, QOL i ALS-FRS, które zostaną wykorzystane w analizie danych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
        • Monteleone Hall, Saint Louis University, 1438 South Grand Blvd.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowana diagnoza definitywnego lub prawdopodobnego ALS
  • Świadoma i pisemna zgoda na przyjęcie na studia
  • Płeć: zarówno mężczyzna, jak i kobieta
  • Wiek: 25-80 lat
  • Wynik BDI 19 lub wyższy
  • Diagnoza depresji przez dostawcę zdrowia psychicznego

Kryteria wyłączenia:

  • Historia zaburzeń psychotycznych, przedchorobowa depresja dwubiegunowa
  • Wynik ALS-FRS < 26
  • Zaburzenia funkcji poznawczych
  • Obecnie na SSRI lub TCA. Jeśli jednak z jakiegoś powodu zakończą leczenie, mogą zostać włączeni do badania po 30-dniowym okresie wymywania.
  • Obecnie na innych lekach przeciwdepresyjnych, takich jak inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego noradrenaliny (SNRI) itp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię 1 - TCA
Grupa trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych („TCA”) będzie otrzymywać leki przez 12 tygodni. Pacjenci będą oceniani co 4 tygodnie, a między wizytami będzie wykonywany telefon w celu oceny skuteczności i skutków ubocznych leku. Kwestionariusze będą powtarzane podczas wizyt w klinice i będą wykorzystywane w analizie danych w celu poszukiwania ulepszeń i porównania dwóch klas leków w tym badaniu.
Lek: Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne („TCA”)
jeśli pacjent wykazuje oznaki depresji, zostanie umieszczony na jednym z tych leków i zbadany przez psychiatrę.
Aktywny komparator: Ramię 2 – SSRI
Grupa selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny („SSRI”) będzie otrzymywać leki przez 12 tygodni. Pacjenci będą oceniani co 4 tygodnie, a między wizytami będzie wykonywany telefon w celu oceny skuteczności i skutków ubocznych leku. Kwestionariusze będą powtarzane podczas wizyt w klinice i będą wykorzystywane w analizie danych w celu poszukiwania ulepszeń i porównania dwóch klas leków w tym badaniu.
Lek: Selektywne inhibitory wychwytu serotoniny ("SSRI")
jeśli pacjent wykazuje oznaki depresji, zostanie umieszczony na jednym z tych leków i zbadany przez psychiatrę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
BDI II
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Pierwszorzędowym parametrem wyniku będzie względna zmiana wyniku BDI-II od wartości wyjściowej do 12 tygodni
Linia bazowa do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ANKOVA
Ramy czasowe: 12 tygodni
Analiza kowariancji zostanie wykorzystana do oceny znaczących różnic w średnich wynikach BDI-II między dwiema grupami leczenia
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Louis University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Sean E Goretzke, MD, St. Louis University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22974

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne („TCA”)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj