Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SSRI'er vs. TCA'er for depression hos ALS-patienter

13. januar 2020 opdateret af: Ghazala Hayat, St. Louis University

En åben-label pilotundersøgelse, der sammenligner effektiviteten af ​​selektive serotonin-genoptagelseshæmmere (SSRI'er) versus tricykliske antidepressiva (TCA'er) til behandling af depression i amyotrofisk lateral sklerose

Depression ses hos 9-11 % af ALS-patienter, og der er behov for tilstrækkelig og ordentlig behandling. I denne undersøgelse vil ALS-patienter blive screenet for depression ved hjælp af selvrapporteret multiple choice-spørgeskema. Patienter, der opfylder kriterierne for depression baseret på dette screeningsværktøj, vil blive evalueret af psykiater før inklusion i undersøgelsen. Efterforskerne vil også måle livskvalitet og funktionel status ved hjælp af simple spørgeskemaer. Patienterne vil blive fordelt i to behandlingsgrupper for at modtage enten TCA eller SSRI i 12 uger. Patienterne vil blive evalueret hver 4. uge, og der vil blive foretaget telefonopkald mellem besøgene, hvis det er nødvendigt for at vurdere effekt og eventuelle bivirkninger. Hvis en patient rapporterer at have selvmordstanker under nogen af ​​disse telefonopkald eller klinikbesøg, vil han/hun straks blive sendt til skadestuen for passende behandling. Efterforskerne vil gentage spørgeskemaerne i klinikbesøgene og bruge dem i dataanalysen til at se efter eventuelle forbedringer og til at sammenligne de to medicinklasser, der er brugt i denne undersøgelse. Disse data kan senere bruges til at lave større undersøgelser og hjælpe med at lave standardanbefalinger til behandling af depression hos ALS-patienter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et 12-ugers, åbent, ikke-randomiseret, klinisk pilotforsøg. Dette er investigator initieret undersøgelse. Dette forsøg vil blive udført på St Louis University ALS klinik. ALS-patienter vil blive screenet for depression ved hjælp af Beck depression inventory (BDI-II) skala. En udbyder af psykiatrisk sundhedspleje vil evaluere patienterne med en score på 19 eller derover, før de indgår i undersøgelsen. Vurdering af livskvalitet (QOL) ved hjælp af spørgeskema (McGill) og ALS funktionel vurderingsskala (ALS-FRS) måling vil blive udført ved baseline. Derefter vil disse patienter blive fordelt i to behandlingsgrupper for at modtage enten TCA- eller SSRI-medicin i 12 uger baseret på den kliniske vurdering (ikke-randomiseret). Patienter vil kræve kliniske møder hver 4. uge og telefonmøder mellem besøgene for at vurdere effektiviteten af ​​medicin og tolerabiliteten af ​​eventuelle bivirkninger. Hvis en patient godkender aktive selvmordstanker på nogen af ​​disse vurderinger, vil han/hun straks blive sendt til skadestuen for passende behandling. Ved 4, 8 og 12 ugers klinikbesøg vil gentagne BDI-, QOL- og ALS-FRS-målinger blive udført på hver patient fra begge grupper og brugt i dataanalysen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
        • Monteleone Hall, Saint Louis University, 1438 South Grand Blvd.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret diagnose af sikker eller sandsynlig ALS
  • Informeret og skriftligt samtykke til optagelse på studiet
  • Køn: både mand og kvinde
  • Alder: 25-80 år
  • BDI score 19 eller derover
  • Depressionsdiagnose af mental sundhedsudbyder

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med psykotisk lidelse, præmorbid bipolar depression
  • ALS-FRS score < 26
  • Kognitiv svækkelse
  • I øjeblikket på SSRI'er eller TCA'er. Men hvis de af en eller anden grund holder ud af deres behandling, kan de blive tilmeldt undersøgelsen efter en udvaskningsperiode på 30 dage.
  • I øjeblikket på andre antidepressiva såsom monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere), selektive noradrenalin-genoptagelseshæmmere (SNRI'er) osv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1 - TCA
Gruppen med tricykliske antidepressiva ("TCA") vil modtage medicin i 12 uger. Patienterne vil blive evalueret hver 4. uge, og der vil blive foretaget telefonopkald mellem besøgene for at vurdere effektiviteten og bivirkningerne af medicinen. Spørgeskemaer vil blive gentaget i klinikbesøgene og vil blive brugt i dataanalysen til at lede efter forbedringer og til at sammenligne de to klasser af medicin i denne undersøgelse.
Hvis patienten viser tegn på depression, vil de blive sat på en af ​​disse medikamenter og tilses af en psykiater.
Aktiv komparator: Arm 2 - SSRI
Gruppen med selektive serotonin-genoptagelseshæmmere ("SSRI") vil modtage medicin i 12 uger. Patienterne vil blive evalueret hver 4. uge, og der vil blive foretaget telefonopkald mellem besøgene for at vurdere effektiviteten og bivirkningerne af medicinen. Spørgeskemaer vil blive gentaget i klinikbesøgene og vil blive brugt i dataanalysen til at lede efter forbedringer og til at sammenligne de to klasser af medicin i denne undersøgelse.
Hvis patienten viser tegn på depression, vil de blive sat på en af ​​disse medikamenter og tilses af en psykiater.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BDI-II
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Den primære udfaldsparameter vil være relativ ændring i BDI-II-score fra baseline til 12 uger
Baseline til 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ANCOVA
Tidsramme: 12 uger
Analyse af kovarians vil blive brugt til at evaluere for signifikante forskelle i BDI-II gennemsnitsscore mellem de to behandlingsgrupper
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Sean E Goretzke, MD, St. Louis University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2016

Først opslået (Skøn)

2. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner