ALS 환자의 우울증에 대한 SSRI 대 TCA
2020년 1월 13일 업데이트: Ghazala Hayat, St. Louis University
근위축성 측삭 경화증의 우울증 치료를 위한 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)와 삼환계 항우울제(TCA)의 효능을 비교하는 공개 예비 연구
우울증은 ALS 환자의 9-11%에서 나타나며 적절하고 적절한 치료가 필요합니다.
이 연구에서, ALS 환자는 자가 보고형 객관식 설문지를 사용하여 우울증을 선별할 것입니다.
이 선별 도구에 기반한 우울증 기준을 충족하는 환자는 연구에 포함되기 전에 정신과 의사의 평가를 받게 됩니다.
조사관은 또한 간단한 설문지로 삶의 질과 기능적 상태를 측정합니다.
환자들은 12주 동안 TCA 또는 SSRI를 받기 위해 두 치료 그룹으로 할당됩니다.
환자는 4주마다 평가되며 효능 및 부작용에 대해 평가하기 위해 필요한 경우 방문 사이에 전화 통화가 이루어집니다.
이러한 전화 통화나 진료소 방문에 대해 환자가 자살 생각이 있다고 보고하는 경우 적절한 관리를 위해 즉시 응급실로 보내집니다.
조사관은 클리닉 방문에서 설문지를 반복하고 데이터 분석에서 이를 사용하여 개선 사항을 찾고 이 연구에서 사용된 두 약물 클래스를 비교합니다.
이 데이터는 나중에 더 큰 연구를 수행하고 ALS 환자의 우울증 치료에 대한 표준 권장 사항을 만드는 데 사용될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 12주간의 오픈 라벨, 비무작위 파일럿 임상 개입 시험입니다.
이것은 연구자 주도 연구입니다. 이 시험은 St Louis University ALS 클리닉에서 수행될 것입니다.
ALS 환자는 Beck 우울증 인벤토리(BDI-II) 척도를 사용하여 우울증에 대해 스크리닝됩니다.
정신 건강 관리 제공자는 연구에 포함되기 전에 19점 이상의 환자를 평가합니다.
설문지(McGill) 및 ALS 기능 등급 척도(ALS-FRS) 측정에 의한 삶의 질(QOL) 평가는 기준선에서 수행됩니다.
그런 다음 이 환자들은 임상적 판단(비무작위화)에 따라 12주 동안 TCA 또는 SSRI 약물을 투여하기 위해 두 치료 그룹으로 할당됩니다.
환자는 4주마다 임상 진료를 받아야 하며 방문 사이에 전화 상담을 통해 약물의 효과와 부작용이 있는 경우 내약성을 평가해야 합니다.
환자가 이러한 평가에서 적극적 자살 생각을 승인하면 적절한 관리를 위해 즉시 응급실로 보내집니다.
4주, 8주 및 12주 클리닉 방문에서 두 그룹의 각 환자에 대해 반복 BDI, QOL 및 ALS-FRS 측정을 수행하고 데이터 분석에 사용합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63104
- Monteleone Hall, Saint Louis University, 1438 South Grand Blvd.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 확실하거나 가능성이 있는 ALS의 문서화된 진단
- 연구 등록에 대한 정보 및 서면 동의
- 성별: 남성과 여성 모두
- 나이: 25-80세
- BDI 점수 19 이상
- 정신과 의사의 우울증 진단
제외 기준:
- 정신병적 장애, 병전 양극성 우울증의 병력
- ALS-FRS 점수 < 26
- 인지 장애
- 현재 SSRI 또는 TCA에 있습니다. 그러나 어떤 이유로 치료를 중단하는 경우 30일의 워시아웃 기간 후에 연구에 등록할 수 있습니다.
- 현재 모노아민 산화 효소 억제제(MAOIs), 선택적 노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRIs) 등과 같은 다른 항우울제를 사용하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 팔 1 - TCA
삼환계 항우울제("TCA") 그룹은 12주 동안 약물 치료를 받게 됩니다.
4주마다 환자를 평가하고 방문 사이에 전화를 걸어 약물의 효과와 부작용을 평가합니다.
설문지는 클리닉 방문에서 반복될 것이며 데이터 분석에 사용되어 개선점을 찾고 이 연구에서 두 종류의 약물을 비교합니다.
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환자가 우울증의 징후를 보이면 이러한 약물 중 하나를 투여하고 정신과 의사가 볼 것입니다.
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활성 비교기: 팔 2 - SSRI
선택적 세로토닌 재흡수 억제제("SSRI") 그룹은 12주 동안 약물 치료를 받게 됩니다.
4주마다 환자를 평가하고 방문 사이에 전화를 걸어 약물의 효과와 부작용을 평가합니다.
설문지는 클리닉 방문에서 반복될 것이며 데이터 분석에 사용되어 개선점을 찾고 이 연구에서 두 종류의 약물을 비교합니다.
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환자가 우울증의 징후를 보이면 이러한 약물 중 하나를 투여하고 정신과 의사가 볼 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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BDI-II
기간: 기준선에서 12주
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1차 결과 매개변수는 기준선에서 12주까지의 BDI-II 점수의 상대적인 변화입니다.
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기준선에서 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ANCOVA
기간: 12주
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공분산 분석을 사용하여 두 치료 그룹 간의 BDI-II 평균 점수의 유의한 차이를 평가합니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Sean E Goretzke, MD, St. Louis University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 7월 21일
기본 완료 (실제)
2019년 5월 30일
연구 완료 (실제)
2019년 5월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 1일
처음 게시됨 (추정)
2016년 8월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 13일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 22974
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
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