Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SSRI's versus TCA's voor depressie bij ALS-patiënten

13 januari 2020 bijgewerkt door: Ghazala Hayat, St. Louis University

Een open-label pilotstudie waarin de werkzaamheid van selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) wordt vergeleken met tricyclische antidepressiva (TCA's) voor de behandeling van depressie bij amyotrofische laterale sclerose

Depressie komt voor bij 9-11% van de ALS-patiënten en een adequate en juiste behandeling is nodig. In deze studie zullen ALS-patiënten worden gescreend op depressie met behulp van een zelfgerapporteerde meerkeuzevragenlijst. Patiënten die voldoen aan de criteria voor depressie op basis van dit screeningsinstrument zullen door een psychiater worden beoordeeld voordat ze in het onderzoek worden opgenomen. De onderzoekers zullen ook de kwaliteit van leven en de functionele status meten door middel van eenvoudige vragenlijsten. De patiënten zullen in twee behandelingsgroepen worden ingedeeld om gedurende 12 weken TCA of SSRI te krijgen. Patiënten worden elke 4 weken geëvalueerd en indien nodig worden er tussen de bezoeken telefoontjes gepleegd om de werkzaamheid en eventuele bijwerkingen te beoordelen. Als een patiënt meldt zelfmoordgedachten te hebben tijdens een van deze telefoontjes of kliniekbezoeken, wordt hij/zij onmiddellijk naar de SEH gestuurd voor passend beheer. De onderzoekers herhalen de vragenlijsten tijdens de bezoeken aan de kliniek en gebruiken ze in de data-analyse om eventuele verbeteringen te zoeken en om de twee medicatieklassen die in dit onderzoek zijn gebruikt, te vergelijken. Deze gegevens kunnen later worden gebruikt om grotere studies uit te voeren en te helpen bij het maken van standaardaanbevelingen bij de behandeling van depressie bij ALS-patiënten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een 12 weken durende, open-label, niet-gerandomiseerde klinische pilot-interventiestudie. Dit is een door de onderzoeker geïnitieerde studie. Deze proef zal worden uitgevoerd in de ALS-kliniek van de Universiteit van St. Louis. ALS-patiënten zullen worden gescreend op depressie met behulp van de Beck-depressie-inventaris (BDI-II)-schaal. Een aanbieder van geestelijke gezondheidszorg zal de patiënten met een score van 19 of hoger evalueren voordat ze in het onderzoek worden opgenomen. Beoordeling van de kwaliteit van leven (QOL) door middel van een vragenlijst (McGill) en meting van de ALS-functionele beoordelingsschaal (ALS-FRS) zullen worden gedaan bij de basislijn. Vervolgens worden deze patiënten ingedeeld in twee behandelingsgroepen om gedurende 12 weken TCA- of SSRI-medicatie te krijgen op basis van het klinische oordeel (niet-gerandomiseerd). Patiënten hebben elke 4 weken klinische ontmoetingen nodig en telefonische ontmoetingen tussen de bezoeken door om de effectiviteit van medicatie en de verdraagbaarheid van eventuele bijwerkingen te beoordelen. Als een patiënt actieve zelfmoordgedachten onderschrijft bij een van deze beoordelingen, wordt hij/zij onmiddellijk naar de SEH gestuurd voor passend beheer. Bij kliniekbezoeken van 4, 8 en 12 weken zullen herhaalde BDI-, QOL- en ALS-FRS-metingen worden uitgevoerd bij elke patiënt van beide groepen en worden gebruikt in de gegevensanalyse.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63104
        • Monteleone Hall, Saint Louis University, 1438 South Grand Blvd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gedocumenteerde diagnose van definitieve of waarschijnlijke ALS
  • Geïnformeerde en schriftelijke toestemming voor inschrijving in studie
  • Geslacht: zowel mannelijk als vrouwelijk
  • Leeftijd: 25-80 jaar
  • BDI-score 19 of hoger
  • Depressiediagnose door GGZ-aanbieder

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van psychotische stoornis, premorbide bipolaire depressie
  • ALS-FRS-score < 26
  • Cognitieve beperking
  • Momenteel op SSRI's of TCA's. Als ze echter om de een of andere reden niet meer behandeld worden, kunnen ze na een wash-outperiode van 30 dagen in het onderzoek worden opgenomen.
  • Gebruikt momenteel andere antidepressiva zoals monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers), selectieve noradrenalineheropnameremmers (SNRI's) enz.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm 1 - TCA
De groep met tricyclische antidepressiva ("TCA") krijgt gedurende 12 weken medicatie. Patiënten worden elke 4 weken geëvalueerd en tussen de bezoeken door wordt er gebeld om de effectiviteit en bijwerkingen van de medicatie te beoordelen. Vragenlijsten zullen worden herhaald tijdens de bezoeken aan de kliniek en zullen worden gebruikt in de data-analyse om te zoeken naar verbeteringen en om de twee medicijnklassen in dit onderzoek te vergelijken.
als de patiënt tekenen van depressie vertoont, wordt hij op een van deze medicijnen geplaatst en door een psychiater gezien.
Actieve vergelijker: Arm 2 - SSRI
De groep Selective Serotonin Reuptake Inhibitor ("SSRI") krijgt gedurende 12 weken medicatie. Patiënten worden elke 4 weken geëvalueerd en tussen de bezoeken door wordt er gebeld om de effectiviteit en bijwerkingen van de medicatie te beoordelen. Vragenlijsten zullen worden herhaald tijdens de bezoeken aan de kliniek en zullen worden gebruikt in de data-analyse om te zoeken naar verbeteringen en om de twee medicijnklassen in dit onderzoek te vergelijken.
als de patiënt tekenen van depressie vertoont, wordt hij op een van deze medicijnen geplaatst en door een psychiater gezien.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
BDI-II
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
De primaire uitkomstparameter is de relatieve verandering in de BDI-II-score vanaf baseline tot 12 weken
Basislijn tot 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ANCOVA
Tijdsspanne: 12 weken
Analyse van covariantie zal worden gebruikt om te evalueren op significante verschillen in BDI-II gemiddelde scores tussen de twee behandelingsgroepen
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Sean E Goretzke, MD, St. Louis University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

2 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren