- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02851914
SSRI'er vs. TCA'er for depression hos ALS-patienter
13. januar 2020 opdateret af: Ghazala Hayat, St. Louis University
En åben-label pilotundersøgelse, der sammenligner effektiviteten af selektive serotonin-genoptagelseshæmmere (SSRI'er) versus tricykliske antidepressiva (TCA'er) til behandling af depression i amyotrofisk lateral sklerose
Depression ses hos 9-11 % af ALS-patienter, og der er behov for tilstrækkelig og ordentlig behandling.
I denne undersøgelse vil ALS-patienter blive screenet for depression ved hjælp af selvrapporteret multiple choice-spørgeskema.
Patienter, der opfylder kriterierne for depression baseret på dette screeningsværktøj, vil blive evalueret af psykiater før inklusion i undersøgelsen.
Efterforskerne vil også måle livskvalitet og funktionel status ved hjælp af simple spørgeskemaer.
Patienterne vil blive fordelt i to behandlingsgrupper for at modtage enten TCA eller SSRI i 12 uger.
Patienterne vil blive evalueret hver 4. uge, og der vil blive foretaget telefonopkald mellem besøgene, hvis det er nødvendigt for at vurdere effekt og eventuelle bivirkninger.
Hvis en patient rapporterer at have selvmordstanker under nogen af disse telefonopkald eller klinikbesøg, vil han/hun straks blive sendt til skadestuen for passende behandling.
Efterforskerne vil gentage spørgeskemaerne i klinikbesøgene og bruge dem i dataanalysen til at se efter eventuelle forbedringer og til at sammenligne de to medicinklasser, der er brugt i denne undersøgelse.
Disse data kan senere bruges til at lave større undersøgelser og hjælpe med at lave standardanbefalinger til behandling af depression hos ALS-patienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et 12-ugers, åbent, ikke-randomiseret, klinisk pilotforsøg.
Dette er investigator initieret undersøgelse. Dette forsøg vil blive udført på St Louis University ALS klinik.
ALS-patienter vil blive screenet for depression ved hjælp af Beck depression inventory (BDI-II) skala.
En udbyder af psykiatrisk sundhedspleje vil evaluere patienterne med en score på 19 eller derover, før de indgår i undersøgelsen.
Vurdering af livskvalitet (QOL) ved hjælp af spørgeskema (McGill) og ALS funktionel vurderingsskala (ALS-FRS) måling vil blive udført ved baseline.
Derefter vil disse patienter blive fordelt i to behandlingsgrupper for at modtage enten TCA- eller SSRI-medicin i 12 uger baseret på den kliniske vurdering (ikke-randomiseret).
Patienter vil kræve kliniske møder hver 4. uge og telefonmøder mellem besøgene for at vurdere effektiviteten af medicin og tolerabiliteten af eventuelle bivirkninger.
Hvis en patient godkender aktive selvmordstanker på nogen af disse vurderinger, vil han/hun straks blive sendt til skadestuen for passende behandling.
Ved 4, 8 og 12 ugers klinikbesøg vil gentagne BDI-, QOL- og ALS-FRS-målinger blive udført på hver patient fra begge grupper og brugt i dataanalysen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
2
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
- Monteleone Hall, Saint Louis University, 1438 South Grand Blvd.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
25 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Dokumenteret diagnose af sikker eller sandsynlig ALS
- Informeret og skriftligt samtykke til optagelse på studiet
- Køn: både mand og kvinde
- Alder: 25-80 år
- BDI score 19 eller derover
- Depressionsdiagnose af mental sundhedsudbyder
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med psykotisk lidelse, præmorbid bipolar depression
- ALS-FRS score < 26
- Kognitiv svækkelse
- I øjeblikket på SSRI'er eller TCA'er. Men hvis de af en eller anden grund holder ud af deres behandling, kan de blive tilmeldt undersøgelsen efter en udvaskningsperiode på 30 dage.
- I øjeblikket på andre antidepressiva såsom monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere), selektive noradrenalin-genoptagelseshæmmere (SNRI'er) osv.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm 1 - TCA
Gruppen med tricykliske antidepressiva ("TCA") vil modtage medicin i 12 uger.
Patienterne vil blive evalueret hver 4. uge, og der vil blive foretaget telefonopkald mellem besøgene for at vurdere effektiviteten og bivirkningerne af medicinen.
Spørgeskemaer vil blive gentaget i klinikbesøgene og vil blive brugt i dataanalysen til at lede efter forbedringer og til at sammenligne de to klasser af medicin i denne undersøgelse.
|
Hvis patienten viser tegn på depression, vil de blive sat på en af disse medikamenter og tilses af en psykiater.
|
|
Aktiv komparator: Arm 2 - SSRI
Gruppen med selektive serotonin-genoptagelseshæmmere ("SSRI") vil modtage medicin i 12 uger.
Patienterne vil blive evalueret hver 4. uge, og der vil blive foretaget telefonopkald mellem besøgene for at vurdere effektiviteten og bivirkningerne af medicinen.
Spørgeskemaer vil blive gentaget i klinikbesøgene og vil blive brugt i dataanalysen til at lede efter forbedringer og til at sammenligne de to klasser af medicin i denne undersøgelse.
|
Hvis patienten viser tegn på depression, vil de blive sat på en af disse medikamenter og tilses af en psykiater.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BDI-II
Tidsramme: Baseline til 12 uger
|
Den primære udfaldsparameter vil være relativ ændring i BDI-II-score fra baseline til 12 uger
|
Baseline til 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ANCOVA
Tidsramme: 12 uger
|
Analyse af kovarians vil blive brugt til at evaluere for signifikante forskelle i BDI-II gennemsnitsscore mellem de to behandlingsgrupper
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Sean E Goretzke, MD, St. Louis University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. juli 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. maj 2019
Studieafslutning (Faktiske)
30. maj 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. juli 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. august 2016
Først opslået (Skøn)
2. august 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. januar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. januar 2020
Sidst verificeret
1. januar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Adfærdsmæssige symptomer
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Metaboliske sygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Stemningsforstyrrelser
- Neuromuskulære sygdomme
- Neurodegenerative sygdomme
- Rygmarvssygdomme
- TDP-43 Proteinopatier
- Proteostase mangler
- Depression
- Depressiv lidelse
- Sclerose
- Motor neuron sygdom
- Amyotrofisk lateral sklerose
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Psykotropiske stoffer
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Serotoninreceptoragonister
- Serotonin
- Antidepressive midler
- Serotoninoptagelseshæmmere
- Antidepressive midler, tricykliske
Andre undersøgelses-id-numre
- 22974
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .