- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02851914
SSRI's versus TCA's voor depressie bij ALS-patiënten
13 januari 2020 bijgewerkt door: Ghazala Hayat, St. Louis University
Een open-label pilotstudie waarin de werkzaamheid van selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) wordt vergeleken met tricyclische antidepressiva (TCA's) voor de behandeling van depressie bij amyotrofische laterale sclerose
Depressie komt voor bij 9-11% van de ALS-patiënten en een adequate en juiste behandeling is nodig.
In deze studie zullen ALS-patiënten worden gescreend op depressie met behulp van een zelfgerapporteerde meerkeuzevragenlijst.
Patiënten die voldoen aan de criteria voor depressie op basis van dit screeningsinstrument zullen door een psychiater worden beoordeeld voordat ze in het onderzoek worden opgenomen.
De onderzoekers zullen ook de kwaliteit van leven en de functionele status meten door middel van eenvoudige vragenlijsten.
De patiënten zullen in twee behandelingsgroepen worden ingedeeld om gedurende 12 weken TCA of SSRI te krijgen.
Patiënten worden elke 4 weken geëvalueerd en indien nodig worden er tussen de bezoeken telefoontjes gepleegd om de werkzaamheid en eventuele bijwerkingen te beoordelen.
Als een patiënt meldt zelfmoordgedachten te hebben tijdens een van deze telefoontjes of kliniekbezoeken, wordt hij/zij onmiddellijk naar de SEH gestuurd voor passend beheer.
De onderzoekers herhalen de vragenlijsten tijdens de bezoeken aan de kliniek en gebruiken ze in de data-analyse om eventuele verbeteringen te zoeken en om de twee medicatieklassen die in dit onderzoek zijn gebruikt, te vergelijken.
Deze gegevens kunnen later worden gebruikt om grotere studies uit te voeren en te helpen bij het maken van standaardaanbevelingen bij de behandeling van depressie bij ALS-patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een 12 weken durende, open-label, niet-gerandomiseerde klinische pilot-interventiestudie.
Dit is een door de onderzoeker geïnitieerde studie. Deze proef zal worden uitgevoerd in de ALS-kliniek van de Universiteit van St. Louis.
ALS-patiënten zullen worden gescreend op depressie met behulp van de Beck-depressie-inventaris (BDI-II)-schaal.
Een aanbieder van geestelijke gezondheidszorg zal de patiënten met een score van 19 of hoger evalueren voordat ze in het onderzoek worden opgenomen.
Beoordeling van de kwaliteit van leven (QOL) door middel van een vragenlijst (McGill) en meting van de ALS-functionele beoordelingsschaal (ALS-FRS) zullen worden gedaan bij de basislijn.
Vervolgens worden deze patiënten ingedeeld in twee behandelingsgroepen om gedurende 12 weken TCA- of SSRI-medicatie te krijgen op basis van het klinische oordeel (niet-gerandomiseerd).
Patiënten hebben elke 4 weken klinische ontmoetingen nodig en telefonische ontmoetingen tussen de bezoeken door om de effectiviteit van medicatie en de verdraagbaarheid van eventuele bijwerkingen te beoordelen.
Als een patiënt actieve zelfmoordgedachten onderschrijft bij een van deze beoordelingen, wordt hij/zij onmiddellijk naar de SEH gestuurd voor passend beheer.
Bij kliniekbezoeken van 4, 8 en 12 weken zullen herhaalde BDI-, QOL- en ALS-FRS-metingen worden uitgevoerd bij elke patiënt van beide groepen en worden gebruikt in de gegevensanalyse.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
2
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63104
- Monteleone Hall, Saint Louis University, 1438 South Grand Blvd.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
25 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gedocumenteerde diagnose van definitieve of waarschijnlijke ALS
- Geïnformeerde en schriftelijke toestemming voor inschrijving in studie
- Geslacht: zowel mannelijk als vrouwelijk
- Leeftijd: 25-80 jaar
- BDI-score 19 of hoger
- Depressiediagnose door GGZ-aanbieder
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van psychotische stoornis, premorbide bipolaire depressie
- ALS-FRS-score < 26
- Cognitieve beperking
- Momenteel op SSRI's of TCA's. Als ze echter om de een of andere reden niet meer behandeld worden, kunnen ze na een wash-outperiode van 30 dagen in het onderzoek worden opgenomen.
- Gebruikt momenteel andere antidepressiva zoals monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers), selectieve noradrenalineheropnameremmers (SNRI's) enz.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Arm 1 - TCA
De groep met tricyclische antidepressiva ("TCA") krijgt gedurende 12 weken medicatie.
Patiënten worden elke 4 weken geëvalueerd en tussen de bezoeken door wordt er gebeld om de effectiviteit en bijwerkingen van de medicatie te beoordelen.
Vragenlijsten zullen worden herhaald tijdens de bezoeken aan de kliniek en zullen worden gebruikt in de data-analyse om te zoeken naar verbeteringen en om de twee medicijnklassen in dit onderzoek te vergelijken.
|
als de patiënt tekenen van depressie vertoont, wordt hij op een van deze medicijnen geplaatst en door een psychiater gezien.
|
|
Actieve vergelijker: Arm 2 - SSRI
De groep Selective Serotonin Reuptake Inhibitor ("SSRI") krijgt gedurende 12 weken medicatie.
Patiënten worden elke 4 weken geëvalueerd en tussen de bezoeken door wordt er gebeld om de effectiviteit en bijwerkingen van de medicatie te beoordelen.
Vragenlijsten zullen worden herhaald tijdens de bezoeken aan de kliniek en zullen worden gebruikt in de data-analyse om te zoeken naar verbeteringen en om de twee medicijnklassen in dit onderzoek te vergelijken.
|
als de patiënt tekenen van depressie vertoont, wordt hij op een van deze medicijnen geplaatst en door een psychiater gezien.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
BDI-II
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
|
De primaire uitkomstparameter is de relatieve verandering in de BDI-II-score vanaf baseline tot 12 weken
|
Basislijn tot 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ANCOVA
Tijdsspanne: 12 weken
|
Analyse van covariantie zal worden gebruikt om te evalueren op significante verschillen in BDI-II gemiddelde scores tussen de twee behandelingsgroepen
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Sean E Goretzke, MD, St. Louis University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 juli 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 mei 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 mei 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 juli 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 augustus 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
2 augustus 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 januari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 januari 2020
Laatst geverifieerd
1 januari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gedragssymptomen
- Psychische aandoening
- Pathologische processen
- Metabole ziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Stemmingsstoornissen
- Neuromusculaire aandoeningen
- Neurodegeneratieve ziekten
- Ziekten van het ruggenmerg
- TDP-43 Proteïnopathieën
- Proteostase-tekortkomingen
- Depressie
- Depressieve stoornis
- Sclerose
- Motor Neuron Ziekte
- Amyotrofische laterale sclerose
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Psychotrope medicijnen
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Serotonine agenten
- Serotoninereceptoragonisten
- Serotonine
- Antidepressiva
- Serotonine-opnameremmers
- Antidepressiva, tricyclisch
Andere studie-ID-nummers
- 22974
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .