Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

SSRI vs. TCA per la depressione nei pazienti affetti da SLA

13 gennaio 2020 aggiornato da: Ghazala Hayat, St. Louis University

Uno studio pilota in aperto che confronta l'efficacia degli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) rispetto agli antidepressivi triciclici (TCA) per il trattamento della depressione nella sclerosi laterale amiotrofica

La depressione è presente nel 9-11% dei pazienti affetti da SLA ed è necessario un trattamento adeguato e appropriato. In questo studio, i pazienti affetti da SLA saranno sottoposti a screening per la depressione utilizzando un questionario a scelta multipla auto-riportato. I pazienti che soddisfano i criteri per la depressione basati su questo strumento di screening saranno valutati dallo psichiatra prima dell'inclusione nello studio. Gli investigatori misureranno anche la qualità della vita e lo stato funzionale mediante semplici questionari. I pazienti saranno assegnati in due gruppi di trattamento per ricevere TCA o SSRI per 12 settimane. I pazienti saranno valutati ogni 4 settimane e, se necessario, verranno effettuate telefonate tra le visite per valutare l'efficacia e gli eventuali effetti collaterali. Se un paziente riferisce di avere pensieri suicidi durante una qualsiasi di queste telefonate o visite cliniche, verrà immediatamente inviato al pronto soccorso per una gestione appropriata. Gli investigatori ripeteranno i questionari nelle visite cliniche e li utilizzeranno nell'analisi dei dati per cercare eventuali miglioramenti e confrontare le due classi di farmaci utilizzate in questo studio. Questi dati possono essere utilizzati in seguito per condurre studi più ampi e aiutare a formulare raccomandazioni standard nel trattamento della depressione nei pazienti affetti da SLA.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio di intervento clinico pilota della durata di 12 settimane, in aperto, non randomizzato. Questo è uno studio avviato dallo sperimentatore. Questo studio sarà condotto presso la clinica per la SLA della St Louis University. I pazienti affetti da SLA verranno sottoposti a screening per la depressione utilizzando la scala Beck Depression Inventory (BDI-II). Un operatore sanitario mentale valuterà i pazienti con un punteggio pari o superiore a 19, prima dell'inclusione nello studio. La valutazione della qualità della vita (QOL) mediante questionario (McGill) e la misurazione della scala di valutazione funzionale ALS (ALS-FRS) saranno effettuate al basale. Quindi questi pazienti verranno assegnati in due gruppi di trattamento per ricevere farmaci TCA o SSRI per 12 settimane in base al giudizio clinico (non randomizzato). I pazienti richiederanno incontri clinici ogni 4 settimane e incontri telefonici tra le visite per valutare l'efficacia del farmaco e la tollerabilità degli eventuali effetti collaterali. Se un paziente approva l'ideazione suicidaria attiva su una qualsiasi di queste valutazioni, verrà immediatamente inviato al pronto soccorso per una gestione appropriata. Alle visite cliniche di 4, 8 e 12 settimane, verrà eseguita la misurazione ripetuta di BDI, QOL e ALS-FRS su ciascun paziente di entrambi i gruppi e utilizzata nell'analisi dei dati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
        • Monteleone Hall, Saint Louis University, 1438 South Grand Blvd.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi documentata di SLA definita o probabile
  • Consenso informato e scritto per l'iscrizione allo studio
  • Genere: sia maschile che femminile
  • Età: 25-80 anni
  • Punteggio BDI 19 o superiore
  • Diagnosi di depressione da parte del fornitore di salute mentale

Criteri di esclusione:

  • Storia di disturbo psicotico, depressione bipolare premorbosa
  • Punteggio ALS-FRS < 26
  • Decadimento cognitivo
  • Attualmente su SSRI o TCA. Tuttavia, se per qualche motivo interrompono il trattamento, possono essere arruolati nello studio dopo un periodo di sospensione di 30 giorni.
  • Attualmente su altri antidepressivi come gli inibitori della monoamino ossidasi (IMAO), gli inibitori selettivi della ricaptazione della norepinefrina (SNRI) ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio 1 - TCA
Il gruppo di antidepressivi triciclici ("TCA") riceverà farmaci per 12 settimane. I pazienti saranno valutati ogni 4 settimane e verrà effettuata una telefonata tra una visita e l'altra per valutare l'efficacia e gli effetti collaterali del farmaco. I questionari saranno ripetuti nelle visite cliniche e saranno utilizzati nell'analisi dei dati per cercare miglioramenti e confrontare le due classi di farmaci in questo studio.
se il paziente mostra segni di depressione, verrà posto su uno di questi farmaci e visto da uno psichiatra.
Comparatore attivo: Braccio 2 - SSRI
Il gruppo dell'inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina ("SSRI") riceverà farmaci per 12 settimane. I pazienti saranno valutati ogni 4 settimane e verrà effettuata una telefonata tra una visita e l'altra per valutare l'efficacia e gli effetti collaterali del farmaco. I questionari saranno ripetuti nelle visite cliniche e saranno utilizzati nell'analisi dei dati per cercare miglioramenti e confrontare le due classi di farmaci in questo studio.
se il paziente mostra segni di depressione, verrà posto su uno di questi farmaci e visto da uno psichiatra.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
BDI II
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Il parametro di esito primario sarà la variazione relativa del punteggio BDI-II dal basale a 12 settimane
Basale a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ANCOVA
Lasso di tempo: 12 settimane
L'analisi della covarianza verrà utilizzata per valutare differenze significative nei punteggi medi BDI-II tra i due gruppi di trattamento
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Sean E Goretzke, MD, St. Louis University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

30 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

2 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi