- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02851914
SSRI vs. TCA per la depressione nei pazienti affetti da SLA
13 gennaio 2020 aggiornato da: Ghazala Hayat, St. Louis University
Uno studio pilota in aperto che confronta l'efficacia degli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) rispetto agli antidepressivi triciclici (TCA) per il trattamento della depressione nella sclerosi laterale amiotrofica
La depressione è presente nel 9-11% dei pazienti affetti da SLA ed è necessario un trattamento adeguato e appropriato.
In questo studio, i pazienti affetti da SLA saranno sottoposti a screening per la depressione utilizzando un questionario a scelta multipla auto-riportato.
I pazienti che soddisfano i criteri per la depressione basati su questo strumento di screening saranno valutati dallo psichiatra prima dell'inclusione nello studio.
Gli investigatori misureranno anche la qualità della vita e lo stato funzionale mediante semplici questionari.
I pazienti saranno assegnati in due gruppi di trattamento per ricevere TCA o SSRI per 12 settimane.
I pazienti saranno valutati ogni 4 settimane e, se necessario, verranno effettuate telefonate tra le visite per valutare l'efficacia e gli eventuali effetti collaterali.
Se un paziente riferisce di avere pensieri suicidi durante una qualsiasi di queste telefonate o visite cliniche, verrà immediatamente inviato al pronto soccorso per una gestione appropriata.
Gli investigatori ripeteranno i questionari nelle visite cliniche e li utilizzeranno nell'analisi dei dati per cercare eventuali miglioramenti e confrontare le due classi di farmaci utilizzate in questo studio.
Questi dati possono essere utilizzati in seguito per condurre studi più ampi e aiutare a formulare raccomandazioni standard nel trattamento della depressione nei pazienti affetti da SLA.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio di intervento clinico pilota della durata di 12 settimane, in aperto, non randomizzato.
Questo è uno studio avviato dallo sperimentatore. Questo studio sarà condotto presso la clinica per la SLA della St Louis University.
I pazienti affetti da SLA verranno sottoposti a screening per la depressione utilizzando la scala Beck Depression Inventory (BDI-II).
Un operatore sanitario mentale valuterà i pazienti con un punteggio pari o superiore a 19, prima dell'inclusione nello studio.
La valutazione della qualità della vita (QOL) mediante questionario (McGill) e la misurazione della scala di valutazione funzionale ALS (ALS-FRS) saranno effettuate al basale.
Quindi questi pazienti verranno assegnati in due gruppi di trattamento per ricevere farmaci TCA o SSRI per 12 settimane in base al giudizio clinico (non randomizzato).
I pazienti richiederanno incontri clinici ogni 4 settimane e incontri telefonici tra le visite per valutare l'efficacia del farmaco e la tollerabilità degli eventuali effetti collaterali.
Se un paziente approva l'ideazione suicidaria attiva su una qualsiasi di queste valutazioni, verrà immediatamente inviato al pronto soccorso per una gestione appropriata.
Alle visite cliniche di 4, 8 e 12 settimane, verrà eseguita la misurazione ripetuta di BDI, QOL e ALS-FRS su ciascun paziente di entrambi i gruppi e utilizzata nell'analisi dei dati.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
2
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
- Monteleone Hall, Saint Louis University, 1438 South Grand Blvd.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 25 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi documentata di SLA definita o probabile
- Consenso informato e scritto per l'iscrizione allo studio
- Genere: sia maschile che femminile
- Età: 25-80 anni
- Punteggio BDI 19 o superiore
- Diagnosi di depressione da parte del fornitore di salute mentale
Criteri di esclusione:
- Storia di disturbo psicotico, depressione bipolare premorbosa
- Punteggio ALS-FRS < 26
- Decadimento cognitivo
- Attualmente su SSRI o TCA. Tuttavia, se per qualche motivo interrompono il trattamento, possono essere arruolati nello studio dopo un periodo di sospensione di 30 giorni.
- Attualmente su altri antidepressivi come gli inibitori della monoamino ossidasi (IMAO), gli inibitori selettivi della ricaptazione della norepinefrina (SNRI) ecc.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Braccio 1 - TCA
Il gruppo di antidepressivi triciclici ("TCA") riceverà farmaci per 12 settimane.
I pazienti saranno valutati ogni 4 settimane e verrà effettuata una telefonata tra una visita e l'altra per valutare l'efficacia e gli effetti collaterali del farmaco.
I questionari saranno ripetuti nelle visite cliniche e saranno utilizzati nell'analisi dei dati per cercare miglioramenti e confrontare le due classi di farmaci in questo studio.
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se il paziente mostra segni di depressione, verrà posto su uno di questi farmaci e visto da uno psichiatra.
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Comparatore attivo: Braccio 2 - SSRI
Il gruppo dell'inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina ("SSRI") riceverà farmaci per 12 settimane.
I pazienti saranno valutati ogni 4 settimane e verrà effettuata una telefonata tra una visita e l'altra per valutare l'efficacia e gli effetti collaterali del farmaco.
I questionari saranno ripetuti nelle visite cliniche e saranno utilizzati nell'analisi dei dati per cercare miglioramenti e confrontare le due classi di farmaci in questo studio.
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se il paziente mostra segni di depressione, verrà posto su uno di questi farmaci e visto da uno psichiatra.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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BDI II
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
|
Il parametro di esito primario sarà la variazione relativa del punteggio BDI-II dal basale a 12 settimane
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Basale a 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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ANCOVA
Lasso di tempo: 12 settimane
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L'analisi della covarianza verrà utilizzata per valutare differenze significative nei punteggi medi BDI-II tra i due gruppi di trattamento
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Sean E Goretzke, MD, St. Louis University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 luglio 2015
Completamento primario (Effettivo)
30 maggio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
30 maggio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 luglio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 agosto 2016
Primo Inserito (Stima)
2 agosto 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 gennaio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 gennaio 2020
Ultimo verificato
1 gennaio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi dell'umore
- Malattie neuromuscolari
- Malattie Neurodegenerative
- Malattie del midollo spinale
- TDP-43 Proteinopatie
- Carenze di proteostasi
- Depressione
- Disordine depressivo
- Sclerosi
- Malattia del motoneurone
- Sclerosi laterale amiotrofica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti serotoninergici
- Agonisti del recettore della serotonina
- Serotonina
- Agenti antidepressivi
- Inibitori dell'assorbimento della serotonina
- Agenti antidepressivi, triciclici
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22974
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
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